NF1患者における皮膚神経線維腫のレーザーマイクロポレーション後の局所液体ジクロフェナクの使用

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
• NF1 は、神経内科医、皮膚科医、またはこの疾患に精通している他の専門家によって臨床的に診断され、次のように定義されます。

ニューロフィブロミンをコードする遺伝子の既知の変異

または、NF1 の次の 7 つの臨床症状のうち 2 つの存在:

• 体に 6 つ以上のカフェオレ斑があり、最大直径が 15mm を超えています。
• 任意のタイプの 2 つ以上の神経線維腫または 1 つの網状神経線維腫
• 鼠径部または腋窩のそばかす
• 2つ以上のリッシュ結節（虹彩過誤腫）
• 視神経膠腫
• 蝶形骨翼異形成、脛骨仮性関節症、大頭症、脊柱側弯症などの明確な骨病変
• NF1の第一度近親者
• 胸部/腹部または上肢または下肢に存在する、最大直径0.5〜1.2cmの4つ以上の皮膚神経線維腫の存在;
• -出産の可能性のある女性が、調査期間中、（調査官の判断で）医学的に許容される避妊法を使用する意思がある場合;
• -この研究のリスクを説明するインフォームドコンセントフォームを理解することができ、インフォームドコンセント文書に自発的に署名します;
• プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• -ベースライン訪問前の3か月以内に研究で評価される6つの標的皮膚神経線維腫のいずれかに対する外科的、医学的、または調査的治療;
• -ベースライン訪問から2週間以内に全身抗生物質を必要とする活動性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）;
• 妊娠中または授乳中;
• 病状のために免疫不全;
• -ジクロフェナクまたは他のNSAIDに対する既知の過敏症;
• -アスピリンに対する既知の過敏症;
• マンニトール、メタ重亜硫酸ナトリウム、ベンジルアルコール、またはプロピレングリコールに対する既知の過敏症があります。
• -リドカインに対する既知の過敏症;
• -NSAID（ジクロフェナクを含む）、COX-2阻害剤、シクロスポリン、メトトレキサート、経口抗糖尿病薬、リチウム、ジゴキシン、利尿薬、抗凝固薬（ワルファリンなど）、またはキノロン系抗生物質を現在受けている、または2週間のスクリーニングを受けている;病巣内ジクロフェナクを除いて、これらの薬は研究中に許可されません。心臓保護効果のために使用される低用量アスピリンは許可されます。
• -肝臓（肝臓ポルフィリン症を含む）または腎疾患の病歴があり、その結果、肝臓または腎機能が継続的に損なわれている;
• 出血/凝固障害の病歴;
• -胃腸（胃または腸）潰瘍疾患、クローン病、または潰瘍性大腸炎の病歴;
• 調査官の意見で重大な、不安定な、および/または未治療の腎臓、肝臓、または代謝疾患/機能不全を明らかにするスクリーニング時の臨床検査;
• -スクリーニング時の白血球数が3000未満、またはスクリーニング時の血小板数が150,000未満;
• スクリーニング時の検査評価で、ヘモグロビンが使用検査室の正常下限よりも低いことを示す;
• 研究者の意見では、実験的治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状の治療中、心血管および/または呼吸器疾患を含むがこれらに限定されない;
• 被験者は、研究者の意見では、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません;
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に何らかの理由で治験治療または手順を受けました。