Amnion-Chorion allograftbarriär används för rotyta och guidad vävnadsregenerering

Patienter som remitteras till Graduate Periodontics Clinic vid Indiana University School of Dentistry för behandling av svår kronisk/aggressiv parodontit kommer att screenas för eventuellt deltagande i denna studie. Upp till 20 försökspersoner kommer att accepteras i denna studie.

Skriftligt informerat samtycke och tillstånd kommer att erhållas från alla deltagare och de kommer att få en kopia av de undertecknade informerade samtyckesdokumenten.

Procedurerna nedan är alla inom standardvård för en regenerativ terapi runt tänderna förutom applicering av membranet på rotytan innan bentransplantationen. Inga data som samlas in för denna studie kommer att tas från källor utanför de som redan registrerats för standardvårdsprocedurer.

Kliniska mätningar En enda kalibrerad granskare kommer att utföra kliniska baslinjemätningar och 6-månaders uppföljningsmätningar. O'Learys plackpoäng kommer att bedömas. Sex platser för varje tand med sonderingsdjup (PD), recession (REC) och klinisk anknytningsnivå (CAL) kommer att registreras till närmaste millimeter med en University of North Carolina-sond (UNC-sond). För Glickman grad II-furkationsdefekter kommer, utöver de tidigare mätningarna, vertikalt sonderingsfickadjup (VPD) och horisontellt sonderingsdjup (HPD) att mätas.

Radiografisk bedömning kommer att utföras med vertikala bitvingsröntgenbilder vid baslinjen och 6 månader efter kirurgisk behandling. För att maximera standardiseringen av vinklingen av röntgenbilder kommer bettregistrering att tas före den första röntgenbilden och användas med strålstyrningsanordning. Den kommer att lagras för att användas efter operation. Sirona Dental Systems© med 7mA 60kV med 0,16s exponeringstid kommer att användas för alla röntgenbilder. Digital #2 filmer tillverkade av Air Techniques Inc. kommer att användas för radiografisk bedömning. Bendefekt (BD) kommer att definieras som den mest koronala punkten där det periodontala ligamentutrymmet visade en kontinuerlig bredd. Om flera benkonturer kunde identifieras, kommer den mest apikala som korsade roten att definieras som bendefekten och den mest koronala som alveolär krön. Om cemento-emaljövergången (CEJ) förstördes av den restaurerande behandlingen, kommer restaureringens marginal att tas som ett landmärke. Strålstyrd enhet kommer att användas som en kalibrering av mätningar. Förändringen av benfyllning och vinkling kommer att registreras.

All operation kommer att utföras på Graduate Parodontics Clinic vid Indiana University School of Dentistry. Alla patienter kommer att behandlas under lokalbedövning (2 % lidokain med 1/100 000 epil eller 4 % artikain med 1/100 000 epi). Om patienten är villig att få operationen under intravenös eller oral sedering, kommer dessa tjänster att tillhandahållas utifrån nödvändigheten. Efter lokalbedövning kommer intrakrevikulära snitt att göras och mucoperiosteala flikar i full tjocklek kommer att höjas både buckalt och lingualt; kirurgen kommer att försöka bevara den maximala utsträckningen av den marginala och interdentala gingivalvävnaden för att erhålla primär stängning och membrantäckning. Vertikala släppande snitt kommer endast att användas om det är nödvändigt för att få tillgång till defektdebridering. Det alveolära benet kommer att exponeras minst 3 mm utanför kanterna på defekten, och periosteala släppande snitt kommer att göras för att säkerställa fullständig membrantäckning vid tidpunkten för suturering om nödvändigt. All granulationsvävnad kommer att tas bort, defekterna kommer att debrideras och rötterna kommer att skalas grundligt och rothyvlas med handinstrument och ultraljudsapparater. Efter debridering kommer 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) lösning med bomullspellet att appliceras på rotytan i 2 minuter. Efter noggrann spolning med koksaltlösning kommer BioXclude® (Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA) godkända material för intrabeniga defekter) att skäras i två delar. Amnion-chorion BioXclude-membranet regleras av FDA under avsnitt 361 i Public Health Service Act som en "mänskliga celler, vävnader och cellulär eller vävnadsbaserad produkt" (HCT/P). FDA kräver inte godkännande före marknaden för dessa produkter som det skulle göra med läkemedel, biologiska läkemedel eller enheter. Därför kommer denna produkt inte att ha något associerat IDE-nummer (investigational device exemption). FDA anser att användning av amnionkorion som ett sårskydd för att hjälpa till med läkning av vävnader i hela kroppen är en "homolog användning". Den ena går till rotytan och den koronala delen av membranet måste vara >3 mm koronal av CEJ. När membranet väl har applicerats kommer en droppe saltlösning att appliceras för att få bättre anpassning av membranet på rotytan. Benersättning 0,5 cc (partikelstorlek på 0,25-0,5 mm av Corticocancellous, Maxxeus®) kommer att hydreras i minst 10 minuter före applicering och appliceras på defekterna. Benpartiklarna kommer inte att överskrida kanten av defekter för att undvika överfyllning. Efter bentransplantatet kommer att levereras till defekten. Den koronala delen av överflödigt membran kommer bara att vikas över transplantatmaterialen. Det andra BioXclude-membranet kommer att användas över transplantaten och kommer alltid att placeras koronalt till den interproximala benkammen så att den helt täcker defekten och sträcker sig 2 till 3 mm bortom det kvarvarande benet. Inga suturer, stift eller stift kommer att användas för membranfixering eller stabilisering. Membranets orientering spelar ingen roll. Vertikala eller horisontella madrasssuturer med 5-0 Proline (Monofilament/Nylon) kommer att placeras i de interproximala vävnaderna för att erhålla primär förslutning så mycket som möjligt.

Intrakirurgiska kliniska mätningar. Intrabenade defekter: defektmorfologi kommer att mätas (1 vägg, 2 väggar och/eller dessa kombinationer) från den djupaste aspekten av defekten från den mest koronala sidan av kanten av defekterna.

Furkationsdefekter: 1) Cementoemaljövergång till furkationstak (CEJ-ROF); 2) tak av furkation till basen av defekt (ROF-BOD); 3) tak av furkation till krön av ben vid furkationsingång (ROF-COB); 4) benkammen till basen av defekten (COB-BOD); 5) rotdivergens vid benkammen (RDCB); 6) horisontell utsträckning (bas) av defekten vid nivån av furkationsingång (HBODF); 7) horisontell utsträckning (bas) av defekten vid nivån av benkammen (HBOD-C); och 8) cemento-emaljövergång till interproximala benkammen (CEJ-INTPRX)

Alla patienter kommer att få antibiotika (875 mg amoxicillin två gånger/dag) under en vecka. Om deltagarna är allergiska mot amoxicillin kommer clindamycin (150 mg två gånger/dag) under en vecka att förskrivas. Analgetika (600 mg ibuprofen tre gånger/dag) kommer att ordineras vid behov för obehag. Pt kommer att ses en, två och fyra veckor som en postoperativ uppföljning. Patienter kommer att rekommenderas att skölja två gånger dagligen med 0,12 % klorhexidin i 2 veckor efter operationen. Patienterna kommer att instrueras att avstå från att borsta tänderna i operationsområdet under 2 veckor. Efter det kommer de att instrueras att påbörja borstningen med en extra mjuk tandborste. Försökspersoner kommer att återkallas med 4 veckors intervall efter 4 veckor från kirurgiskt ingrepp under en period av 6 månader för plackvärdering, munhygieninstruktion och professionell profylax vid behov. Ingen subgingival sondering eller instrumentering kommer att utföras på de experimentella platserna förrän efter 6 månaders uppföljning.