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Ruolo della corrispondenza dell'antigene leucocitario umano nel trapianto di fegato e sua relazione con i risultati

23 marzo 2017 aggiornato da: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Lo studio mirava a valutare la compatibilità HLA, gli anticorpi HLA e il cross matching nei riceventi di trapianto di fegato e la loro relazione con il rigetto acuto, l'infezione da CMV e la recidiva di HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di coorte condotto su pazienti sottoposti a LDLT tra gennaio 2015 e gennaio 2016 presso l'Ain Shams Center for Organ Transplantation (ASCOT).

Tipizzazione HLA e mancata corrispondenza:

Sono stati raccolti campioni di sangue preoperatori da tutti i riceventi e donatori. La tipizzazione tissutale sierologica per HLA è stata eseguita mediante SSP-PCR (sequence-specific- primer). I loci HLA-A, HLA-B e HLA-DR sono stati esaminati e utilizzati per calcolare i punteggi di mismatch. È stato quindi valutato il tipo locus-specifico di mismatch HLA, così come il grado di mismatch HLA. Per ciascun locus individualmente, il numero di mancata corrispondenza è stato valutato come 0, 1 o 2, sulla base del numero di alleli donatori non condivisi con il rispettivo ricevente. Ad ogni paziente è stato assegnato un punteggio totale complessivo in base al numero totale di mismatch nei 3 loci, che va da 0 (nessun mismatch in nessun loci) a 6 (mismatch in tutti i loci)

Corrispondenza incrociata (totale e autocross):

Il crossmatch prevede il posizionamento del siero del ricevente (potenzialmente contenente anticorpi anti-HLA specifici del donatore) sui linfociti del donatore (contenenti antigeni HLA). Una reazione citotossica (considerata "positiva") suggerisce la presenza di DSAb preformati (anticorpi specifici del donatore).

Gli autoanticorpi sono generalmente anticorpi IgM piuttosto che IgG. Per stabilire se gli autoanticorpi sono responsabili del risultato, deve essere eseguito un auto-crossmatch. In questo test, il siero del ricevente viene confrontato con i linfociti del ricevente (piuttosto che del donatore). In secondo luogo, il crossmatch originale dovrebbe essere ripetuto con l'aggiunta dell'agente ditiotreitolo (DTT). Il DTT riduce i legami disolfuro nelle IgM impedendo così agli anticorpi IgM di generare un risultato positivo. Gli anticorpi IgM sono generalmente considerati privi di significato patologico nel trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale potenziali candidati al trapianto di fegato da donatore vivente e loro donatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezione del destinatario:

    1. Destinatari adulti che sono candidati per LDLT a causa di ESLD correlata all'HCV e che soddisfano i criteri di trapianto dell'Ain Shams Center of Organ Transplantation (punteggio Child Pugh ≥ 7 e punteggio MELD ≥15).

Selezione del donatore:

  1. I donatori viventi sono generalmente familiari stretti o coniugi, sebbene i donatori viventi non imparentati possano essere accettati in base alla registrazione legale del MOH (ministero della salute)
  2. Compatibilità del gruppo sanguigno ABO
  3. L'età è tra i 18-50
  4. Assenza di precedenti interventi chirurgici addominali significativi e/o problemi medici

Criteri di esclusione:

  • Destinatari adulti sottoposti a LDLT per altre cause piuttosto che per HCV.
  • Malattia cardiopolmonare che non può essere corretta ed è un rischio proibitivo per la chirurgia
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Neoplasia al di fuori del fegato che non soddisfa i criteri oncologici per la cura
  • Carcinoma epatocellulare con diffusione metastatica
  • Anomalie anatomiche che precludono il trapianto di fegato
  • Sepsi incontrollata
  • Insufficienza epatica acuta con pressione intracranica sostenuta >50 mmHg o pressione di perfusione cerebrale <40 mmH
  • Persistente non aderenza alle cure mediche e Mancanza di adeguato supporto sociale
  • Età avanzata superiore a 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di fegato
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente presso il centro Ain Shams per il trapianto di organi (ASCOT) durante il periodo di studio progettato
Test diagnostico: Corrispondenza incrociata HLA

Tipizzazione HLA e mancata corrispondenza

Corrispondenza incrociata (totale e autocross):

La corrispondenza incrociata comporta il posizionamento del siero del ricevente sui linfociti del donatore e una reazione citotossica (considerata "positiva") suggerisce la presenza di anticorpi specifici del donatore preformati (DSA). Il DTT riduce i legami disolfuro nelle IgM impedendo così agli anticorpi IgM di generare un risultato positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra cross matching HLA ed esito post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo studiato i dati di laboratorio post-trapianto, l'incidenza di rigetto acuto, la recidiva dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e l'infezione da CMV come parametri di esito.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLA and liver transplantation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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