Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dopasowania antygenu ludzkich leukocytów w transplantacji wątroby i jej związek z wynikami

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Badanie miało na celu ocenę zgodności HLA, przeciwciał HLA i dopasowania krzyżowego u biorców przeszczepu wątroby oraz ich związku z ostrym odrzuceniem, zakażeniem CMV i nawrotem HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Było to badanie kohortowe przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy przeszli LDLT między styczniem 2015 a styczniem 2016 w Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).

Typowanie HLA i niezgodność:

Pobrano przedoperacyjne próbki krwi od wszystkich biorców i dawców. Serologiczne typowanie tkanek pod kątem HLA przeprowadzono za pomocą SSP-PCR (primerer specyficzny dla sekwencji). Zbadano loci HLA-A, HLA-B i HLA-DR i wykorzystano je do obliczenia wyników niezgodności. Następnie oceniano specyficzny dla locus typ niedopasowania HLA, jak również stopień niedopasowania HLA. Dla każdego locus indywidualnie, liczba niezgodności została oceniona jako 0, 1 lub 2, na podstawie liczby alleli dawcy, które nie zostały udostępnione odpowiedniemu biorcy. Każdemu pacjentowi przypisano ogólny całkowity wynik w zależności od całkowitej liczby niedopasowań w 3 loci, w zakresie od 0 (brak niedopasowań w żadnym loci) do 6 (niedopasowania we wszystkich loci)

Dopasowanie krzyżowe (całkowite i autocross):

Dopasowanie krzyżowe polega na umieszczeniu surowicy biorcy (potencjalnie zawierającej swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA) na limfocytach dawcy (zawierających antygeny HLA). Reakcja cytotoksyczna (uznawana za „dodatnią”) sugeruje obecność preformowanych DSAbs (przeciwciał swoistych dla dawcy).

Autoprzeciwciała są na ogół przeciwciałami IgM, a nie IgG. Aby ustalić, czy autoprzeciwciała są odpowiedzialne za wynik, należy przeprowadzić auto-crossmatch. W tym teście surowica biorcy jest dopasowywana krzyżowo z limfocytami biorcy (a nie dawcy). Po drugie, należy powtórzyć oryginalną próbę krzyżową z dodatkiem czynnika Dithiothreitol (DTT). DTT zmniejsza wiązania dwusiarczkowe w IgM, zapobiegając w ten sposób uzyskaniu pozytywnego wyniku przez przeciwciała IgM. Ogólnie uważa się, że przeciwciała IgM nie mają znaczenia patologicznego w transplantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby potencjalni kandydaci do przeszczepienia wątroby od żywych dawców i ich dawcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór odbiorcy:

    1. Dorośli biorcy, którzy są kandydatami do LDLT z powodu ESLD związanego z zakażeniem HCV i spełniają kryteria transplantacyjne Centrum Transplantacji Narządów w Ain Shams (wynik Child-Pugh ≥ 7 i wynik MELD ≥ 15).

Wybór dawcy:

  1. Żywymi dawcami są zwykle członkowie najbliższej rodziny lub małżonkowie, chociaż żyjący dawcy niespokrewnieni mogą zostać zaakceptowani zgodnie z rejestracją prawną Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwa Zdrowia)
  2. Zgodność grupy krwi ABO
  3. Wiek to 18-50 lat
  4. Brak wcześniejszych poważnych operacji brzusznych i / lub problemów medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli biorcy, którzy przeszli LDLT z innych przyczyn niż HCV.
  • Choroba sercowo-płucna, której nie można skorygować i która stanowi zbyt duże ryzyko operacji
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Nowotwór poza wątrobą niespełniający onkologicznych kryteriów wyleczenia
  • Rak wątrobowokomórkowy z przerzutami
  • Nieprawidłowości anatomiczne wykluczające przeszczep wątroby
  • Niekontrolowana sepsa
  • Ostra niewydolność wątroby z utrzymującym się ciśnieniem śródczaszkowym >50 mmHg lub mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym <40 mmH
  • Uporczywe nieprzestrzeganie opieki medycznej oraz Brak odpowiedniego wsparcia społecznego
  • Zaawansowany wiek powyżej 65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepu wątroby
Wszyscy pacjenci przeszli przeszczepienie wątroby od żywego dawcy w centrum transplantacji narządów Ain Shams (ASCOT) w zaplanowanym okresie badania

Typowanie HLA i niezgodność

Dopasowanie krzyżowe (całkowite i autocross):

Dopasowanie krzyżowe polega na umieszczeniu surowicy biorcy na limfocytach dawcy, a reakcja cytotoksyczna (uznawana za „dodatnią”) sugeruje obecność wstępnie utworzonych przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). DTT zmniejsza wiązania dwusiarczkowe w IgM, zapobiegając w ten sposób uzyskaniu pozytywnego wyniku przez przeciwciała IgM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między dopasowaniem krzyżowym HLA a wynikiem po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaliśmy dane laboratoryjne po transplantacji, częstość występowania ostrego odrzucania, nawroty zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i zakażenia CMV jako parametry końcowe.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLA and liver transplantation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowanie krzyżowe HLA

3
Subskrybuj