- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094728
Rola dopasowania antygenu ludzkich leukocytów w transplantacji wątroby i jej związek z wynikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie kohortowe przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy przeszli LDLT między styczniem 2015 a styczniem 2016 w Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).
Typowanie HLA i niezgodność:
Pobrano przedoperacyjne próbki krwi od wszystkich biorców i dawców. Serologiczne typowanie tkanek pod kątem HLA przeprowadzono za pomocą SSP-PCR (primerer specyficzny dla sekwencji). Zbadano loci HLA-A, HLA-B i HLA-DR i wykorzystano je do obliczenia wyników niezgodności. Następnie oceniano specyficzny dla locus typ niedopasowania HLA, jak również stopień niedopasowania HLA. Dla każdego locus indywidualnie, liczba niezgodności została oceniona jako 0, 1 lub 2, na podstawie liczby alleli dawcy, które nie zostały udostępnione odpowiedniemu biorcy. Każdemu pacjentowi przypisano ogólny całkowity wynik w zależności od całkowitej liczby niedopasowań w 3 loci, w zakresie od 0 (brak niedopasowań w żadnym loci) do 6 (niedopasowania we wszystkich loci)
Dopasowanie krzyżowe (całkowite i autocross):
Dopasowanie krzyżowe polega na umieszczeniu surowicy biorcy (potencjalnie zawierającej swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA) na limfocytach dawcy (zawierających antygeny HLA). Reakcja cytotoksyczna (uznawana za „dodatnią”) sugeruje obecność preformowanych DSAbs (przeciwciał swoistych dla dawcy).
Autoprzeciwciała są na ogół przeciwciałami IgM, a nie IgG. Aby ustalić, czy autoprzeciwciała są odpowiedzialne za wynik, należy przeprowadzić auto-crossmatch. W tym teście surowica biorcy jest dopasowywana krzyżowo z limfocytami biorcy (a nie dawcy). Po drugie, należy powtórzyć oryginalną próbę krzyżową z dodatkiem czynnika Dithiothreitol (DTT). DTT zmniejsza wiązania dwusiarczkowe w IgM, zapobiegając w ten sposób uzyskaniu pozytywnego wyniku przez przeciwciała IgM. Ogólnie uważa się, że przeciwciała IgM nie mają znaczenia patologicznego w transplantacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybór odbiorcy:
- Dorośli biorcy, którzy są kandydatami do LDLT z powodu ESLD związanego z zakażeniem HCV i spełniają kryteria transplantacyjne Centrum Transplantacji Narządów w Ain Shams (wynik Child-Pugh ≥ 7 i wynik MELD ≥ 15).
Wybór dawcy:
- Żywymi dawcami są zwykle członkowie najbliższej rodziny lub małżonkowie, chociaż żyjący dawcy niespokrewnieni mogą zostać zaakceptowani zgodnie z rejestracją prawną Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwa Zdrowia)
- Zgodność grupy krwi ABO
- Wiek to 18-50 lat
- Brak wcześniejszych poważnych operacji brzusznych i / lub problemów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli biorcy, którzy przeszli LDLT z innych przyczyn niż HCV.
- Choroba sercowo-płucna, której nie można skorygować i która stanowi zbyt duże ryzyko operacji
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Nowotwór poza wątrobą niespełniający onkologicznych kryteriów wyleczenia
- Rak wątrobowokomórkowy z przerzutami
- Nieprawidłowości anatomiczne wykluczające przeszczep wątroby
- Niekontrolowana sepsa
- Ostra niewydolność wątroby z utrzymującym się ciśnieniem śródczaszkowym >50 mmHg lub mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym <40 mmH
- Uporczywe nieprzestrzeganie opieki medycznej oraz Brak odpowiedniego wsparcia społecznego
- Zaawansowany wiek powyżej 65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Biorcy przeszczepu wątroby
Wszyscy pacjenci przeszli przeszczepienie wątroby od żywego dawcy w centrum transplantacji narządów Ain Shams (ASCOT) w zaplanowanym okresie badania
|
Typowanie HLA i niezgodność Dopasowanie krzyżowe (całkowite i autocross): Dopasowanie krzyżowe polega na umieszczeniu surowicy biorcy na limfocytach dawcy, a reakcja cytotoksyczna (uznawana za „dodatnią”) sugeruje obecność wstępnie utworzonych przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). DTT zmniejsza wiązania dwusiarczkowe w IgM, zapobiegając w ten sposób uzyskaniu pozytywnego wyniku przez przeciwciała IgM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między dopasowaniem krzyżowym HLA a wynikiem po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaliśmy dane laboratoryjne po transplantacji, częstość występowania ostrego odrzucania, nawroty zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i zakażenia CMV jako parametry końcowe.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLA and liver transplantation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dopasowanie krzyżowe HLA
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaRak przełyku | Gruczolakorak przełyku
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé RespiratoireRekrutacyjnyCiąża | Odrzucenie przeszczepu | Transplantacja płucFrancja
-
Piera BoschettoZakończony
-
Johannes Laengle, MD, PhDChristian Doppler Laboratory Applied MetabolomicsRekrutacyjnyRak przełyku | Etap raka odbytnicyAustria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Dana-Farber Cancer Institute; Duke University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyBiałaczkaStany Zjednoczone