Gebruik van topische vloeibare diclofenac na lasermicroporatie van cutane neurofibromen bij patiënten met NF1

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van beide geslachten, tussen de 18 en 65 jaar;
• NF1, klinisch gediagnosticeerd door een neuroloog, dermatoloog of andere specialist met kennis van de ziekte, en gedefinieerd als:

Een bekende mutatie in het gen dat codeert voor neurofibromine

of de aanwezigheid van 2 van de volgende 7 klinische manifestaties van NF1:

• ≥ 6 café-au-lait vlekken op het lichaam met een diameter groter dan 15 mm in de grootste diameter;
• twee of meer neurofibromen van elk type of één plexiform neurofibroom
• lies- of okselsproeten
• twee of meer Lisch knobbeltjes (irishamartomen)
• optisch glioom
• een duidelijke botlaesie, zoals dysplasie van de sphenoïde vleugel, pseudoartrose van het scheenbeen, macrocefalie of scoliose
• een eerstegraads familielid met NF1
• Aanwezigheid van 4 of meer cutane neurofibromen met een grootste diameter van 0,5-1,2 cm, aanwezig op thorax/buik of bovenste of onderste ledematen;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid is een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (naar het oordeel van de onderzoeker) voor de duur van het onderzoek;
• Is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen waarin de risico's van dit onderzoek worden beschreven, en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument;
• Is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgische, medische of onderzoekende behandeling voor elk van de 6 beoogde huidneurofibromen die binnen drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek in het onderzoek moeten worden geëvalueerd;
• Actieve infectie (bacterieel, viraal of schimmel) waarvoor systemische antibiotica nodig zijn binnen twee weken na het basisbezoek;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Immuungecompromitteerd vanwege een medische aandoening;
• Bekende overgevoeligheid voor diclofenac of een andere NSAID;
• Bekende overgevoeligheid voor aspirine;
• een bekende overgevoeligheid heeft voor mannitol, natriummetabisulfiet, benzylalcohol of propyleenglycol;
• Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne;
• Momenteel of heeft gekregen met 2 weken screening een NSAID (inclusief diclofenac), een COX-2-remmer, ciclosporine, methotrexaat, een oraal antidiabeticum, lithium, digoxine, diuretica, anticoagulantia (zoals warfarine) of een chinolon-antibioticum ; met uitzondering van intralesionale diclofenac, zijn deze medicijnen niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek; een lage dosis aspirine voor cardioprotectieve effecten is toegestaan;
• Elke voorgeschiedenis van lever- (inclusief hepatische porfyrie) of nierziekte resulterend in aanhoudende verminderde lever- of nierfunctie;
• Voorgeschiedenis van een bloedings-/stollingsstoornis;
• Geschiedenis van gastro-intestinale (maag- of darm) zweren, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• Laboratoriumonderzoek bij screening waaruit volgens de onderzoeker een significante, onstabiele en/of onbehandelde nier-, lever- of stofwisselingsziekte/disfunctie blijkt;
• Aantal witte bloedcellen bij screening dat lager is dan 3000, of een aantal bloedplaatjes bij screening dat lager is dan 150.000;
• Laboratoriumevaluatie bij screening waaruit blijkt dat de hemoglobine lager is dan de ondergrens van normaal voor het gebruikte laboratorium;
• Onder behandeling voor een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de experimentele behandeling of de evaluatie van de werkzaamheid kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire en/of respiratoire aandoeningen;
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• De proefpersoon heeft om welke reden dan ook een onderzoekstherapie of -procedure ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.