Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän nestemäisen diklofenaakin käyttö ihon neurofibroomien lasermikroporaation jälkeen potilailla, joilla on NF1

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mauro Geller, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Paikallisen nestemäisen diklofenaakin käytön kliininen arviointi ihon neurofibroomien lasermikroporaation jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi

Tämä on avoin, kontrolloitu, prospektiivinen, proof-of-concept -tutkimus, johon osallistui 7 potilasta, joilla oli NF1-tauti ja ihon neurofibroomat. Tämä tutkimus sisältää kolme hoitokäyntiä tutkimuskeskuksessa ja kolme seurantakäyntiä. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta: neurofibrooman mikroporaatio laserlaitteella, jota seuraa yksi tippa diklofenaakkia 25 mg/ml paikallisesti neurofibrooman pinnalle; ja sen jälkeen annosteltiin uudelleen yksi tippa diklofenaakkia kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Ensimmäisen hakemuksen jälkeiset hakemukset tekevät potilaat. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen kolmen päivän välein (arvioinnit 2 ja 3) uutta mikroporaatiota ja paikallista diklofenaakin käyttöä varten, minkä jälkeen diklofenaakkia annetaan kotona paikallisesti vielä kolmen päivän ajan. Arviointi 4 suoritetaan 3 päivää arvioinnin 3 jälkeen. Arviointi 5 suoritetaan 7 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen ja arviointi 6 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen levityksen jälkeen. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja tässä tutkimuksessa on tulehdusprosessi, johon liittyy kudosnekroosia. Ensisijainen turvallisuusmuuttuja on tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) on autosomaalinen dominantti neurokutaaninen oireyhtymä, jolla on erittäin vaihtelevia kliinisiä ilmenemismuotoja ja jonka ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti noin 1/2500. Yleisin vaurio on ihon neurofibrooma, jota esiintyy iholla 90 %:lla aikuisista, joilla on NF1. Ihon neurofibroomien määrä sairastuneella yksilöllä voi vaihdella muutamasta useaan tuhanteen. Nämä vauriot voidaan poistaa kirurgisesti, mutta tyypillisesti uusiutuvat, ja kirurginen poisto johtaa usein arpeutumiseen. Diklofenaakin intraleesionaalista antoa on raportoitu aiemmin suotuisin tuloksin, ja hoidetuissa neurofibroomeissa havaittiin merkittäviä tulehdusprosesseja, joihin liittyi kudosnekroosia ja joidenkin hoidettujen neurofibroomien irtoamista, joita ei havaittu kontrollineurofibroomeissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen diklofenaakin käyttöä ihon neurofibroomien hoidossa potilailla, joilla on NF1. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen diklofenaakin käytön turvallisuutta ihon neurofibroomien hoidossa potilailla, joilla on NF1. Tämä on avoin, kontrolloitu, prospektiivinen, proof-of-concept -tutkimus, johon osallistui 7 potilasta, joilla oli NF1-tauti ja ihon neurofibroomat. Tämä tutkimus sisältää kolme hoitokäyntiä tutkimuskeskuksessa ja kolme seurantakäyntiä. Hoito koostuu kahdesta vaiheesta: neurofibrooman mikroporaatio laserlaitteella, jota seuraa yksi tippa diklofenaakkia 25 mg/ml paikallisesti neurofibrooman pinnalle; ja sen jälkeen annosteltiin uudelleen yksi tippa diklofenaakkia kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Ensimmäisen hakemuksen jälkeiset hakemukset tekevät potilaat. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen kolmen päivän välein (arvioinnit 2 ja 3) uutta mikroporaatiota ja paikallista diklofenaakin käyttöä varten, minkä jälkeen diklofenaakkia annetaan kotona paikallisesti vielä kolmen päivän ajan. Arviointi 4 suoritetaan 3 päivää arvioinnin 3 jälkeen. Arviointi 5 suoritetaan 7 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen ja arviointi 6 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja tässä tutkimuksessa on tulehdusprosessi, johon liittyy kudosnekroosia. Ensisijainen turvallisuusmuuttuja on tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana. Ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Clinical Research From täytetään, tallennetaan, koodataan ja tiedot analysoidaan GraphPad Prism, v. 5.0:lla. Frekvenssitaulukot luodaan ja keskeiset trendit lasketaan (keskiarvo, mediaani, moodi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964-000
        • Fundação Educacional Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset, 18–65-vuotiaat;
  • NF1, jonka on kliinisesti diagnosoinut neurologi, ihotautilääkäri tai muu sairaudesta perehtynyt asiantuntija, ja se määritellään seuraavasti:

Tunnettu mutaatio neurofibromiinia koodaavassa geenissä

tai 2 seuraavista seitsemästä NF1:n kliinisestä ilmenemismuodosta:

  • ≥ 6 café-au-lait makulia kehossa, joiden halkaisija on yli 15 mm suurimmassa halkaisijassa;
  • kaksi tai useampi minkä tahansa tyyppinen neurofibrooma tai yksi pleksiforminen neurofibrooma
  • nivoksen tai kainalon pisamia
  • kaksi tai useampi Lisch-kyhmy (iiriksen hamartoomia)
  • optinen gliooma
  • selkeä luuvaurio, kuten siiven siiven dysplasia, sääriluun pseudoartroosi, makrokefalia tai skolioosi
  • ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF1
  • 4 tai useampia ihon neurofibroomeja, joiden halkaisija on suurin 0,5-1,2 cm, esiintyy rintakehässä/vatsassa tai ylä- tai alaraajoissa;
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (tutkijan arvion mukaan) tutkimuksen ajan;
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen, jossa kuvataan tämän tutkimuksen riskejä, ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen asiakirjan;
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen, lääketieteellinen tai tutkiva hoito mille tahansa kuudesta tutkimuksessa arvioitavasta ihon neurofibrooman kohdealueesta kolmen kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä;
  • Aktiivinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), joka vaatii systeemisiä antibiootteja kahden viikon sisällä lähtötilanteesta;
  • Raskaus tai imetys;
  • immuunipuutos sairauden vuoksi;
  • Tunnettu yliherkkyys diklofenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille;
  • Tunnettu yliherkkyys aspiriinille;
  • hänellä on tunnettu yliherkkyys mannitolille, natriummetabisulfiitille, bentsyylialkoholille tai propyleeniglykolille;
  • Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille;
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut 2 viikon seulonnan yhteydessä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien diklofenaakki), COX-2-estäjää, siklosporiinia, metotreksaattia, suun kautta otettavaa diabeteslääkettä, litiumia, digoksiinia, diureetteja, antikoagulantteja (kuten varfariinia) tai kinoloniantibioottia ; Näitä lääkkeitä ei sallita tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta intraleesionaalista diklofenaakkia; sydäntä suojaaviin vaikutuksiin käytettävä pieniannoksinen aspiriini sallitaan;
  • Jos sinulla on aiemmin ollut maksan (mukaan lukien maksaporfyria) tai munuaissairaus, joka on johtanut jatkuvaan maksan tai munuaisten vajaatoimintaan;
  • Aiempi verenvuoto-/hyytymishäiriö;
  • Aiempi maha-suolikanavan (maha- tai suoliston) haavatauti, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
  • Laboratoriotutkimus seulonnassa, joka paljastaa tutkijan mielestä merkittävän, epävakaan ja/tai hoitamattoman munuaisten, maksan tai aineenvaihdunnan sairauden/häiriön;
  • Valkosolujen määrä seulonnassa on alle 3000 tai verihiutaleiden määrä seulonnassa alle 150000;
  • Laboratorioarvio seulonnassa, joka osoittaa hemoglobiinin alhaisemmaksi kuin käytetyn laboratorion normaalin alaraja;
  • Hoidossa sellaisen lääketieteellisen tilan vuoksi, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeellisen hoidon turvallisuutta tai tehon arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai hengityselinten sairaudet;
  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen;
  • Koehenkilö on jostain syystä saanut tutkimusterapiaa tai toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihon neurofibroomat
Jokaisella kohteella on kaksi hoitoneurofibroomaa ja kaksi kontrollineurofibroomaa. Mikroporaation jälkeen kahta hoitoneurofibrooma hoidetaan paikallisella diklofenaakilla, kun taas kahta kontrollineurofibrooma käsitellään paikallisella suolaliuoksella.
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Mikroporaation jälkeen hoidettavia neurofibroomeja hoidetaan paikallisella diklofenaakilla
Lääke: Suolaliuos
Mikroporaation jälkeen kontrollineurofibroomat saavat hoitoa paikallisella suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - tulehdusprosessin esiintyminen hoidetuissa neurofibroomeissa
Aikaikkuna: Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Tulehdusprosessi (punoitus, ihottuma)
Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho - kudosnekroosin esiintyminen hoidetuissa neurofibroomeissa
Aikaikkuna: Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Kudosnekroosin esiintyminen hoidetuissa neurofibroomeissa
Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Tehokkuus - neurofibrooman koko
Aikaikkuna: Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Neurofibrooman koon pieneneminen
Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Tehokkuus - neurofibrooman irtoaminen
Aikaikkuna: Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Hoidon neurofibrooman irtoaminen
Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Koko 7 päivän hoitojakson ja sitä seuraavan 30 päivän seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX101-02-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa