Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role shody lidských leukocytárních antigenů při transplantaci jater a její vztah k výsledkům

23. března 2017 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Cílem studie bylo posoudit HLA kompatibilitu, HLA protilátky a křížovou shodu u příjemců transplantace jater a jejich vztah k akutní rejekci, CMV infekci a recidivě HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednalo se o kohortovou studii prováděnou u pacientů, kteří podstoupili LDLT mezi lednem 2015 a lednem 2016 v Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).

Typování a neshoda HLA:

Od všech příjemců a dárců byly odebrány předoperační vzorky krve. Sérologická tkáňová typizace na HLA byla provedena pomocí SSP-PCR (sekvenčně specifický primer). Lokusy HLA-A, HLA-B a HLA-DR byly zkoumány a použity k výpočtu skóre neshody. Poté byl hodnocen typ neshody HLA specifický pro lokus, stejně jako stupeň neshody HLA. Pro každý lokus jednotlivě bylo číslo neshody hodnoceno jako 0, 1 nebo 2 na základě počtu alel dárců, které nebyly sdíleny s příslušným příjemcem. Každému pacientovi bylo přiděleno celkové celkové skóre v závislosti na celkovém počtu neshod ve 3 lokusech, v rozmezí od 0 (žádné neshody v žádném lokusu) do 6 (neshody ve všech lokusech)

Křížové párování (celkové a autocross):

Křížová zkouška zahrnuje umístění séra příjemce (potenciálně obsahujícího dárcovské specifické anti-HLA protilátky) na dárcovské lymfocyty (obsahující HLA antigeny). Cytotoxická reakce (považovaná za „pozitivní“) naznačuje přítomnost předem vytvořených DSAb (dárcovské specifické protilátky).

Autoprotilátky jsou obecně spíše IgM než IgG protilátky. Aby se zjistilo, zda jsou za výsledek odpovědné autoprotilátky, měl by být proveden auto-crossmatch. V tomto testu je sérum příjemce porovnáno s lymfocyty příjemce (spíše než dárce). Za druhé, původní křížová zkouška by měla být zopakována s přidáním látky dithiothreitol (DTT). DTT redukuje disulfidové vazby v IgM, čímž zabraňuje IgM protilátkám generovat pozitivní výsledek. IgM protilátky jsou obecně považovány za protilátky, které nemají patologický význam při transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu potenciální kandidáti na transplantaci jater od žijících dárců a jejich dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr příjemce:

    1. Dospělí příjemci, kteří jsou kandidáty na LDLT kvůli ESLD související s HCV a splňují transplantační kritéria Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child Pugh skóre ≥ 7 a MELD skóre ≥ 15).

Výběr dárce:

  1. Žijící dárci jsou obvykle blízcí rodinní příslušníci nebo manželé, i když mohou být přijati nepříbuzní žijící dárci podle zákonné registrace MZ (ministerstvo zdravotnictví)
  2. Kompatibilita krevní skupiny ABO
  3. Věk je mezi 18-50
  4. Absence předchozích významných operací břicha a/nebo zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí příjemci, kteří podstoupili LDLT z jiných příčin než z HCV.
  • Kardiopulmonální onemocnění, které nelze napravit a představuje neúnosné riziko pro operaci
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Malignita mimo játra nesplňující onkologická kritéria pro vyléčení
  • Hepatocelulární karcinom s metastatickým šířením
  • Anatomické abnormality, které vylučují transplantaci jater
  • Nekontrolovaná sepse
  • Akutní selhání jater s trvalým intrakraniálním tlakem >50 mmHg nebo mozkovým perfuzním tlakem <40 mmH
  • Trvalé nedodržování lékařské péče a nedostatek adekvátní sociální podpory
  • Pokročilý věk nad 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace jater
Všichni pacienti podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce v centru Ain Shams pro transplantaci orgánů (ASCOT) během plánovaného období studie

Typování a neshoda HLA

Křížové párování (celkové a autocross):

Křížová shoda zahrnuje umístění séra příjemce na lymfocyty dárce a cytotoxická reakce (považovaná za „pozitivní“) naznačuje přítomnost předem vytvořených dárcovských specifických protilátek (DSA). Zadruhé, původní křížová zkouška by se měla opakovat s přidáním látky dithiothreitol (DTT). DTT redukuje disulfidové vazby v IgM, čímž zabraňuje IgM protilátkám generovat pozitivní výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi křížovým párováním HLA a výsledkem po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Jako výsledné parametry jsme zkoumali potransplantační laboratorní data, výskyt akutní rejekce, recidivu infekce virem hepatitidy C (HCV) a CMV infekce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HLA and liver transplantation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížové párování HLA

3
Předplatit