Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie miejscowego płynnego diklofenaku po laserowej mikroporacji nerwiakowłókniaków skóry u pacjentów z NF1

24 października 2017 zaktualizowane przez: Mauro Geller, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ocena kliniczna stosowania miejscowego płynnego diklofenaku po laserowej mikroporacji nerwiakowłókniaków skóry u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1

Jest to otwarte, kontrolowane, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przeprowadzone na 7 pacjentach z NF1 i nerwiakowłókniakami skóry. Badanie to obejmie trzy wizyty terapeutyczne w ośrodku badawczym i trzy wizyty kontrolne. Leczenie będzie składało się z dwóch etapów: mikroporacji nerwiakowłókniaka za pomocą urządzenia laserowego, a następnie miejscowej aplikacji jednej kropli diklofenaku 25mg/ml na powierzchnię nerwiakowłókniaka; następnie ponowne podanie jednej kropli diklofenaku dwa razy dziennie przez trzy dni. Aplikacje następujące po pierwszej aplikacji będą wykonywane przez pacjentów. Pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego w odstępach trzydniowych (Oceny 2 i 3) w celu nowej mikroporacji i miejscowej aplikacji diklofenaku, a następnie miejscowej aplikacji diklofenaku w domu przez kolejne trzy dni. Ocena 4 odbędzie się 3 dni po Ocenie 3. Ocena 5 odbędzie się 7 dni po zakończeniu okresu leczenia, a Ocena 6 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest proces zapalny z obecnością martwicy tkanek. Podstawową zmienną dotyczącą bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z badanym lekiem, występujących w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) to autosomalny dominujący zespół nerwowo-skórny o bardzo zróżnicowanych objawach klinicznych, którego częstość występowania na całym świecie wynosi około 1/2500. Najczęstszą zmianą jest nerwiakowłókniak skóry, pojawiający się na skórze 90% dorosłych z NF1. Liczba nerwiakowłókniaków skóry u chorego może wahać się od kilku do kilku tysięcy. Zmiany te można usunąć chirurgicznie, ale zwykle nawracają, a chirurgiczne usunięcie często prowadzi do powstania blizn. Podawanie diklofenaku do zmian chorobowych było wcześniej zgłaszane z korzystnymi wynikami i obserwowano znaczące procesy zapalne w leczonych nerwiakowłókniakach, z martwicą tkanek i odklejaniem się niektórych leczonych nerwiakowłókniaków, efektów, których nie obserwowano wśród kontrolnych nerwiakowłókniaków. Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania miejscowego diklofenaku w leczeniu nerwiakowłókniaków skóry u pacjentów z NF1. Celem drugorzędowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowego diklofenaku w leczeniu nerwiakowłókniaków skóry u pacjentów z NF1. Jest to otwarte, kontrolowane, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, przeprowadzone na 7 pacjentach z NF1 i nerwiakowłókniakami skóry. Badanie to obejmie trzy wizyty terapeutyczne w ośrodku badawczym i trzy wizyty kontrolne. Leczenie będzie składało się z dwóch etapów: mikroporacji nerwiakowłókniaka za pomocą urządzenia laserowego, a następnie miejscowej aplikacji jednej kropli diklofenaku 25mg/ml na powierzchnię nerwiakowłókniaka; następnie ponowne podanie jednej kropli diklofenaku dwa razy dziennie przez trzy dni. Aplikacje następujące po pierwszej aplikacji będą wykonywane przez pacjentów. Pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego w odstępach trzydniowych (Oceny 2 i 3) w celu nowej mikroporacji i miejscowej aplikacji diklofenaku, a następnie miejscowej aplikacji diklofenaku w domu przez kolejne trzy dni. Ocena 4 odbędzie się 3 dni po Ocenie 3. Ocena 5 odbędzie się 7 dni po zakończeniu okresu leczenia, a Ocena 6 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest proces zapalny z obecnością martwicy tkanek. Podstawową zmienną dotyczącą bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z badanym lekiem, występujących w okresie leczenia. Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem uczestnik uzyska pisemną świadomą zgodę. Dane z badań klinicznych zostaną wypełnione, zapisane, zakodowane, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu GraphPad Prism, v. 5.0. Zostaną wygenerowane tabele częstości i obliczone tendencje centralne (średnia, mediana, moda).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964-000
        • Fundação Educacional Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat;
  • NF1, zdiagnozowany klinicznie przez neurologa, dermatologa lub innego specjalistę znającego się na tej chorobie i zdefiniowany jako:

Znana mutacja w genie kodującym neurofibrominę

lub obecność 2 z następujących 7 objawów klinicznych NF1:

  • ≥ 6 plam typu cafe-au-lait na ciele o średnicy większej niż 15 mm w największej średnicy;
  • dwa lub więcej nerwiakowłókniaków dowolnego typu lub jeden nerwiakowłókniak splotowaty
  • piegi pachwinowe lub pachowe
  • dwa lub więcej guzków Lischa (hamartoma tęczówki)
  • glejak nerwu wzrokowego
  • wyraźna zmiana kostna, taka jak dysplazja skrzydeł klinowych, staw rzekomy kości piszczelowej, makrocefalia lub skolioza
  • krewny pierwszego stopnia z NF1
  • Obecność 4 lub więcej nerwiakowłókniaków skórnych o największej średnicy 0,5-1,2 cm, obecnych na klatce piersiowej/brzuchach lub kończynach górnych lub dolnych;
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest skłonna stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (w ocenie badacza) podczas trwania badania;
  • Jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody opisujący zagrożenia związane z tym badaniem i dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody;
  • Jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chirurgiczne, medyczne lub badawcze dowolnego z 6 docelowych nerwiakowłókniaków skóry, które mają zostać ocenione w badaniu w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową;
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Obniżona odporność z powodu stanu zdrowia;
  • Znana nadwrażliwość na diklofenak lub jakikolwiek inny NLPZ;
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę;
  • ma znaną nadwrażliwość na mannitol, pirosiarczyn sodu, alkohol benzylowy lub glikol propylenowy;
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę;
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu 2 tygodni badań przesiewowych NLPZ (w tym diklofenak), inhibitor COX-2, cyklosporynę, metotreksat, doustny lek przeciwcukrzycowy, lit, digoksynę, diuretyki, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) lub antybiotyk chinolonowy ; z wyjątkiem diklofenaku podawanego doogniskowo, leki te nie będą dozwolone podczas badania; dozwolona będzie aspiryna w małej dawce, stosowana w celu ochrony kardiochirurgicznej;
  • Jakakolwiek historia choroby wątroby (w tym porfirii wątrobowej) lub nerek powodująca trwającą upośledzoną czynność wątroby lub nerek;
  • Historia zaburzeń krwawienia / krzepnięcia;
  • Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit), choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
  • Badanie laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza ujawnia istotną, niestabilną i/lub nieleczoną chorobę/dysfunkcję nerek, wątroby lub metaboliczną;
  • Liczba białych krwinek podczas badania przesiewowego jest mniejsza niż 3000 lub liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego jest mniejsza niż 150 000;
  • Ocena laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która wykazała, że ​​stężenie hemoglobiny jest niższe niż dolna granica normy dla wykorzystywanego laboratorium;
  • W trakcie leczenia z powodu schorzenia, które w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego lub na ocenę skuteczności, w tym między innymi choroby układu krążenia i/lub układu oddechowego;
  • Uczestnik nie jest w opinii badacza zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię lub zabieg z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerwiakowłókniaki skórne
Każdy osobnik będzie miał dwa nerwiakowłókniaki leczone i dwa kontrolne nerwiakowłókniaki. Po mikroporacji, dwa nerwiakowłókniaki leczone będą leczone miejscowym diklofenakiem, podczas gdy dwa kontrolne nerwiakowłókniaki będą leczone miejscową solą fizjologiczną.
Lek: Diklofenak sodowy
Po mikroporacji leczone nerwiakowłókniaki będą leczone miejscowo diklofenakiem
Lek: Roztwór soli
Po mikroporacji kontrolne nerwiakowłókniaki otrzymają miejscową sól fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - obecność procesu zapalnego w leczonych nerwiakowłókniakach
Ramy czasowe: Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Proces zapalny (zaczerwienienie, wybroczyny)
Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - obecność martwicy tkanek w leczonych nerwiakowłókniakach
Ramy czasowe: Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Obecność martwicy tkanek w leczonych nerwiakowłókniakach
Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Skuteczność - wielkość nerwiakowłókniaka
Ramy czasowe: Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Zmniejszenie rozmiaru nerwiakowłókniaka
Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Skuteczność - oderwanie nerwiakowłókniaka
Ramy czasowe: Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Oderwanie leczonego nerwiakowłókniaka
Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z badanym lekiem
Przez cały 7-dniowy okres leczenia i kolejny 30-dniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX101-02-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj