Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль соответствия антигенов лейкоцитов человека при трансплантации печени и ее связь с исходами

23 марта 2017 г. обновлено: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Исследование было направлено на оценку HLA-совместимости, HLA-антител и перекрестного соответствия у реципиентов трансплантированной печени и их связь с острым отторжением, ЦМВ-инфекцией и рецидивом ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было когортное исследование, проведенное среди пациентов, перенесших LDLT в период с января 2015 года по январь 2016 года в Центре трансплантации органов Айн-Шамс (ASCOT).

HLA-типирование и несоответствие:

Дооперационные образцы крови были собраны у всех реципиентов и доноров. Серологическое типирование тканей на HLA проводили с помощью SSP-PCR (последовательность-специфический праймер). Локусы HLA-A, HLA-B и HLA-DR исследовали и использовали для расчета показателей несоответствия. Затем оценивали локус-специфический тип несоответствия HLA, а также степень несоответствия HLA. Для каждого локуса в отдельности количество несовпадений оценивали как 0, 1 или 2 на основе количества аллелей донора, не общих с соответствующим реципиентом. Каждому пациенту был присвоен общий суммарный балл в зависимости от общего количества несовпадений в 3 локусах в диапазоне от 0 (отсутствие несовпадений ни в одном локусе) до 6 (несовпадение во всех локусах).

Кросс-сопоставление (общее и автокросс):

Кроссматч включает в себя помещение сыворотки реципиента (потенциально содержащей донор-специфические анти-HLA-антитела) на донорские лимфоциты (содержащие антигены HLA). Цитотоксическая реакция (считается «положительной») предполагает наличие предварительно сформированных DSAb (донор-специфических антител).

Аутоантитела обычно представляют собой антитела IgM, а не IgG. Чтобы установить, ответственны ли аутоантитела за результат, следует провести ауто-кроссматч. В этом анализе реципиентную сыворотку сравнивают с реципиентными (а не донорскими) лимфоцитами. Во-вторых, следует повторить первоначальную перекрестную совместимость с добавлением агента дитиотреитола (ДТТ). DTT уменьшает дисульфидные связи в IgM, тем самым предотвращая появление антител IgM в положительном результате. Обычно считается, что антитела IgM не имеют патологического значения при трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией заболевания печени, потенциальные кандидаты на трансплантацию печени от живого донора и их доноры

Описание

Критерии включения:

  • Выбор получателя:

    1. Взрослые реципиенты, которые являются кандидатами на LDLT из-за ESLD, связанной с ВГС, и соответствуют критериям трансплантации Центра трансплантации органов Айн-Шамс (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7 и оценка MELD ≥ 15).

Выбор донора:

  1. Живые доноры обычно являются близкими членами семьи или супругами, хотя неродственные живые доноры могут быть приняты в соответствии с юридической регистрацией МЗ (министерства здравоохранения).
  2. Совместимость по группе крови АВО
  3. Возраст от 18 до 50 лет
  4. Отсутствие предшествующих значительных операций на органах брюшной полости и/или медицинских проблем

Критерий исключения:

  • Взрослые реципиенты, перенесшие LDLT по другим причинам, а не из-за ВГС.
  • Сердечно-легочное заболевание, которое не поддается коррекции и представляет собой непомерно высокий риск хирургического вмешательства.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Злокачественное новообразование вне печени, не отвечающее онкологическим критериям излечения
  • Гепатоцеллюлярная карцинома с метастатическим распространением
  • Анатомические аномалии, препятствующие трансплантации печени
  • Неконтролируемый сепсис
  • Острая печеночная недостаточность с устойчивым внутричерепным давлением >50 мм рт.ст. или церебральным перфузионным давлением <40 мм рт.ст.
  • Стойкое несоблюдение режима медицинской помощи и отсутствие адекватной социальной поддержки
  • Пожилой возраст старше 65 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантации печени
Всем пациентам была проведена трансплантация печени от живого донора в центре трансплантации органов Айн-Шамс (ASCOT) в течение запланированного периода исследования.
Диагностический тест: Перекрестное соответствие HLA

HLA-типирование и несоответствие

Кросс-сопоставление (общее и автокросс):

Перекрестная совместимость включает в себя помещение сыворотки реципиента на донорские лимфоциты, а цитотоксическая реакция (считается «положительной») предполагает наличие предварительно сформированных донорских специфических антител (DSA). Во-вторых, исходную перекрестную совместимость следует повторить с добавлением агента дитиотреитола (DTT). DTT уменьшает дисульфидные связи в IgM, тем самым предотвращая появление антител IgM в положительном результате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между перекрестным соответствием HLA и исходом после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Мы исследовали лабораторные данные после трансплантации, частоту острого отторжения, рецидив инфекции вируса гепатита С (ВГС) и ЦМВ-инфекцию в качестве исходных параметров.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HLA and liver transplantation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться