Amnion-Chorion aloštěpová bariéra používaná pro povrchovou regeneraci kořenů a řízenou regeneraci tkání

Pacienti, kteří jsou doporučeni na Graduate Parodontics Clinic na Indiana University School of Dentistry pro léčbu těžké chronické/agresivní parodontitidy, budou vyšetřeni pro možnou účast v této studii. Do tohoto studia bude přijato až 20 subjektů.

Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas a pověření a bude jim předána kopie podepsaných dokumentů o informovaném souhlasu.

Níže uvedené postupy jsou všechny v rámci standardní péče o regenerační terapii kolem zubů kromě aplikace membrány na povrch kořene před kostním štěpem. Žádná data shromážděná pro tuto studii nebudou převzata z jiných zdrojů než těch, které již byly zaznamenány pro standardní postupy péče.

Klinická měření Jediný kalibrovaný vyšetřující lékař provede základní klinická měření a následná 6měsíční měření. Bude hodnoceno skóre plakety O'Leary. Šest míst každého zubu hloubky sondování (PD), recese (REC) a úrovně klinického připojení (CAL) bude zaznamenáno s přesností na milimetr pomocí sondy University of North Carolina Probe (UNC Probe). U defektů furkace II. stupně Glickman bude kromě předchozích měření měřena hloubka vertikální sondovací kapsy (VPD) a horizontální hloubka sondování (HPD).

Rentgenové vyšetření bude provedeno pomocí vertikálních rentgenových snímků skusových křídel na začátku a 6měsíční pooperační léčbě. Aby se maximalizovala standardizace angulace rentgenových snímků, bude registrace skusu provedena před prvním rentgenovým snímkem a použita se zařízením pro vedení paprsku. Bude uložena pro pooperační použití. Sirona Dental Systems© s 7 mA 60 kV s dobou expozice 0,16 s bude použita pro všechny rentgenové snímky. Pro radiografické hodnocení budou použity digitální filmy č. 2 vyrobené společností Air Techniques Inc. Kostní defekt (BD) bude definován jako nejvíce koronální bod, kde prostor periodontálních vazů vykazoval souvislou šířku. Pokud by bylo možné identifikovat několik kostních kontur, nejapikálnější, který procházel kořenem, bude definován jako kostní defekt a nejvíce koronální jako alveolární hřeben. Pokud byl cemento-smaltovaný spoj (CEJ) zničen výplňovým ošetřením, bude okraj náhrady považován za orientační bod. Pro kalibraci měření bude použito zařízení vedené paprskem. Bude zaznamenána změna výplně kosti a angulace.

Všechny operace budou provedeny na Graduate Periodontics Clinic na Indiana University School of Dentistry. Všichni pacienti budou léčeni v lokální anestezii (2% lidokain s 1/100 000 epi nebo 4% artikain s 1/100 000 epi). Pokud je pacient ochoten podstoupit operaci pod nitrožilní nebo perorální sedací, budou tyto služby poskytovány podle potřeby. Po lokální anestezii budou provedeny intrakrevikulární řezy a bukálně i lingválně zvednuty mukoperiostální laloky v plné tloušťce; chirurg se pokusí zachovat maximální rozsah marginální a interdentální gingivální tkáně, aby dosáhl primárního uzavření a pokrytí membránou. Vertikální uvolňovací řezy se použijí pouze v případě, že je to nutné pro získání přístupu pro debridement defektů. Alveolární kost bude obnažena nejméně 3 mm za okraje defektu a budou provedeny incize uvolňující periost, aby bylo zajištěno úplné pokrytí membránou v době šití, pokud je to nutné. Ručními nástroji a ultrazvukovými přístroji bude odstraněna veškerá granulační tkáň, defekty odstraněny a kořeny důkladně oškrábány a ohoblovány. Po debridementu se na povrch kořene na 2 minuty aplikuje 17% roztok kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) s bavlněnou peletou. Po důkladném zavlažování fyziologickým roztokem se BioXclude® (materiály schválené pro nitrokostní defekty Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA)) rozřeže na dva kusy. Membrána amnion-chorion BioXclude je regulována FDA podle článku 361 zákona o veřejné zdravotní službě jako „Lidské buňky, tkáně a buněčný nebo tkáňový produkt“ (HCT/P). FDA pro tyto produkty nevyžaduje schválení před uvedením na trh, jako by tomu bylo u léků, biologických látek nebo zařízení. Proto tento produkt nebude mít žádné přidružené číslo „výjimky pro vyšetřovací zařízení“ (IDE). FDA považuje používání amnionového chorionu jako krytí ran na pomoc při hojení tkání v celém těle za „homologické použití“. Jedna jde na povrch kořene a koronální část membrány musí být > 3 mm koronální od CEJ. Po aplikaci membrány se aplikuje jedna kapka fyziologického roztoku, aby se dosáhlo lepší adaptace membrány na povrchu kořene. Kostní náhrady 0,5 ccm (velikost částic 0,25-0,5 mm Corticocancellous, Maxxeus®) budou před aplikací hydratovány alespoň 10 minut a aplikovány na defekty. Kostní částice nepřekročí okraj defektů, aby se zabránilo přeplnění. Následně bude kostní štěp dodán na defekt. Koronální část nadměrné membrány bude právě přehnuta přes materiály štěpu. Druhá membrána BioXclude bude použita přes štěpy a bude vždy umístěna koronálně k hřebenu interproximální kosti tak, aby zcela překrývala defekt a přesahovala 2 až 3 mm za zbytkovou kost. Pro fixaci nebo stabilizaci membrány nebudou použity žádné stehy, špendlíky ani cvočky. Na orientaci membrány nezáleží. Vertikální nebo horizontální matracové stehy s 5-0 Prolinem (monofilament/nylon) budou umístěny do interproximálních tkání, aby se dosáhlo co největšího primárního uzavření.

Intrachirurgická klinická měření. Intrabony defekty: morfologie defektu bude měřena (1 stěna, 2 stěny a/nebo tyto kombinace) z nejhlubšího aspektu defektu z nejkoronálnější strany okraje defektů.

Poruchy furkace: 1) Cementoemaltové spojení se střechou furkace (CEJ-ROF); 2) střecha furkace k základně defektu (ROF-BOD); 3) střecha furkace k hřebenu kosti u vstupu do furkace (ROF-COB); 4) hřeben kosti k základně defektu (COB-BOD); 5) divergence kořene v hřebenu kosti (RDCB); 6) horizontální rozsah (základna) defektu na úrovni vstupu do furkace (HBODF); 7) horizontální rozsah (základna) defektu na úrovni hřebene kosti (HBOD-C); a 8) cemento-smaltové spojení s interproximálním hřebenem kosti (CEJ-INTPRX)

Všichni pacienti budou dostávat antibiotika (875 mg amoxicilinu dvakrát denně) po dobu jednoho týdne. Pokud jsou účastníci alergičtí na amoxicilin, bude jim předepsán klindamycin (150 mg dvakrát denně) po dobu jednoho týdne. Analgetika (600 mg ibuprofenu třikrát denně) budou předepsána podle potřeby pro nepříjemné pocity. Pt bude sledován jeden, dva a čtyři týdny jako pooperační sledování. Pacientům bude doporučeno vyplachovat dvakrát denně 0,12% chlorhexidinem po dobu 2 týdnů po operaci. Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 2 týdnů zdrželi čištění zubů v chirurgické oblasti. Poté dostanou pokyn, aby zahájili čištění extra měkkým zubním kartáčkem. Subjekty budou odvolány ve 4týdenních intervalech po 4 týdnech od chirurgického výkonu po dobu 6 měsíců za účelem hodnocení plaku, instruktáže ústní hygieny a podle potřeby profesionální profylaxe. Do 6měsíčního sledování nebude na experimentálních místech prováděno žádné subgingivální sondování ani instrumentace.