- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094728
Role shody lidských leukocytárních antigenů při transplantaci jater a její vztah k výsledkům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o kohortovou studii prováděnou u pacientů, kteří podstoupili LDLT mezi lednem 2015 a lednem 2016 v Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).
Typování a neshoda HLA:
Od všech příjemců a dárců byly odebrány předoperační vzorky krve. Sérologická tkáňová typizace na HLA byla provedena pomocí SSP-PCR (sekvenčně specifický primer). Lokusy HLA-A, HLA-B a HLA-DR byly zkoumány a použity k výpočtu skóre neshody. Poté byl hodnocen typ neshody HLA specifický pro lokus, stejně jako stupeň neshody HLA. Pro každý lokus jednotlivě bylo číslo neshody hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 na základě počtu alel dárců, které nebyly sdíleny s příslušným příjemcem. Každému pacientovi bylo přiděleno celkové celkové skóre v závislosti na celkovém počtu neshod ve 3 lokusech, v rozmezí od 0 (žádné neshody v žádném lokusu) do 6 (neshody ve všech lokusech)
Křížové párování (celkové a autocross):
Křížová zkouška zahrnuje umístění séra příjemce (potenciálně obsahujícího dárcovské specifické anti-HLA protilátky) na dárcovské lymfocyty (obsahující HLA antigeny). Cytotoxická reakce (považovaná za „pozitivní“) naznačuje přítomnost předem vytvořených DSAb (dárcovské specifické protilátky).
Autoprotilátky jsou obecně spíše IgM než IgG protilátky. Aby se zjistilo, zda jsou za výsledek odpovědné autoprotilátky, měl by být proveden auto-crossmatch. V tomto testu je sérum příjemce porovnáno s lymfocyty příjemce (spíše než dárce). Za druhé, původní křížová zkouška by měla být zopakována s přidáním látky dithiothreitol (DTT). DTT redukuje disulfidové vazby v IgM, čímž zabraňuje IgM protilátkám generovat pozitivní výsledek. IgM protilátky jsou obecně považovány za protilátky, které nemají patologický význam při transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr příjemce:
- Dospělí příjemci, kteří jsou kandidáty na LDLT kvůli ESLD související s HCV a splňují transplantační kritéria Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child Pugh skóre ≥ 7 a MELD skóre ≥ 15).
Výběr dárce:
- Žijící dárci jsou obvykle blízcí rodinní příslušníci nebo manželé, i když mohou být přijati nepříbuzní žijící dárci podle zákonné registrace MZ (ministerstvo zdravotnictví)
- Kompatibilita krevní skupiny ABO
- Věk je mezi 18-50
- Absence předchozích významných operací břicha a/nebo zdravotních problémů
Kritéria vyloučení:
- Dospělí příjemci, kteří podstoupili LDLT z jiných příčin než z HCV.
- Kardiopulmonální onemocnění, které nelze napravit a představuje neúnosné riziko pro operaci
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Malignita mimo játra nesplňující onkologická kritéria pro vyléčení
- Hepatocelulární karcinom s metastatickým šířením
- Anatomické abnormality, které vylučují transplantaci jater
- Nekontrolovaná sepse
- Akutní selhání jater s trvalým intrakraniálním tlakem >50 mmHg nebo mozkovým perfuzním tlakem <40 mmH
- Trvalé nedodržování lékařské péče a nedostatek adekvátní sociální podpory
- Pokročilý věk nad 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Příjemci transplantace jater
Všichni pacienti podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce v centru Ain Shams pro transplantaci orgánů (ASCOT) během plánovaného období studie
|
Typování a neshoda HLA Křížové párování (celkové a autocross): Křížová shoda zahrnuje umístění séra příjemce na lymfocyty dárce a cytotoxická reakce (považovaná za „pozitivní“) naznačuje přítomnost předem vytvořených dárcovských specifických protilátek (DSA). Zadruhé, původní křížová zkouška by se měla opakovat s přidáním látky dithiothreitol (DTT). DTT redukuje disulfidové vazby v IgM, čímž zabraňuje IgM protilátkám generovat pozitivní výsledek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi křížovým párováním HLA a výsledkem po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
Jako výsledné parametry jsme zkoumali potransplantační laboratorní data, výskyt akutní rejekce, recidivu infekce virem hepatitidy C (HCV) a CMV infekce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HLA and liver transplantation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křížové párování HLA
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationDokončeno
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnu
-
AbbVieNábor
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoGlomerulopatie C3 (C3G)Spojené státy, Španělsko, Francie, Holandsko, Belgie, Kanada, Dánsko, Německo, Irsko, Itálie, Spojené království
-
McMaster UniversityMcMaster UniversityAktivní, ne náborRakovina | StárnutíKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko