Rollen til matching av humant leukocyttantigen i levertransplantasjon og dens forhold til resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en kohortstudie utført på pasienter som hadde gjennomgått LDLT mellom januar 2015 og januar 2016 i Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).
HLA-skriving og mismatch:
Preoperative blodprøver fra alle mottakere og givere ble samlet inn. Den serologiske vevstypingen for HLA ble utført med en SSP-PCR (sekvensspesifikk primer). HLA-A, HLA-B og HLA-DR loci ble undersøkt og brukt til å beregne mismatch-skårer. Den locus-spesifikke typen HLA-mismatch, samt graden av HLA-mismatch, ble deretter vurdert. For hvert locus individuelt ble mismatchnummeret skåret som 0, 1 eller 2, på grunnlag av antall donoralleler som ikke ble delt med den respektive mottakeren. Hver pasient ble tildelt en total poengsum avhengig av det totale antallet feiltilpasninger på de 3 lociene, fra 0 (ingen feiltilpasninger på noen loci) til 6 (mismatcher på alle loci)
Kryssmatching (totalt og autocross):
Kryssmatch innebærer å plassere mottakerserum (potensielt inneholdende donorspesifikke anti-HLA-antistoffer) på donorlymfocytter (som inneholder HLA-antigener). En cytotoksisk reaksjon (ansett som "positiv") antyder tilstedeværelsen av forhåndsdannede DSAbs (donorspesifikke antistoffer).
Autoantistoffer er generelt IgM i stedet for IgG-antistoffer. For å fastslå om autoantistoffer er ansvarlige for resultatet, bør en autokryssmatch utføres. I denne analysen kryssmatches mottakerserum mot mottaker (i stedet for donor) lymfocytter. For det andre bør den opprinnelige kryssmatchen gjentas med tilsetning av middelet Dithiothreitol (DTT). DTT reduserer disulfidbindingene i IgM og forhindrer dermed IgM-antistoffer i å generere et positivt resultat. IgM-antistoffer anses generelt å ikke ha noen patologisk betydning ved transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Valg av mottaker:
- Voksne mottakere som er kandidater for LDLT på grunn av HCV-relatert ESLD og som oppfyller transplantasjonskriteriene til Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child Pugh-score ≥ 7 og MELD-score ≥15).
Donorvalg:
- Levende givere er vanligvis nære familiemedlemmer eller ektefeller, selv om ikke-relaterte levende givere kan aksepteres i henhold til den juridiske registreringen av MOH (helsedepartementet)
- ABO blodtypekompatibilitet
- Alder er mellom 18-50
- Fravær av tidligere betydelig abdominal kirurgi og/eller medisinske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Voksne mottakere som gjennomgikk LDLT på grunn av andre årsaker i stedet for HCV.
- Hjerte- og lungesykdom som ikke kan korrigeres og er en uoverkommelig risiko for operasjon
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Malignitet utenfor leveren oppfyller ikke onkologiske kriterier for kur
- Hepatocellulært karsinom med metastatisk spredning
- Anatomiske abnormiteter som utelukker levertransplantasjon
- Ukontrollert sepsis
- Akutt leversvikt med vedvarende intrakranielt trykk >50 mmHg eller cerebralt perfusjonstrykk <40 mmH
- Vedvarende manglende overholdelse av medisinsk behandling og mangel på tilstrekkelig sosial støtte
- Avansert alder eldre enn 65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantasjonsmottakere
Alle pasienter gjennomgikk levertransplantasjon med levende donor ved Ain Shams senter for organtransplantasjon (ASCOT) i løpet av den planlagte studieperioden
|
HLA-skriving og mismatch Kryssmatching (totalt og autocross): Kryssmatch involverer å plassere mottakerserum på donorlymfocytter, og en cytotoksisk reaksjon (betraktet som "positiv") antyder tilstedeværelsen av forhåndsformede donorspesifikke antistoffer (DSA). For det andre bør den opprinnelige kryssmatchingen gjentas med tilsetning av middelet Dithiothreitol (DTT). DTT reduserer disulfidbindingene i IgM og forhindrer dermed IgM-antistoffer i å generere et positivt resultat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom HLA-kryssmatching og utfall etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi undersøkte laboratoriedata etter transplantasjon, forekomst av akutt avstøtning, tilbakefall av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og CMV-infeksjon som utfallsparametere.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HLA and liver transplantation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .