Papel da correspondência do antígeno leucocitário humano no transplante de fígado e sua relação com os resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte realizado em pacientes que realizaram LDLT entre janeiro de 2015 e janeiro de 2016 no Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT) .
Tipagem HLA e incompatibilidade:
Amostras de sangue pré-operatórias de todos os receptores e doadores foram coletadas. A tipagem sorológica tecidual para HLA foi realizada por SSP-PCR (sequence-specific-primer). Os loci HLA-A, HLA-B e HLA-DR foram examinados e usados para calcular os escores de incompatibilidade. O tipo específico de locus de incompatibilidade de HLA, bem como o grau de incompatibilidade de HLA, foi então avaliado. Para cada locus individualmente, o número de incompatibilidade foi pontuado como 0, 1 ou 2, com base no número de alelos doadores não compartilhados com o respectivo receptor. Cada paciente recebeu uma pontuação total geral, dependendo do número total de incompatibilidades nos 3 loci, variando de 0 (sem incompatibilidades em qualquer loci) a 6 (incompatibilidades em todos os loci)
Correspondência cruzada (total e autocross):
A prova cruzada envolve a colocação de soro receptor (potencialmente contendo anticorpos anti-HLA específicos do doador) em linfócitos doadores (contendo antígenos HLA). Uma reação citotóxica (considerada 'positiva') sugere a presença de DSAbs pré-formados (anticorpos específicos do doador).
Os autoanticorpos são geralmente IgM em vez de anticorpos IgG. Para determinar se os autoanticorpos são responsáveis pelo resultado, deve ser realizada uma prova cruzada automática. Neste ensaio, o soro do receptor é comparado com os linfócitos do receptor (em vez do doador). Em segundo lugar, a prova cruzada original deve ser repetida com a adição do agente Ditiotreitol (DTT). O DTT reduz as ligações dissulfeto em IgM, evitando assim que os anticorpos IgM gerem um resultado positivo. Os anticorpos IgM são geralmente considerados como não tendo significado patológico no transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Seleção do destinatário:
- Receptores adultos candidatos a LDLT devido a ESLD relacionada ao HCV e que atendem aos critérios de transplante do Ain Shams Center of Organ Transplantation (pontuação de Child Pugh ≥ 7 e pontuação MELD ≥15).
Seleção de doadores:
- Os doadores vivos geralmente são familiares próximos ou cônjuges, embora doadores vivos não aparentados possam ser aceitos de acordo com o registro legal do MS (Ministério da Saúde)
- Compatibilidade do tipo sanguíneo ABO
- A idade é entre 18-50
- Ausência de cirurgia abdominal significativa prévia e/ou problemas médicos
Critério de exclusão:
- Receptores adultos submetidos a LDLT por outras causas que não o VHC.
- Doença cardiopulmonar que não pode ser corrigida e é um risco proibitivo para cirurgia
- Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Malignidade fora do fígado que não atende aos critérios oncológicos para cura
- Carcinoma hepatocelular com disseminação metastática
- Anormalidades anatômicas que impedem o transplante de fígado
- Sepse não controlada
- Insuficiência hepática aguda com pressão intracraniana sustentada > 50 mmHg ou pressão de perfusão cerebral < 40 mmH
- Não adesão persistente aos cuidados médicos e Falta de apoio social adequado
- Idade avançada acima de 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de transplante de fígado
Todos os pacientes foram submetidos a transplante de fígado de doador vivo no centro Ain Shams para transplante de órgãos (ASCOT) durante o período de estudo planejado
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Tipagem HLA e incompatibilidade Correspondência cruzada (total e autocross): A correspondência cruzada envolve a colocação do soro do receptor nos linfócitos do doador e uma reação citotóxica (considerada 'positiva') sugere a presença de anticorpos específicos do doador pré-formados (DSAs). Em segundo lugar, a prova cruzada original deve ser repetida com a adição do agente Ditiotreitol (DTT). O DTT reduz as ligações dissulfeto em IgM, evitando assim que os anticorpos IgM gerem um resultado positivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre compatibilidade cruzada de HLA e resultado pós-transplante
Prazo: 1 ano
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Investigamos os dados laboratoriais pós-transplante, incidência de rejeição aguda, recorrência da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e infecção por CMV como parâmetros de resultado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HLA and liver transplantation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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