Mukautuva vaihe II/III, kaksiosainen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus NaBen®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta klotsapiinin lisähoitona jäännösoireiden hoitoon tulenkestävästä skitsofreniasta aikuisilla
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: SyneuRx International (Taiwan) Corp
Mukautuva vaihe II/III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, annoksen löytävä, monikeskustutkimus D-aminohappooksidaasin estäjän NaBen®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisäaineena klotsapiinihoidosta aikuisten refraktaarisen skitsofrenian jäännösoireisiin
Tämä on adaptiivinen, vaiheen II/III tutkimus kahdessa osassa (ts. osa 1 (annosalue) ja osa 2 (hypoteesitestaus)). NaBen® on saanut US FDA:n Breakthrough Therapy -merkinnän tulenkestävän skitsofrenian hoitoon.
Osan 1 tavoitteet: Tämän tutkimuksen osalla 1 on kaksi päätavoitetta:
- Arvioidakseen annos-vasteen suhteen NaBen®:n (1000 ja 2000 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen (0 mg/vrk) yhdistettynä klotsapiinin kanssa refraktaariseen skitsofreniaan liittyvien jäännösoireiden parantamisessa aikuisilla, ja; tämän tutkimuksen osassa 2 käytettävän optimaalisen annoksen määrittämiseksi.
- Näytteen koon uudelleenarviointi tutkimuksen osan 2 jatkamiseksi tarvittavan lopullisen näytteen koon arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen osan 1 toissijainen tavoite on arvioida NaBen®:n (1000 ja 2000 mg/vrk) turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääke (0 mg/vrk) yhdessä klotsapiinin kanssa.
Osan 2 tavoitteet: Tämän tutkimuksen osan 2 ensisijainen tavoite on arvioida NaBen®:n tehokkuutta (tämän tutkimuksen osassa 1 määritellyllä optimaalisella annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0 mg/vrk), kun sitä yhdistetään klotsapiinin kanssa. , parantamaan refraktoriseen skitsofreniaan liittyviä jäännösoireita aikuisilla. Tämän tutkimuksen osan 2 toissijainen tavoite on arvioida NaBen®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (tämän tutkimuksen osassa 1 määritellyllä optimaalisella annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0 mg/vrk) yhdessä klotsapiinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, annoksen löytävä, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on refraktaarinen skitsofrenia.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osassa 1 (ts. annoksen havainnointiosa) tutkimuksesta Sataseitsemänkymmentäyksi (171) koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (NaBen® 2000 mg/vrk: NaBen® 1000 mg/vrk: lumelääke).
Kaikki koehenkilöt arvioidaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seulontavaiheessa. Tämä seulontavaihe on suunniteltu sulkemaan pois koehenkilöt, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut yli 20 prosenttia käyttämällä PANSS-pisteiden arviointeja vierailulla 1 ja käynnillä 2. Vain ne koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontavaiheen onnistuneesti ja täyttävät silti tutkimuksen kelpoisuusehdot, jatkavat. satunnaistuksen ja kaksoissokkohoidon kanssa. Kaikki satunnaistetut henkilöt saavat kahdeksan (8) viikon satunnaistettua hoitoa (NaBen® 2000 mg/vrk, NaBen® 1000 mg/vrk tai lumelääke). Tutkimushoitoja annetaan kahdesti päivässä.
Välianalyysi (IA) suoritetaan, kun 171 tutkimushenkilöä tutkimuksen osassa 1 on satunnaistettu ja saanut 8 viikon hoidon tai lopetettu ennenaikaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöiden satunnaistaminen tutkimukseen jatkuu, kunnes osan 1 tietojen IA on valmis. Osan 1 analyysin tiedot tarkastelee riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea (DSMC), joka arvioi tiedot sekä turvallisuuden että tehokkuuden suuntauksista. DSMC:n vastuita tarkennetaan edelleen DSMC:n peruskirjassa. DSMC hyväksyy tutkimuksen jatkamisen ja suosittelee optimaalista annoksen ja näytekoon säätöä tutkimuksen osalle 2.
Olettaen, että IA:n tuloksena ei ole tehty otoskoon säätöä, tutkimuksen osaan 2 satunnaistetaan yhteensä 116 koehenkilöä suhteessa 1:1, joista 58 koehenkilöä satunnaistetaan NaBen® optimaalisen annosryhmän ryhmään ja 58 kohdetta Placebo-ryhmään. Tämän tutkimuksen osissa 1 ja 2 esitetyt menettelyt ja arvioinnit ovat identtisiä satunnaistamisskeemaa lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
287
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yashar Salek, MD
- Puhelinnumero: 1-301-956-2527
- Sähköposti: yashars@amarexcro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felicia Yao
- Puhelinnumero: 136 886-2-77422699
- Sähköposti: felicia.yao@syneurx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact SyneuRx International Corp.
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Yao
- Puhelinnumero: 136 027-742-2699
- Sähköposti: felicia.yao@syneurx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai koehenkilöllä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka voi antaa suostumuksen tutkimukseen kirjautumiseen
- Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), tutkittavan on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonihoito 2) kohdunsisäinen kierukka, joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormonitaso (FSH) yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml
- Lääkäri on vahvistanut skitsofrenian DSM-V-diagnoosin viimeisten 2 vuoden ajalta koehenkilön tallennetun historian perusteella ja vahvistanut psykiatrisella arvioinnilla ja MINI International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia and Psychotic Disorders, versio 7.0 (MINI, versio 7.0)
Koehenkilöillä tulee olla refraktaarinen skitsofrenia, kuten alla on määritelty (täytyy täyttää vähintään kaksi: joko a ja b; tai a ja c; tai a ja b ja c):
- Aikaisempi vasteen puuttuminen vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle, jotka kuuluvat kahteen eri kemialliseen luokkaan vähintään 4–6 viikon ajan annoksilla ≥ 400 mg klooripromatsiinia tai 4 mg/vrk risperidonia, JA
- Ei hyvän toiminnan jaksoa edellisten 2 vuoden aikana; TAI,
- Keskivaikea tai vaikea psykopatologia (kokonais-PANSS-pistemäärä vähintään 70): mukaan lukien jatkuvat psykoottiset oireet, toistuvat mielialaoireet, toistuvat itsemurhayritykset tai itsemurha-ajatukset, hallitsematon aggressiivinen käyttäytyminen, keskivaikeat tai vakavat positiiviset tai negatiiviset oireet tai kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Potilas on saanut klotsapiinia vähintään 6 kuukauden ajan annosalueella 200-900 mg/vrk. Annoksen olisi pitänyt pysyä muuttumattomana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, eikä sen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
- Potilas on avohoidossa, ja hänellä on ollut jatkuvasti oireita ilman merkittävää vaihtelua tutkijakohtaisesti, eikä hän joutunut sairaalahoitoon skitsofrenian pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos tutkittava joutuu sairaalaan tutkimuksen aikana skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärä on vähintään 70 seulonta- ja peruskäynneillä (käynnit 1 ja 2)
- Ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa ja laboratorioarvioissa (virtsan/verirutiini, biokemialliset testit ja EKG), jotka jättäisivät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen ulkopuolelle. ALT:n ja ASAT:n osalta kliinisesti merkittäväksi määritellään yli kaksi ja puoli kertaa normaalin yläraja
- Painoindeksi (BMI) välillä 17-38
- Koehenkilöllä on negatiivinen rutiinivirtsan laittomien huumeiden seulontatesti (mukaan lukien heroiini, amfetamiinit (mukaan lukien MDMA/ecstasy), kokaiini, kannabis tai PCP)
- Tutkittavalla on omaishoitaja tai muu tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), jonka tutkija on määrittänyt ja paikallisten määräysten mukaisesti. Tutkijan tulee pitää tunnistettua hoitajaa luotettavana paikallisten määräysten mukaisesti, kun hän tarjoaa tukea koehenkilölle, jotta varmistetaan tutkimushoidon, opintokäyntien ja protokollamenettelyjen noudattaminen. Hän mieluiten pystyy myös antamaan hyödyllisiä tietoja tutkimuksen luokitusasteikkojen täyttämiseen.
- Tutkija ei saa olla vaaraksi itselleen tai muille tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kehitysvammaisuuden, dissosiatiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, autistisen häiriön, ensisijaisen päihteiden aiheuttaman psykoottisen häiriön, dementian tai minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön seulonnassa asetetut DSM-V:n kriteerit. Tutkija voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosten tulkintaa
- Litiumin, masennuslääkkeen tai muiden mielialan stabilointiaineiden käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen 16 viikon sisällä ennen seulontaa
- Bentsodiatsepiinien tai unilääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen skitsofrenian oireiden pahenemisen tai lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi neljän (4) viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas on aiemmin saanut NaBen®
- Aiempi epilepsia, vakava pään vamma tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin Touretten oireyhtymä, joka saattaa heikentää potilaan kognitiota tai psykiatrista toimintaa tutkijan arvion mukaan
- Natriumbentsoaatin aiheuttama allerginen reaktio historiassa
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
- Kaikki merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka tutkijan mielestä muuttavat merkittävästi natriumbentsoaatin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Kaikki liikehäiriöt, joiden kokonaispistemäärä on yli 6 SAS-asteikolla tai yli 2 millä tahansa AIMS-asteikon pisteellä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai kohtalaisen tai vakavan päihteiden väärinkäytön kriteerien täyttyminen (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (seulontakäynnillä tehdyn seerumin raskaustestin vahvistamana) tai imettävät
- Syöpä, joka ei ole remissiossa viimeisten kolmen (3) vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli kahteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilas aloitti uuden lääkkeettömän hoidon skitsofreniaan tai muuhun psykiatriseen sairauteen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. yksilöllinen psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia tai kuntouttava terapia)
- Potilaan anti-EPS-lääkkeiden annos tai hoito-ohjelma on muuttunut 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilön PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut yli 20 prosenttia PANSS-pisteiden arvioinnilla vierailulla 1 ja käynnillä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NaBen® - 2000 mg/vrk
Tämän tutkimuksen aikana otetaan kaksi NaBen®-annosta (500 mg) kahdesti päivässä kokonaisannoksella 2000 mg/vrk.
|
2000 mg/vrk tai 1000 mg/vrk kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: NaBen® - 1000 mg/vrk
Yksi NaBen® (500 mg) ja yksi lumelääke otetaan kahdesti päivässä kokonaisannoksella 1000 mg/vrk tämän tutkimuksen aikana.
|
2000 mg/vrk tai 1000 mg/vrk kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke - 0 mg/vrk
Kontrollihoito on lumelääke.
|
Yhteensä 0 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PANSS-kokonaispistemäärän hoidossa
|
8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PANSS-kokonaispistemäärä laski 20 % tai enemmän lähtötasosta hoidon jälkeen
|
8 viikkoa satunnaistetun hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos PANSS-ala-asteikoissa ja Marderin PANSS-tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos PANSS-ala-asteikoissa ja Marderin PANSS-tekijäpisteissä
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikossa
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos skitsofrenian elämänlaatuasteikossa (SQLS)
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) osalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja paranemisen (CGI-I) osalta
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikko
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokineettiset arvioinnit - Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin farmakokineettiset arvioinnit - Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokineettiset arvioinnit - Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin farmakokineettiset arvioinnit - Käyrän alla oleva alue [AUC]
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja TEAE:n vuoksi tutkimuksesta vetäytymisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TEAE:n ilmaantuvuus ja tutkimuksesta vetäytymistiheys TEAE:n vuoksi
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos Simpson-Angusin ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten asteikossa (SAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos Simpson-Angusin ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten asteikossa (SAS)
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
|
8 viikkoa
|
|
Itsetuhoisuuden arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsetuhoisuuden arviointi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset ja siirtymät laboratoriomittauksissa-Hematologia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ja siirtymät laboratoriomittauksissa-Hematologia
|
8 viikkoa
|
|
Laboratoriomittausten muutokset ja siirtymät-Biokemia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laboratoriomittausten muutokset ja siirtymät-Biokemia
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset ja siirtymät laboratoriomittauksissa - Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ja siirtymät laboratoriomittauksissa - Virtsan analyysi
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen muutokset - ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elintoimintojen muutokset - ruumiinlämpö (°C)
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen muutokset – syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elintoimintojen muutokset – syke (lyöntiä minuutissa)
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen muutokset - Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elintoimintojen muutokset - Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
8 viikkoa
|
|
Elintoimintojen muutokset - Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elintoimintojen muutokset - Verenpaine (mm Hg)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset BMI:ssä (paino (kg) / [pituus (m)]2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset BMI:ssä (paino (kg) / [pituus (m)]2)
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNR-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .