NF1 환자의 피부 신경섬유종 레이저 미세천공술 후 국소 액상 디클로페낙의 사용

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀 성인
• NF1, 신경과 전문의, 피부과 전문의 또는 질병에 대해 잘 알고 있는 기타 전문가가 임상적으로 진단하고 다음과 같이 정의합니다.

뉴로피브로민을 암호화하는 유전자의 알려진 돌연변이

또는 NF1의 다음 7가지 임상 징후 중 2가지 존재:

• ≥ 최대 직경이 15mm보다 큰 6개의 카페오레 반점이 몸에 나타납니다.
• 모든 유형의 두 개 이상의 신경 섬유종 또는 하나의 총상 신경 섬유종
• 사타구니 또는 겨드랑이 주근깨
• 2개 이상의 Lisch 결절(홍채 과오종)
• 시신경교종
• 쐐기 모양 날개 이형성증, 경골의 가성 관절증, 대두증 또는 척추 측만증과 같은 뚜렷한 골 병변
• NF1의 1촌
• 흉부/복부 또는 상지 또는 하지에 존재하는 최대 직경 0.5-1.2cm 크기의 4개 이상의 피부 신경섬유종;
• 가임 여성이 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임(조사자의 판단에 따름)을 기꺼이 사용하는 경우;
• 이 연구의 위험을 설명하는 사전 동의 양식을 이해할 수 있고 사전 동의 문서에 자발적으로 서명합니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 기준선 방문 전 3개월 이내에 연구에서 평가될 6개의 표적 피부 신경섬유종 중 임의의 것에 대한 외과적, 내과적 또는 조사적 치료;
• 기준선 방문 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균);
• 임신 또는 모유 수유
• 의학적 상태로 인해 면역이 저하된 경우
• 디클로페낙 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 과민성;
• 아스피린에 대한 알려진 과민성;
• 만니톨, 메타중아황산나트륨, 벤질 알코올 또는 프로필렌 글리콜에 알려진 과민증이 있습니다.
• 리도카인에 알려진 과민증;
• NSAID(디클로페낙 포함), COX-2 억제제, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 경구 항당뇨제, 리튬, 디곡신, 이뇨제, 항응고제(예: 와파린) 또는 퀴놀론 항생제를 현재 받고 있거나 2주 동안 스크리닝한 적이 있습니다. ; 병변내 디클로페낙을 제외하고, 이들 약물은 연구 동안 허용되지 않을 것이다; 심장 보호 효과에 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
• 간(간성 포르피린증 포함) 또는 진행 중인 간 또는 신장 기능 저하를 초래하는 신장 질환의 병력;
• 출혈/응고 장애의 병력;
• 위장(위 또는 창자) 궤양 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력;
• 심사관의 의견에 따라 중요하고 불안정하며/또는 치료되지 않은 신장, 간 또는 대사성 질환/기능 장애가 밝혀진 선별 검사에서의 실험실 검사;
• 선별검사 시 백혈구 수가 3000 미만이거나 선별 검사 시 혈소판 수가 150,000 미만인 경우
• 사용된 실험실에 대한 정상 하한보다 낮은 헤모글로빈을 나타내는 스크리닝에서의 실험실 평가;
• 연구자의 의견에 따라 심혈관 및/또는 호흡기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 실험적 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태에 대한 치료 중;
• 피험자가 조사관의 의견으로는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 이유로든 조사 요법 또는 시술을 받았습니다.