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Papel de la compatibilidad del antígeno leucocitario humano en el trasplante de hígado y su relación con los resultados

23 de marzo de 2017 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
El estudio tuvo como objetivo evaluar la compatibilidad HLA, los anticuerpos HLA y la compatibilidad cruzada en receptores de trasplante hepático y su relación con el rechazo agudo, la infección por CMV y la recurrencia del VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte realizado en pacientes que se habían sometido a LDLT entre enero de 2015 y enero de 2016 en el Centro de Trasplante de Órganos Ain Shams (ASCOT).

Tipificación y desajuste de HLA:

Se recogieron muestras de sangre preoperatorias de todos los receptores y donantes. La tipificación tisular serológica para HLA se realizó mediante un SSP-PCR (cebador específico de secuencia). Se examinaron los loci HLA-A, HLA-B y HLA-DR y se usaron para calcular las puntuaciones de desajuste. A continuación, se evaluó el tipo de desajuste de HLA específico del locus, así como el grado de desajuste de HLA. Para cada locus individualmente, el número de discrepancias se calificó como 0, 1 o 2, en función del número de alelos del donante que no se comparten con el receptor respectivo. A cada paciente se le asignó una puntuación total general según el número total de desajustes en los 3 loci, que van desde 0 (sin desajustes en ningún loci) hasta 6 (desajustes en todos los loci)

Coincidencia cruzada (total y autocross):

La prueba cruzada consiste en colocar suero del receptor (que posiblemente contenga anticuerpos anti-HLA específicos del donante) en linfocitos del donante (que contengan antígenos HLA). Una reacción citotóxica (considerada 'positiva') sugiere la presencia de DSAb preformados (anticuerpos específicos del donante).

Los autoanticuerpos son generalmente anticuerpos IgM en lugar de IgG. Para establecer si los autoanticuerpos son los responsables del resultado, se debe realizar una prueba cruzada automática. En este ensayo, el suero del receptor se compara con los linfocitos del receptor (en lugar de los del donante). En segundo lugar, se debe repetir la prueba cruzada original con la adición del agente ditiotreitol (DTT). DTT reduce los enlaces disulfuro en IgM, lo que evita que los anticuerpos IgM generen un resultado positivo. Generalmente se considera que los anticuerpos IgM no tienen importancia patológica en el trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades hepáticas en etapa terminal candidatos potenciales para trasplante de hígado de donante vivo y sus donantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Selección de destinatarios:

    1. Receptores adultos que son candidatos para LDLT debido a ESLD relacionada con el VHC y que cumplen los criterios de trasplante del Centro de Trasplante de Órganos Ain Shams (puntuación Child Pugh ≥ 7 y puntuación MELD ≥ 15).

Selección de donantes:

  1. Los donantes vivos suelen ser familiares cercanos o cónyuges, aunque se pueden aceptar donantes vivos no emparentados de acuerdo con el registro legal del Ministerio de Salud (Ministerio de Salud).
  2. Compatibilidad del tipo de sangre ABO
  3. La edad es entre 18-50
  4. Ausencia de cirugía abdominal significativa previa y/o problemas médicos

Criterio de exclusión:

  • Receptores adultos que se sometieron a LDLT debido a otras causas en lugar del VHC.
  • Enfermedad cardiopulmonar que no se puede corregir y es un riesgo prohibitivo para la cirugía
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Neoplasia maligna fuera del hígado que no cumple los criterios oncológicos de curación
  • Carcinoma hepatocelular con diseminación metastásica
  • Anomalías anatómicas que impiden el trasplante de hígado
  • Sepsis no controlada
  • Insuficiencia hepática aguda con una presión intracraneal sostenida >50 mmHg o una presión de perfusión cerebral <40 mmH
  • Incumplimiento persistente de la atención médica y falta de apoyo social adecuado
  • Edad avanzada mayor de 65 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante hepático
Todos los pacientes se sometieron a un trasplante de hígado de donante vivo en el centro Ain Shams para trasplante de órganos (ASCOT) durante el período de estudio diseñado.

Tipificación y desajuste de HLA

Coincidencia cruzada (total y autocross):

La compatibilidad cruzada consiste en colocar el suero del receptor en los linfocitos del donante y una reacción citotóxica (considerada "positiva") sugiere la presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA) preformados. En segundo lugar, la prueba cruzada original debe repetirse con la adición del agente ditiotreitol (DTT). DTT reduce los enlaces disulfuro en IgM, lo que evita que los anticuerpos IgM generen un resultado positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre compatibilidad cruzada HLA y resultado postrasplante
Periodo de tiempo: 1 año
Investigamos los datos de laboratorio posteriores al trasplante, la incidencia de rechazo agudo, la recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y la infección por CMV como parámetros de resultado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HLA and liver transplantation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Compatibilidad cruzada HLA

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