Ihmisen leukosyyttiantigeenin sovituksen rooli maksansiirrossa ja sen suhde tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kohorttitutkimus, joka suoritettiin potilailla, joille oli tehty LDLT tammikuun 2015 ja tammikuun 2016 välisenä aikana Ain Shams Center for Organ Transplantationissa (ASCOT).
HLA-kirjoitus ja epäsuhta:
Ennen leikkausta otettiin verinäytteitä kaikilta vastaanottajilta ja luovuttajilta. Serologinen kudostyypitys HLA:lle suoritettiin SSP-PCR:llä (sekvenssispesifinen aluke). HLA-A-, HLA-B- ja HLA-DR-lokukset tutkittiin ja niitä käytettiin epäsopivuuspisteiden laskemiseen. Sitten arvioitiin lokusspesifinen HLA-epäsopivuuden tyyppi sekä HLA-epäsopivuuden aste. Jokaiselle lokukselle erikseen epäsopivuusluku pisteytettiin 0, 1 tai 2 niiden luovuttajaalleelien lukumäärän perusteella, joita ei jaettu vastaavan vastaanottajan kanssa. Kullekin potilaalle annettiin kokonaispistemäärä 3 lokuksen yhteensopimattomuuden kokonaismäärästä riippuen 0:sta (ei yhteensopivuutta missään lokuksessa) 6:een (epävastaavuudet kaikissa lokuksissa)
Ristihaku (koko ja autocross):
Ristisovitus käsittää vastaanottajan seerumin (joka sisältää mahdollisesti luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita) sijoittamisen luovuttajan lymfosyytteihin (jotka sisältävät HLA-antigeenejä). Sytotoksinen reaktio (jota pidetään "positiivisena") viittaa ennalta muodostuneiden DSAb:iden (luovuttajaspesifisten vasta-aineiden) läsnäoloon.
Autovasta-aineet ovat yleensä IgM-vasta-aineita IgG-vasta-aineiden sijaan. Sen selvittämiseksi, ovatko autovasta-aineet vastuussa tuloksesta, on suoritettava automaattinen ristisovitus. Tässä määrityksessä vastaanottajan seerumi ristisovitetaan vastaanottajan (eikä luovuttajan) lymfosyyttien kanssa. Toiseksi alkuperäinen ristisovitus tulisi toistaa lisäämällä ditiotreitolia (DTT). DTT vähentää IgM:n disulfidisidoksia ja estää siten IgM-vasta-aineita tuottamasta positiivista tulosta. IgM-vasta-aineilla ei yleensä katsota olevan patologista merkitystä transplantaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan valinta:
- Aikuiset vastaanottajat, jotka ovat ehdokkaita LDLT:n saamiseen HCV:hen liittyvän ESLD:n vuoksi ja jotka täyttävät Ain Shams Center of Organ Transplantation -keskuksen siirtokriteerit (Child Pugh -pistemäärä ≥ 7 ja MELD-pistemäärä ≥ 15).
Luovuttajien valinta:
- Elävät luovuttajat ovat yleensä läheisiä perheenjäseniä tai puolisoita, vaikka sukulaisille kuulumattomia eläviä luovuttajia voidaan hyväksyä MOH:n (terveysministeriön) laillisen rekisteröinnin mukaan.
- ABO-veriryhmien yhteensopivuus
- Ikä on 18-50 välillä
- Aiempien merkittävien vatsaleikkausten ja/tai lääketieteellisten ongelmien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset vastaanottajat, joille LDLT johtui muista syistä HCV:n sijasta.
- Sydän-keuhkosairaus, jota ei voida korjata ja joka on liian suuri leikkausriski
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, joka ei täytä onkologisia paranemiskriteerejä
- Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on metastaattinen leviäminen
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät maksansiirron
- Hallitsematon sepsis
- Akuutti maksan vajaatoiminta, jossa jatkuva kallonsisäinen paine >50 mmHg tai aivoverfuusiopaine <40 mmH
- Jatkuva lääkärinhoidon laiminlyönti ja riittävän sosiaalisen tuen puute
- Ikäraja yli 65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansiirron saajat
Kaikille potilaille tehtiin elävän luovuttajan maksansiirto Ain Shamsin elinsiirtokeskuksessa (ASCOT) suunnitellun tutkimusjakson aikana
|
HLA-kirjoitus ja epäsuhta Ristihaku (koko ja autocross): Ristisovitus sisältää vastaanottajan seerumin sijoittamisen luovuttajan lymfosyyttien päälle, ja sytotoksinen reaktio (jota pidetään "positiivisena") viittaa ennalta muodostuneiden luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA:iden) läsnäoloon. Toiseksi alkuperäinen ristisovitus tulee toistaa lisäämällä ditiotreitolia (DTT). DTT vähentää IgM:n disulfidisidoksia ja estää siten IgM-vasta-aineita tuottamasta positiivista tulosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-ristivastaavuuden ja transplantaation jälkeisen tuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimme elinsiirron jälkeisiä laboratoriotietoja, akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuutta, hepatiitti C -virusinfektion (HCV) uusiutumista ja CMV-infektiota tulosparametreina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLA and liver transplantation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .