Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af human leukocytantigenmatching i levertransplantation og dens relation til resultater

23. marts 2017 opdateret af: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Undersøgelsen havde til formål at vurdere HLA-kompatibilitet, HLA-antistoffer og krydsmatching hos levertransplantationsmodtagere og deres relation til akut afstødning, CMV-infektion og recidiv af HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en kohorteundersøgelse udført med patienter, der havde gennemgået LDLT mellem januar 2015 og januar 2016 i Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).

HLA-tastning og uoverensstemmelse:

Der blev udtaget præoperative blodprøver fra alle modtagere og donorer. Den serologiske vævstypebestemmelse for HLA blev udført med en SSP-PCR (sekvensspecifik primer). HLA-A, HLA-B og HLA-DR loci blev undersøgt og brugt til at beregne mismatch-score. Den locus-specifikke type af HLA-mismatch, såvel som graden af ​​HLA-mismatch, blev derefter vurderet. For hvert locus individuelt blev mismatch-tallet scoret som 0, 1 eller 2 på basis af antallet af donoralleler, der ikke blev delt med den respektive modtager. Hver patient blev tildelt en samlet samlet score afhængigt af det samlede antal mismatches på de 3 loci, der spænder fra 0 (ingen mismatches på nogen loci) til 6 (mismatches på alle loci)

Krydsmatchning (total og autocross):

Crossmatch involverer anbringelse af recipientserum (potentielt indeholdende donorspecifikke anti-HLA-antistoffer) på donorlymfocytter (indeholdende HLA-antigener). En cytotoksisk reaktion (betragtet som "positiv") tyder på tilstedeværelsen af ​​præformede DSAb'er (donorspecifikke antistoffer).

Autoantistoffer er generelt IgM snarere end IgG-antistoffer. For at fastslå, om autoantistoffer er ansvarlige for resultatet, bør der udføres en auto-krydsmatch. I dette assay krydsmatches recipientserum mod recipientlymfocytter (snarere end donor). For det andet skal den oprindelige krydsmatch gentages med tilsætning af midlet Dithiothreitol (DTT). DTT reducerer disulfidbindingerne i IgM og forhindrer derved IgM-antistoffer i at generere et positivt resultat. IgM-antistoffer anses generelt for ikke at have nogen patologisk betydning ved transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leversygdomme i slutstadiet, potentielle kandidater til levertransplantation af levende donorer og deres donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valg af modtager:

    1. Voksne modtagere, som er kandidater til LDLT på grund af HCV-relateret ESLD og opfylder transplantationskriterierne fra Ain Shams Center for Organ Transplantation (Child Pugh-score ≥ 7 og MELD-score ≥15).

Donorvalg:

  1. Levende donorer er normalt nære familiemedlemmer eller ægtefæller, selvom ikke-beslægtede levende donorer kan accepteres i henhold til den juridiske registrering af MOH (sundhedsministeriet)
  2. ABO blodtype kompatibilitet
  3. Alder er mellem 18-50
  4. Fravær af tidligere væsentlige abdominale operationer og/eller medicinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne modtagere, der gennemgik LDLT på grund af andre årsager i stedet for HCV.
  • Hjerte-lungesygdom, der ikke kan korrigeres og er en uoverkommelig risiko for operation
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Malignitet uden for leveren opfylder ikke onkologiske kriterier for helbredelse
  • Hepatocellulært karcinom med metastatisk spredning
  • Anatomiske abnormiteter, der udelukker levertransplantation
  • Ukontrolleret sepsis
  • Akut leversvigt med et vedvarende intrakranielt tryk >50 mmHg eller et cerebralt perfusionstryk <40 mmH
  • Vedvarende manglende overholdelse af lægehjælp og mangel på tilstrækkelig social støtte
  • Avanceret alder ældre end 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtagere af levertransplantationer
Alle patienter gennemgik levende donor levertransplantation på Ain Shams center for organtransplantation (ASCOT) i løbet af den planlagte undersøgelsesperiode
Diagnostisk test: HLA kryds matching

HLA-tastning og mismatch

Krydsmatchning (total og autocross):

Krydsmatch involverer anbringelse af recipientserum på donorlymfocytter, og en cytotoksisk reaktion (betragtet som 'positiv') tyder på tilstedeværelsen af ​​præformede donorspecifikke antistoffer (DSA'er). For det andet skal den oprindelige krydsmatch gentages med tilsætning af midlet Dithiothreitol (DTT). DTT reducerer disulfidbindingerne i IgM og forhindrer derved IgM-antistoffer i at generere et positivt resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem HLA-krydsmatching og resultat efter transplantation
Tidsramme: 1 år
Vi undersøgte laboratoriedata efter transplantation, forekomst af akut afstødning, tilbagefald af hepatitis C-virus (HCV)-infektion og CMV-infektion som udfaldsparametre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLA and liver transplantation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med HLA kryds matching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner