Amnion-Chorion Allograft Barrier, jota käytetään juuren pinnan ja ohjatun kudoksen regeneroimiseen

Potilaat, jotka lähetetään Indianan yliopiston hammaslääketieteen koulun Graduate Periodontics Clinicille vaikean kroonisen/aggressiivisen parodontiitin hoitoon, seulotaan mahdollisen osallistumisen suhteen tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 tutkittavaa.

Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus, ja heille annetaan kopio allekirjoitetuista tietoisen suostumuksen asiakirjoista.

Alla luetellut toimenpiteet kuuluvat kaikki normaalihoitoon hampaiden ympärillä tapahtuvaan regeneratiiviseen hoitoon, paitsi kalvon asettaminen juuren pinnalle ennen luunsiirtoa. Tätä tutkimusta varten kerättyjä tietoja ei oteta muista lähteistä, jotka eivät ole jo tallennettuja tavallisia hoitotoimenpiteitä varten.

Kliiniset mittaukset Yksi kalibroitu tutkija suorittaa kliinisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantamittaukset. O'Leary plakin pisteet arvioidaan. Kuusi paikkaa kustakin hampaasta, joissa on mittaussyvyys (PD), taantuma (REC) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) tallennetaan lähimpään millimetriin North Carolinan yliopiston koettimella (UNC Probe). Glickman-luokan II furkaatiovioista mitataan aiempien mittausten lisäksi pystysuora mittaustaskun syvyys (VPD) ja horisontaalinen mittaussyvyys (HPD).

Röntgentutkimus tehdään pystysuoralla purentasiipillä otetuilla röntgenkuvilla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Röntgenkuvien kulmauksen standardoinnin maksimoimiseksi purentarekisteröinti tehdään ennen ensimmäistä röntgenkuvaa ja sitä hyödynnetään säteen ohjauslaitteen kanssa. Se varastoidaan käytettäväksi leikkauksen jälkeen. Sirona Dental Systems© 7mA 60kV ja 0,16s valotusaika käytetään kaikissa röntgenkuvissa. Radiografisessa arvioinnissa käytetään Air Techniques Inc:n valmistamia digitaalisia #2 filmejä. Luuvika (BD) määritellään koronaaleimmaksi pisteeksi, jossa periodontaalisen ligamentin tila osoitti jatkuvaa leveyttä. Jos voidaan tunnistaa useita luullisia ääriviivoja, apikaalisin juuren ylittänyt määritetään luuvikaksi ja koronaalisin keuhkorakkulaariseksi harjaksi. Jos semento-emaliliitos (CEJ) tuhoutui restauratiivisessa käsittelyssä, ennallistamisen marginaalia pidetään maamerkkinä. Sädeohjattua laitetta käytetään mittausten kalibroinnissa. Luun täytön ja kulmauksen muutos tallennetaan.

Kaikki leikkaukset tehdään Indianan yliopiston hammaslääketieteen koulun Graduate Periodontics Clinicissä. Kaikki potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa (2 % lidokaiinia 1/100 000 epillä tai 4 % artikaiinia 1/100 000 epillä). Jos potilas on halukas ottamaan leikkauksen suonensisäisenä tai suun kautta tapahtuvan rauhoittavan vaikutuksen alaisena, palvelut tarjotaan tarpeen mukaan. Paikallispuudutuksen jälkeen tehdään intrakrevikulaariset viillot ja kokopaksuiset mukoperiosteaaliset läpät nostetaan sekä bukkaalisesti että kielellisesti; kirurgi yrittää säilyttää marginaalisen ja hampaidenvälisen ienkudoksen maksimaalisen laajuuden saavuttaakseen primaarisen sulkemisen ja kalvopeiton. Pystysuuntaisia ​​irrottavia viiltoja käytetään vain, jos se on tarpeen päästäkseen käsiksi vian poistamiseen. Alveolaarinen luu paljastetaan vähintään 3 mm vaurion reunojen yli, ja periosteaalista vapauttavia viiltoja tehdään kalvon täydellisen peittämisen varmistamiseksi ompelun aikana tarvittaessa. Kaikki rakeinen kudos poistetaan, viat poistetaan ja juuret skaalataan ja höylätään perusteellisesti käsi-instrumenteilla ja ultraäänilaitteilla. Puhdistuksen jälkeen juuren pinnalle levitetään 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoliuosta (EDTA) puuvillapelletillä 2 minuutin ajan. Perusteellisen suolaliuoksella kastelun jälkeen BioXclude® (Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt materiaalit luunsisäisiin vaurioihin) leikataan kahteen osaan. FDA säätelee amnion-chorion BioXclude -kalvoa kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaisesti "ihmissoluina, kudoksina ja solu- tai kudospohjaisena tuotteena" (HCT/P). FDA ei vaadi näille tuotteille markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää, kuten se vaatisi lääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden osalta. Tästä syystä tällä tuotteella ei ole IDE-numeroa. FDA katsoo, että amnion chorionin käyttö haavapeitteenä auttamaan kudosten paranemista koko kehossa on "homologinen käyttö". Yksi menee juuren pintaan, ja kalvon koronaalisen osan on oltava >3 mm CEJ:n koronaalista. Kun kalvo on levitetty, yksi pisara suolaliuosta levitetään, jotta kalvo mukautuu paremmin juuren pinnalle. Luunkorvikkeita 0,5 cc (hiukkaskoko 0,25-0,5 mm Corticocancellous, Maxxeus®) kosteutetaan vähintään 10 minuuttia ennen levittämistä ja levitetään vaurioihin. Luupartikkelit eivät ylitä vikojen reunaa ylitäyttymisen välttämiseksi. Luusiirteen jälkeen toimitetaan vikaan. Ylimääräisen kalvon koronaaalinen osa taittuu juuri siirremateriaalien päälle. Toista BioXclude-kalvoa käytetään siirteiden päällä, ja se asetetaan aina koronaalisesti interproksimaaliseen luun harjaan niin, että se peittää vaurion kokonaan ja ulottuu 2–3 mm jäännösluun ulkopuolelle. Kalvon kiinnittämiseen tai stabilointiin ei käytetä ompeleita, neuloja tai nauloja. Kalvon suunnalla ei ole väliä. Pysty- tai vaakasuuntaiset patjan ompeleet, joissa on 5-0 proliinia (monofilamentti/nylon), sijoitetaan interproksimaalisiin kudoksiin primäärisen sulkemisen saavuttamiseksi mahdollisimman paljon.

Leikkauksen sisäiset kliiniset mittaukset. Luunsisäiset viat: vian morfologia mitataan (1 seinä, 2 seinää ja/tai nuo yhdistelmät) vian syvimmältä puolelta vikojen reunan koronaaleisimmalta puolelta.

Furkaatiovirheet: 1) Sementoemaaliliitos furkaatiokattoon (CEJ-ROF); 2) furkaatiokatto vian pohjaan (ROF-BOD); 3) furkaatiokatto luun harjaan asti furkationin sisäänkäynnissä (ROF-COB); 4) luun harjasta defektin tyveen (COB-BOD); 5) juurihajoaminen luun harjalla (RDCB); 6) vian vaakasuora laajuus (pohja) furkaatiotulon tasolla (HBODF); 7) vaurion horisontaalinen laajuus (pohja) luun harjan tasolla (HBOD-C); ja 8) semento-emaliliitos interproksimaaliseen luun harjaan (CEJ-INTPRX)

Kaikki potilaat saavat antibiootteja (875 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) viikon ajan. Jos osallistujat ovat allergisia amoksisilliinille, klindamysiiniä (150 mg kahdesti päivässä) määrätään viikon ajan. Kipulääkettä (600 mg ibuprofeenia kolme kertaa päivässä) määrätään tarvittaessa epämukavuuden vuoksi. Pt nähdään yksi, kaksi ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeisenä seurantana. Potilaita kehotetaan huuhtelemaan kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiinillä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Potilaita neuvotaan pidättäytymään hampaiden harjauksesta leikkausalueella 2 viikon ajan. Sen jälkeen heitä neuvotaan aloittamaan harjaus erittäin pehmeällä hammasharjalla. Koehenkilöt kutsutaan 4 viikon välein 4 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä 6 kuukauden ajaksi plakin pisteytystä, suuhygieniaa koskevia ohjeita ja ammattimaista ehkäisyä tarvittaessa. Koepaikoilla ei suoriteta subgingivaalista luotausta tai instrumentointia ennen 6 kuukauden seuranta-aikaa.