Uso de diclofenaco líquido tópico después de la microporación láser de neurofibromas cutáneos en pacientes con NF1

Criterios de inclusión:

• Adultos de ambos sexos, entre 18 y 65 años de edad;
• NF1, diagnosticada clínicamente por un neurólogo, dermatólogo u otro especialista con conocimientos sobre la enfermedad, y definida como:

Una mutación conocida en el gen que codifica la neurofibromina

o, la presencia de 2 de las siguientes 7 manifestaciones clínicas de NF1:

• ≥ 6 máculas café con leche en el cuerpo con diámetros superiores a 15 mm en el diámetro mayor;
• dos o más neurofibromas de cualquier tipo o un neurofibroma plexiforme
• pecas inguinales o axilares
• dos o más nódulos de Lisch (hamartomas del iris)
• glioma óptico
• una lesión ósea distinta, como displasia del ala esfenoidal, pseudoartrosis de la tibia, macrocefalia o escoliosis
• un familiar de primer grado con NF1
• Presencia de 4 o más neurofibromas cutáneos de 0,5-1,2 cm de diámetro mayor, presentes en tórax/abdomen o miembros superiores o inferiores;
• Si una mujer en edad fértil está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (a juicio del investigador) durante la duración del estudio;
• Es capaz de comprender el formulario de consentimiento informado que describe los riesgos de este estudio y firma voluntariamente el documento de consentimiento informado;
• Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento quirúrgico, médico o de investigación para cualquiera de los 6 neurofibromas cutáneos objetivo que se evaluarán en el estudio dentro de los tres meses anteriores a la visita inicial;
• Infección activa (bacteriana, viral o fúngica) que requiere antibióticos sistémicos dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial;
• Embarazo o lactancia;
• Inmunodeprimido debido a una condición médica;
• Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o cualquier otro AINE;
• Hipersensibilidad conocida a la aspirina;
• tiene hipersensibilidad conocida al manitol, metabisulfito de sodio, alcohol bencílico o propilenglicol;
• Hipersensibilidad conocida a la lidocaína;
• Actualmente recibe o ha recibido con 2 semanas de detección un AINE (incluido el diclofenaco), un inhibidor de la COX-2, ciclosporina, metotrexato, un antidiabético oral, litio, digoxina, diuréticos, anticoagulantes (como la warfarina) o un antibiótico de quinolona ; a excepción del diclofenaco intralesional, estos medicamentos no se permitirán durante el estudio; se permitirá la aspirina en dosis bajas utilizada por efectos cardioprotectores;
• Cualquier historial de enfermedad hepática (incluida la porfiria hepática) o renal que resulte en una función hepática o renal comprometida en curso;
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico/coagulación;
• Antecedentes de úlcera gastrointestinal (gástrica o intestinal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• Examen de laboratorio en la selección que revele, en opinión del investigador, enfermedad/disfunción renal, hepática o metabólica significativa, inestable y/o no tratada;
• Recuento de glóbulos blancos en el examen de detección inferior a 3000 o recuento de plaquetas en el examen de detección inferior a 150 000;
• Evaluación de laboratorio en la selección que muestra la hemoglobina por debajo del límite inferior normal para el laboratorio utilizado;
• Bajo tratamiento por una condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del tratamiento experimental o con la evaluación de la eficacia, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias;
• El sujeto no es, en opinión del investigador, capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
• El sujeto ha recibido una terapia o procedimiento en investigación por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.