Amnion-Chorion allograftbarriere brukes til rotoverflate og guidet vevsregenerering

Pasienter som henvises til Graduate Periodontics Clinic ved Indiana University School of Dentistry for behandling av alvorlig kronisk/aggressiv periodontitt vil bli screenet for mulig deltakelse i denne studien. Opptil 20 personer vil bli akseptert i denne studien.

Skriftlig informert samtykke og autorisasjon vil bli innhentet fra alle deltakere, og de vil få en kopi av de signerte informerte samtykkedokumentene.

Prosedyrene oppført nedenfor er alle innenfor standardbehandling for en regenerativ terapi rundt tennene, bortsett fra påføring av membranen på rotoverflaten før beintransplantasjonen. Ingen data samlet inn for denne studien vil bli hentet fra kilder utenom det som allerede er registrert for standard prosedyrer.

Kliniske målinger En enkelt kalibrert undersøker vil utføre kliniske baseline- og 6-måneders oppfølgingsmålinger. O'Leary plakettscore vil bli vurdert. Seks steder av hver tann med sonderingsdybde (PD), resesjon (REC) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) vil bli registrert til nærmeste millimeter med en University of North Carolina Probe (UNC Probe). For Glickman grad II furkasjonsdefekter, i tillegg til de tidligere målingene, vil vertikal sonderingslommedybde (VPD) og horisontal sonderingsdybde (HPD) bli målt.

Radiografisk vurdering vil bli utført med vertikale bitvingerøntgenbilder ved baseline og 6 måneder etter kirurgisk behandling. For å maksimere standardiseringen av vinklingen av røntgenbilder, vil bittregistrering bli tatt før første røntgenbilde og benyttes med stråleføringsanordning. Den vil bli lagret for bruk etter operasjonen. Sirona Dental Systems© med 7mA 60kV med 0,16s eksponeringstid vil bli benyttet for alle røntgenbilder. Digitale #2 filmer produsert av Air Techniques Inc. vil bli brukt til radiografisk vurdering. Bendefekt (BD) vil bli definert som det mest koronale punktet hvor det periodontale ligamentrommet viste en kontinuerlig bredde. Hvis flere beinkonturer kunne identifiseres, vil den mest apikale som krysset roten bli definert som beindefekten og den mest koronale som alveolær kam. Hvis semento-emaljekrysset (CEJ) ble ødelagt av den restaurerende behandlingen, vil marginen til restaureringen bli tatt som et landemerke. Strålestyrt enhet vil bli brukt som en kalibrering av målinger. Endringen av beinfylling og vinkling vil bli registrert.

All operasjon vil bli utført ved Graduate Periodontics Clinic ved Indiana University School of Dentistry. Alle pasientene vil bli behandlet under lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1/100 000 epil eller 4 % artikain med 1/100 000 epi). Hvis pasienten er villig til å motta operasjonen under intravenøs eller oral sedasjon, vil disse tjenestene bli gitt basert på nødvendigheten. Etter lokalbedøvelse vil det bli gjort intrakrevikulære snitt og mucoperiosteale klaffer i full tykkelse heves både bukkalt og lingualt; kirurgen vil prøve å bevare den maksimale utstrekningen av det marginale og interdentale gingivalvevet for å oppnå primær lukking og membrandekning. Vertikale frigjørende snitt vil kun brukes hvis det er nødvendig for å få tilgang for defektdebridering. Alveolarbenet vil bli eksponert minst 3 mm utenfor kantene av defekten, og periosteale frigjørende snitt vil bli gjort for å sikre fullstendig membrandekning ved suturering om nødvendig. Alt granulasjonsvev vil bli fjernet, defektene vil bli debridert, og røttene vil bli grundig skalert og rothøvlet med håndinstrumenter og ultralydapparater. Etter debridering vil 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-løsning med bomullspellet påføres på rotoverflaten i 2 minutter. Etter grundig vanning med saltvann vil BioXclude® (Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA) Godkjente materialer for intrabenede defekter) kuttes i to deler. Amnion-chorion BioXclude-membranen er regulert av FDA under paragraf 361 i Public Health Service Act som et "menneskelige celler, vev og celle- eller vevsbasert produkt" (HCT/P). FDA krever ikke forhåndsgodkjenning for disse produktene, slik det ville gjort med legemidler, biologiske midler eller enheter. Derfor vil dette produktet ikke ha noe tilknyttet "investigational device exemption" (IDE)-nummer. FDA ser på bruk av amnionchorion som et sårdekke for å hjelpe til med helbredelsen av vev i hele kroppen som en "homolog bruk". Man går til rotoverflaten, og den koronale delen av membranen må være >3 mm koronal av CEJ. Når membranen er påført, vil en dråpe saltvann påføres for å oppnå bedre tilpasning av membranen på rotoverflaten. Benerstatninger 0,5 cc (partikkelstørrelse på 0,25-0,5 mm Corticocancellous, Maxxeus®) vil bli hydrert i minst 10 minutter før påføring, og påføres i defektene. Benpartiklene vil ikke overskride kanten av defekter for å unngå overfylling. Etter beintransplantasjonen vil bli levert til defekten. Den koronale delen av overflødig membran vil akkurat brettes over transplantatmaterialene. Den andre BioXclude-membranen vil bli brukt over transplantatene, og vil alltid plasseres koronalt til den interproksimale benkammen slik at den dekker defekten fullstendig og strekker seg 2 til 3 mm utover restbenet. Ingen suturer, pinner eller stifter vil bli brukt for membranfiksering eller stabilisering. Orienteringen av membranen vil ikke ha betydning. Vertikale eller horisontale madrasssuturer med 5-0 Proline (Monofilament/Nylon) vil bli plassert i det interproksimale vevet for å oppnå primær lukking så mye som mulig.

Intrakirurgiske kliniske målinger. Intrabenedefekter: defektmorfologi vil bli målt (1 vegg, 2 vegger og/eller disse kombinasjonene) fra det dypeste aspektet av defekten fra den mest koronale siden av kanten av defektene.

Furkasjonsdefekter: 1) Sementoemaljeforbindelse til taket av furkasjon (CEJ-ROF); 2) taket av furkasjon til bunnen av defekten (ROF-BOD); 3) tak av furkasjon til topp av bein ved furkasjonsinngang (ROF-COB); 4) topp av bein til base av defekt (COB-BOD); 5) rotdivergens ved benkammen (RDCB); 6) horisontal utstrekning (base) av defekten ved nivået av furkasjonsinngang (HBODF); 7) horisontal utstrekning (base) av defekten på nivået av benkammen (HBOD-C); og 8) semento-emaljeforbindelse til interproksimal benkammen (CEJ-INTPRX)

Alle pasienter vil få antibiotika (875 mg amoxicillin to ganger/dag) i en uke. Hvis deltakerne er allergiske mot amoxicillin, vil clindamycin (150 mg to ganger/dag) i en uke bli foreskrevet. Analgetika (600mg ibuprofen tre ganger/dag) vil bli foreskrevet ved behov for ubehag. Pt vil bli sett en, to og fire uker som en postoperativ oppfølging. Pasienter vil bli bedt om å skylle to ganger daglig med 0,12 % klorheksidin i 2 uker etter operasjonen. Pasienter vil bli instruert om å avstå fra å pusse tennene i operasjonsområdet i 2 uker. Etter det vil de bli bedt om å starte børsting med en ekstra myk tannbørste. Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt med 4-ukers intervaller etter 4 uker fra kirurgisk prosedyre i en periode på 6 måneder for plakkpoeng, instruksjon om munnhygiene og profesjonell profylakse etter behov. Ingen subgingival sondering eller instrumentering vil bli utført på forsøksstedene før 6-måneders oppfølgingsavtale.