Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenfysioterapi för att förebygga vaginal stenos sekundärt till strålbehandlingen (PPPVSSR)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bäckenfysioterapi för att förebygga vaginal stenos sekundärt till strålbehandling av gynekologisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Vaginal stenos är en av de vanligaste biverkningarna av bäckenstrålning och drabbar ungefär en tredjedel av kvinnorna. I denna randomiserade kontrollerade studie, effekten av ett bäckenfysioterapiprotokoll på en förekomst av vaginal stenos hos kvinnor med gynekologisk cancer som genomgår gynekologisk brachyterapi. Dessutom kommer utredarna att utforska en förbättring av livskvalitet, sexualitet och kontraktil funktion hos bäckenbottenmusklerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på ett referenssjukhus till onkologisk behandling där manpatienter med gynekologisk cancer hanteras på strålbehandlingstjänster. Syftet med detta arbete är att utvärdera effekterna av bäckenfysioterapin (PP) på den vanligare förträngningspatologin (vaginal stenos) sekundärt till brachyterapin. PP kommer att genomföras tre månader efter att strålbehandlingen startar och förekomsten av vaginal stenos kommer att jämföras med en kontrollgrupp under sex månaders nedläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Comitê de Ética em Pesquisa - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år;
  • Ingen vaginal stenos vid första utvärderingen;
  • Kvinnor fria från tidigare intrakavitär strålning;
  • Kvinnor med diagnosen gynekologisk cancer som genomgår brachyterapibehandling under forskningsperioden vid Santa Rita-sjukhuset i Santa Casa de Misericórdia i Porto Alegre;
  • Kvinnor som samtycker till att delta i forskningen genom Informed Consent Form (TCLE).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte undertecknar ICF;
  • Kvinnor som inte behandlas för gynekologisk cancer;
  • Kvinnor som har 30 % brist på fysioterapisessioner (4 sessioner);
  • Kvinnor som uppvisar komplikationer som förhindrar genomförandet av protokollet för bäckenfysioterapi eller som inte utför all behandling med brachyterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bäckenfysioterapi (PP)
Bäckenfysioterapi inkluderar daglig bäckenbottenträning (PFMT). PFMT startar vid första sessionen av brachyterapin och kommer att genomföras under den tolv veckor långa behandlingen.
Beteende: Bäckenfysioterapi
1) daglig bäckenbottenträning (PFMT).
Andra namn:
  • PFMT
Beteende: Standardvård (SC)
1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 till 15 minuter) och 2) vanlig vård.
Andra namn:
  • SC
Aktiv komparator: Stander Care (SC)
Ståendevården (SC) inkluderar en riktlinje för gynekologiska cancerpatienter under strålbehandling/brachyterapi: 1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 till 15 minuter); och 2) sedvanlig vårdledning. Denna SC startar vid första sessionen av brachyterapin och kommer att genomföras under den tolv veckor långa behandlingen.
Beteende: Standardvård (SC)
1) daglig vaginal dilatatorterapi (10 till 15 minuter) och 2) vanlig vård.
Andra namn:
  • SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal stenos
Tidsram: Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Vaginal stenos kommer att utvärderas före den första brachyterapin och tolv månader efter. Anses enligt studien av Kirchheiner et al., (2016) som använde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Vaginal stenos kommer också att betraktas som en förträngning av den vaginala kanalen som gör det omöjligt att introducera nummer 1 akryl gynekologiskt spekulum genom vaginal introitus.
Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Livskvaliteten kommer att utvärderas före den första brachyterapin och tolv månader efter genom tillämpning av frågeformuläret för livskvalitet Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - EORTC QLQ-C30.
Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Sexualitet
Tidsram: Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Sexualiteten kommer att utvärderas före den första brachyterapin och tolv månader efter genom tillämpning av frågeformuläret The Female Sexual Function Index (FSFI).
Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Muskelaktivitet och kontraktil funktion av bäckenbotten
Tidsram: Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Mätning av bäckenbottenaktivitet kommer att utvärderas före den första brachyterapin och tolv månader efter genom ytelektromyografi (EMG), som kan registrera den extracellulära bioelektriska aktiviteten som genereras av muskelfibrer, genom den elektromyografiska biofeedbacken Miotool 400 från Miotec.
Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det vaginala området
Tidsram: Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.
Slidområdet kommer att utvärderas före den första brachyterapin och tolv månader efter genom A-SÒS-märkta vaginaldilatatorer i åtta olika storlekar i kvadratcentimeter och slidlängden kommer att mätas med en hysterometer, förs in i slidkanalen tills den når livmoderhalsen (från himenalringen till Posterior fornice) kommer måttet att vara i centimeter.
Med slutförandet av studien, förutspådd 15 månader efter starten av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Utredare

  • Studiestol: Taís M Cerentini, Bela., Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP-radiotherapy 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Om den delas, tillgänglig efter studiens slut via e-post taismcerentini@gmail.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera