Использование местного жидкого диклофенака после лазерной микропорации кожных нейрофибром у пациентов с NF1

Критерии включения:

• Взрослые обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет;
• NF1, диагностированный клинически неврологом, дерматологом или другим специалистом, хорошо осведомленным об этом заболевании, и определяемый как:

Известная мутация в гене, кодирующем нейрофибромин.

или наличие 2 из следующих 7 клинических проявлений NF1:

• ≥ 6 пятен цвета кофе с молоком на теле диаметром более 15 мм в наибольшем диаметре;
• две или более нейрофибромы любого типа или одна плексиформная нейрофиброма
• паховые или подмышечные веснушки
• два или более узелков Лиша (гамартомы радужки)
• глиома зрительного нерва
• отчетливое костное поражение, такое как дисплазия крыльев клиновидной кости, псевдоартроз большеберцовой кости, макроцефалия или сколиоз
• родственник первой степени родства с NF1
• Наличие 4 или более кожных нейрофибром размером 0,5-1,2 см в наибольшем диаметре на грудной клетке/животе, верхних или нижних конечностях;
• Если женщина детородного возраста желает использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (по мнению исследователя) на время исследования;
• Способен понять форму информированного согласия, описывающую риски этого исследования, и добровольно подписывает документ информированного согласия;
• Способен понимать и выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

• Хирургическое, медикаментозное или исследовательское лечение любой из 6 целевых кожных нейрофибром, подлежащих оценке в рамках исследования, в течение трех месяцев до исходного визита;
• Активная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), требующая системных антибиотиков в течение двух недель после исходного визита;
• Беременность или кормление грудью;
• Иммунодефицит из-за состояния здоровья;
• известная гиперчувствительность к диклофенаку или любому другому НПВП;
• Известная гиперчувствительность к аспирину;
• имеет известную гиперчувствительность к манниту, метабисульфиту натрия, бензиловому спирту или пропиленгликолю;
• Известная гиперчувствительность к лидокаину;
• В настоящее время принимает или получал после 2-недельного скрининга НПВП (включая диклофенак), ингибитор ЦОГ-2, циклоспорин, метотрексат, пероральный противодиабетический препарат, литий, дигоксин, диуретики, антикоагулянты (например, варфарин) или антибиотик хинолонового ряда. ; за исключением внутриочагового введения диклофенака, эти препараты не будут разрешены во время исследования; будет разрешено применение аспирина в низких дозах для кардиозащитного действия;
• Любое заболевание печени (включая печеночную порфирию) или почек, приводящее к продолжающемуся нарушению функции печени или почек в анамнезе;
• История кровотечения / нарушения свертывания крови;
• Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (желудочной или кишечной), болезнь Крона или язвенный колит в анамнезе;
• Лабораторное исследование при скрининге, выявляющее, по мнению исследователя, значительное, нестабильное и/или нелеченное заболевание/дисфункцию почек, печени или обмена веществ;
• Количество лейкоцитов при скрининге менее 3000 или количество тромбоцитов при скрининге менее 150 000;
• Лабораторная оценка при скрининге, которая показывает, что гемоглобин ниже нижнего предела нормы для используемой лаборатории;
• При лечении заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность экспериментального лечения или на оценку эффективности, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые и/или респираторные заболевания;
• Субъект, по мнению исследователя, не способен дать информированное согласие на участие в исследовании;
• Субъект получил исследуемую терапию или процедуру по любой причине в течение 30 дней до скрининга.