Utilisation du diclofénac liquide topique après la microporation au laser des neurofibromes cutanés chez les patients atteints de NF1

Critère d'intégration:

• Adultes des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans ;
• NF1, diagnostiquée cliniquement par un neurologue, un dermatologue ou un autre spécialiste connaissant bien la maladie, et définie comme :

Une mutation connue du gène codant pour la neurofibromine

ou, la présence de 2 des 7 manifestations cliniques suivantes de la NF1 :

• ≥ 6 macules café au lait sur le corps d'un diamètre supérieur à 15 mm dans le plus grand diamètre ;
• deux ou plusieurs neurofibromes de tout type ou un neurofibrome plexiforme
• taches de rousseur inguinales ou axillaires
• deux nodules de Lisch ou plus (hamartomes de l'iris)
• gliome optique
• une lésion osseuse distincte, telle qu'une dysplasie de l'aile sphénoïde, une pseudoarthrose du tibia, une macrocéphalie ou une scoliose
• un parent au premier degré atteint de NF1
• Présence de 4 neurofibromes cutanés ou plus mesurant 0,5 à 1,2 cm de plus grand diamètre, présents sur le thorax/l'abdomen ou les membres supérieurs ou inférieurs ;
• Si une femme en âge de procréer est disposée à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (selon le jugement de l'investigateur) pendant la durée de l'étude ;
• Est capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé décrivant les risques de cette étude, et signe volontairement le document de consentement éclairé ;
• Est capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Traitement chirurgical, médical ou expérimental pour l'un des 6 neurofibromes cutanés cibles à évaluer dans l'étude dans les trois mois précédant la visite de référence ;
• Infection active (bactérienne, virale ou fongique) nécessitant des antibiotiques systémiques dans les deux semaines suivant la visite de référence ;
• Grossesse ou allaitement;
• Immunodéprimé en raison d'une condition médicale ;
• Hypersensibilité connue au diclofénac ou à tout autre AINS ;
• Hypersensibilité connue à l'aspirine;
• a une hypersensibilité connue au mannitol, au métabisulfite de sodium, à l'alcool benzylique ou au propylène glycol ;
• Hypersensibilité connue à la lidocaïne ;
• Recevez actuellement ou avez reçu avec 2 semaines de dépistage un AINS (y compris le diclofénac), un inhibiteur de la COX-2, de la cyclosporine, du méthotrexate, un antidiabétique oral, du lithium, de la digoxine, des diurétiques, des anticoagulants (comme la warfarine) ou un antibiotique quinolone ; à l'exception du diclofénac intralésionnel, ces médicaments ne seront pas autorisés pendant l'étude ; l'aspirine à faible dose utilisée pour ses effets cardioprotecteurs sera autorisée ;
• Tout antécédent de maladie hépatique (y compris la porphyrie hépatique) ou rénale entraînant une altération continue de la fonction hépatique ou rénale ;
• Antécédents de trouble de saignement/coagulation ;
• Antécédents d'ulcère gastro-intestinal (gastrique ou intestinal), de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse ;
• Examen de laboratoire lors du dépistage qui révèle, de l'avis de l'investigateur, une maladie/dysfonctionnement rénal, hépatique ou métabolique important, instable et/ou non traité ;
• Nombre de globules blancs au dépistage inférieur à 3 000 ou nombre de plaquettes au dépistage inférieur à 150 000 ;
• Évaluation en laboratoire lors du dépistage qui montre une hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale pour le laboratoire utilisé ;
• Sous traitement pour une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du traitement expérimental ou avec l'évaluation de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires ;
• Le sujet n'est pas, de l'avis de l'investigateur, capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
• - Le sujet a reçu une thérapie ou une procédure expérimentale pour une raison quelconque dans les 30 jours précédant le dépistage.