- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094728
Papel de la compatibilidad del antígeno leucocitario humano en el trasplante de hígado y su relación con los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte realizado en pacientes que se habían sometido a LDLT entre enero de 2015 y enero de 2016 en el Centro de Trasplante de Órganos Ain Shams (ASCOT).
Tipificación y desajuste de HLA:
Se recogieron muestras de sangre preoperatorias de todos los receptores y donantes. La tipificación tisular serológica para HLA se realizó mediante un SSP-PCR (cebador específico de secuencia). Se examinaron los loci HLA-A, HLA-B y HLA-DR y se usaron para calcular las puntuaciones de desajuste. A continuación, se evaluó el tipo de desajuste de HLA específico del locus, así como el grado de desajuste de HLA. Para cada locus individualmente, el número de discrepancias se calificó como 0, 1 o 2, en función del número de alelos del donante que no se comparten con el receptor respectivo. A cada paciente se le asignó una puntuación total general según el número total de desajustes en los 3 loci, que van desde 0 (sin desajustes en ningún loci) hasta 6 (desajustes en todos los loci)
Coincidencia cruzada (total y autocross):
La prueba cruzada consiste en colocar suero del receptor (que posiblemente contenga anticuerpos anti-HLA específicos del donante) en linfocitos del donante (que contengan antígenos HLA). Una reacción citotóxica (considerada 'positiva') sugiere la presencia de DSAb preformados (anticuerpos específicos del donante).
Los autoanticuerpos son generalmente anticuerpos IgM en lugar de IgG. Para establecer si los autoanticuerpos son los responsables del resultado, se debe realizar una prueba cruzada automática. En este ensayo, el suero del receptor se compara con los linfocitos del receptor (en lugar de los del donante). En segundo lugar, se debe repetir la prueba cruzada original con la adición del agente ditiotreitol (DTT). DTT reduce los enlaces disulfuro en IgM, lo que evita que los anticuerpos IgM generen un resultado positivo. Generalmente se considera que los anticuerpos IgM no tienen importancia patológica en el trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Selección de destinatarios:
- Receptores adultos que son candidatos para LDLT debido a ESLD relacionada con el VHC y que cumplen los criterios de trasplante del Centro de Trasplante de Órganos Ain Shams (puntuación Child Pugh ≥ 7 y puntuación MELD ≥ 15).
Selección de donantes:
- Los donantes vivos suelen ser familiares cercanos o cónyuges, aunque se pueden aceptar donantes vivos no emparentados de acuerdo con el registro legal del Ministerio de Salud (Ministerio de Salud).
- Compatibilidad del tipo de sangre ABO
- La edad es entre 18-50
- Ausencia de cirugía abdominal significativa previa y/o problemas médicos
Criterio de exclusión:
- Receptores adultos que se sometieron a LDLT debido a otras causas en lugar del VHC.
- Enfermedad cardiopulmonar que no se puede corregir y es un riesgo prohibitivo para la cirugía
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Neoplasia maligna fuera del hígado que no cumple los criterios oncológicos de curación
- Carcinoma hepatocelular con diseminación metastásica
- Anomalías anatómicas que impiden el trasplante de hígado
- Sepsis no controlada
- Insuficiencia hepática aguda con una presión intracraneal sostenida >50 mmHg o una presión de perfusión cerebral <40 mmH
- Incumplimiento persistente de la atención médica y falta de apoyo social adecuado
- Edad avanzada mayor de 65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Receptores de trasplante hepático
Todos los pacientes se sometieron a un trasplante de hígado de donante vivo en el centro Ain Shams para trasplante de órganos (ASCOT) durante el período de estudio diseñado.
|
Tipificación y desajuste de HLA Coincidencia cruzada (total y autocross): La compatibilidad cruzada consiste en colocar el suero del receptor en los linfocitos del donante y una reacción citotóxica (considerada "positiva") sugiere la presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA) preformados. En segundo lugar, la prueba cruzada original debe repetirse con la adición del agente ditiotreitol (DTT). DTT reduce los enlaces disulfuro en IgM, lo que evita que los anticuerpos IgM generen un resultado positivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre compatibilidad cruzada HLA y resultado postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigamos los datos de laboratorio posteriores al trasplante, la incidencia de rechazo agudo, la recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y la infección por CMV como parámetros de resultado.
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1 año
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- HLA and liver transplantation
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