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Die Rolle des Human-Leukozyten-Antigen-Matchings bei der Lebertransplantation und seine Beziehung zu den Ergebnissen

23. März 2017 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Ziel der Studie war es, die HLA-Kompatibilität, HLA-Antikörper und Kreuzpaarungen bei Lebertransplantationsempfängern und deren Zusammenhang mit akuter Abstoßung, CMV-Infektion und Wiederauftreten von HCV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Kohortenstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich zwischen Januar 2015 und Januar 2016 im Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT) einer LDLT unterzogen hatten.

HLA-Typisierung und Nichtübereinstimmung:

Präoperative Blutproben von allen Empfängern und Spendern wurden gesammelt. Die serologische Gewebetypisierung auf HLA erfolgte mittels SSP-PCR (sequence-specific-primer). HLA-A-, HLA-B- und HLA-DR-Loci wurden untersucht und zur Berechnung der Fehlanpassungswerte verwendet. Anschließend wurde die locusspezifische Art der HLA-Fehlpaarung sowie der Grad der HLA-Fehlpaarung bewertet. Für jeden Locus einzeln wurde die Mismatch-Nummer als 0, 1 oder 2 bewertet, basierend auf der Anzahl von Spender-Allelen, die nicht mit dem jeweiligen Empfänger geteilt wurden. Jedem Patienten wurde abhängig von der Gesamtzahl der Nichtübereinstimmungen an den 3 Loci eine Gesamtpunktzahl zugewiesen, die von 0 (keine Nichtübereinstimmungen an allen Loci) bis 6 (Nichtübereinstimmungen an allen Loci) reichte.

Cross-Matching (gesamt und Autocross):

Crossmatch beinhaltet das Aufbringen von Empfängerserum (das möglicherweise spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper enthält) auf Spenderlymphozyten (die HLA-Antigene enthalten).

Autoantikörper sind im Allgemeinen eher IgM- als IgG-Antikörper. Um festzustellen, ob Autoantikörper für das Ergebnis verantwortlich sind, sollte ein Auto-Crossmatch durchgeführt werden. In diesem Assay wird Empfängerserum gegen Empfänger- (statt Spender-) Lymphozyten abgeglichen. Zweitens sollte der ursprüngliche Crossmatch unter Zugabe des Wirkstoffs Dithiothreitol (DTT) wiederholt werden. DTT reduziert die Disulfidbindungen in IgM und verhindert dadurch, dass IgM-Antikörper ein positives Ergebnis erzeugen. IgM-Antikörpern wird im Allgemeinen keine pathologische Bedeutung bei der Transplantation zugeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, potenzielle Kandidaten für eine Lebendspende-Lebertransplantation und ihre Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängerauswahl:

    1. Erwachsene Empfänger, die aufgrund von HCV-bedingter ESLD für LDLT in Frage kommen und die Transplantationskriterien des Ain Shams Center of Organ Transplantation erfüllen (Child-Pugh-Score ≥ 7 und MELD-Score ≥ 15).

Spenderauswahl:

  1. Lebende Spender sind in der Regel enge Familienmitglieder oder Ehepartner, obwohl nicht verwandte lebende Spender gemäß der gesetzlichen Registrierung des MOH (Gesundheitsministerium) akzeptiert werden können.
  2. ABO-Blutgruppenkompatibilität
  3. Das Alter liegt zwischen 18-50
  4. Fehlen vorheriger signifikanter Bauchoperationen und/oder medizinischer Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger, die sich aus anderen Gründen als HCV einer LDLT unterzogen haben.
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die nicht korrigiert werden kann und ein prohibitives Risiko für eine Operation darstellt
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Malignität außerhalb der Leber, die die onkologischen Kriterien für eine Heilung nicht erfüllt
  • Leberzellkarzinom mit metastasierter Ausbreitung
  • Anatomische Anomalien, die eine Lebertransplantation ausschließen
  • Unkontrollierte Sepsis
  • Akute Leberinsuffizienz mit einem anhaltenden intrakraniellen Druck >50 mmHg oder einem zerebralen Perfusionsdruck <40 mmH
  • Anhaltende Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung und Mangel an angemessener sozialer Unterstützung
  • Fortgeschrittenes Alter älter als 65 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Lebertransplantationen
Alle Patienten wurden während des vorgesehenen Studienzeitraums einer Lebendspende-Lebertransplantation im Ain Shams Zentrum für Organtransplantation (ASCOT) unterzogen
Diagnosetest: HLA-Crossmatching

HLA-Typisierung und Mismatch

Cross-Matching (gesamt und Autocross):

Beim Cross-Match wird Empfängerserum auf Spender-Lymphozyten gegeben und eine zytotoxische Reaktion (als „positiv“ erachtet) deutet auf das Vorhandensein von vorgeformten spenderspezifischen Antikörpern (DSAs) hin. Zweitens sollte der ursprüngliche Cross-Match unter Zugabe des Wirkstoffs Dithiothreitol (DTT) wiederholt werden. DTT reduziert die Disulfidbindungen in IgM und verhindert dadurch, dass IgM-Antikörper ein positives Ergebnis erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen HLA-Crossmatching und Posttransplantationsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir untersuchten die Labordaten nach der Transplantation, das Auftreten akuter Abstoßungsreaktionen, das Wiederauftreten einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und eine CMV-Infektion als Ergebnisparameter.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLA and liver transplantation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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