Bariera przeszczepu allogenicznego owodniowo-kosmówkowej stosowana do powierzchni korzeni i sterowanej regeneracji tkanek

Pacjenci, którzy są kierowani do Graduate Periodontics Clinic na Indiana University School of Dentistry w celu leczenia ciężkiego przewlekłego/agresywnego zapalenia przyzębia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego udziału w tym badaniu. Do tego badania zostanie przyjętych do 20 osób.

Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zostaną uzyskane od wszystkich uczestników i otrzymają oni kopię podpisanych dokumentów świadomej zgody.

Wszystkie wymienione poniżej procedury należą do standardowego postępowania w terapii regeneracyjnej wokół zębów, z wyjątkiem aplikacji membrany na powierzchnię korzenia przed przeszczepem kości. Żadne dane zebrane w tym badaniu nie będą pochodzić ze źródeł innych niż te, które zostały już zarejestrowane dla standardowych procedur opieki.

Pomiary kliniczne Pojedynczy skalibrowany egzaminator wykona podstawowe pomiary kliniczne i pomiary kontrolne po 6 miesiącach. Ocena płytki O'Leary'ego zostanie oceniona. Sześć miejsc każdego zęba o głębokości sondowania (PD), recesji (REC) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) zostanie zarejestrowanych z dokładnością do milimetra za pomocą sondy University of North Carolina (UNC Probe). W przypadku ubytków furkacji II stopnia Glickmana, oprócz poprzednich pomiarów, zostanie zmierzona głębokość kieszonki sondującej pionowej (VPD) i głębokość sondującej poziomej (HPD).

Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą radiogramów pionowych zgryzu na początku leczenia i 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym. Aby zmaksymalizować standaryzację kątów na zdjęciach rentgenowskich, rejestracja zgryzu zostanie przeprowadzona przed pierwszym zdjęciem rentgenowskim i wykorzystana z urządzeniem naprowadzającym wiązkę. Będzie przechowywany do wykorzystania po operacji. Sirona Dental Systems© z 7mA 60kV z czasem naświetlania 0,16 s będą wykorzystywane do wszystkich radiogramów. Filmy cyfrowe nr 2 wyprodukowane przez firmę Air Techniques Inc. zostaną wykorzystane do oceny radiograficznej. Ubytek kostny (BD) zostanie zdefiniowany jako najbardziej koronowy punkt, w którym przestrzeń więzadła przyzębia wykazywała ciągłą szerokość. Jeśli udałoby się zidentyfikować kilka konturów kostnych, najbardziej wierzchołkowy, który przecinał korzeń, zostanie zdefiniowany jako ubytek kostny, a najbardziej koronowy jako grzebień wyrostka zębodołowego. Jeśli połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) zostało zniszczone w wyniku leczenia odtwórczego, brzeg uzupełnienia zostanie uznany za punkt orientacyjny. Urządzenie naprowadzane wiązką będzie służyło do kalibracji pomiarów. Zarejestrowana zostanie zmiana wypełnienia kości i kątowania.

Wszystkie operacje będą wykonywane w Graduate Periodontics Clinic na Indiana University School of Dentistry. Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1/100 000epi lub 4% artykaina z 1/100 000epi). Jeśli pacjent wyrazi chęć poddania się zabiegowi w sedacji dożylnej lub doustnej, usługi te będą realizowane w zależności od konieczności. Po znieczuleniu miejscowym zostaną wykonane nacięcia śródczaszkowe i podniesione zostaną płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości zarówno od strony policzkowej, jak i językowej; chirurg będzie starał się zachować maksymalny zasięg tkanki dziąsła brzeżnego i międzyzębowego, aby uzyskać pierwotne zamknięcie i pokrycie membraną. Pionowe nacięcia uwalniające będą stosowane tylko wtedy, gdy będzie to konieczne w celu uzyskania dostępu do oczyszczenia ubytku. Kość wyrostka zębodołowego zostanie odsłonięta co najmniej 3 mm poza krawędzie ubytku i jeśli to konieczne, zostaną wykonane nacięcia uwalniające okostną, aby zapewnić całkowite pokrycie błony w momencie zakładania szwów. Cała tkanka ziarninowa zostanie usunięta, ubytki zostaną oczyszczone, a korzenie zostaną dokładnie oczyszczone i wyrównane za pomocą instrumentów ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych. Po oczyszczeniu, 17% roztwór kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) z wacikiem zostanie nałożony na powierzchnię korzenia na 2 minuty. Po dokładnym przepłukaniu solą fizjologiczną BioXclude® (błona owodniowo-kosmówkowa: materiały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w ubytkach wewnątrzkostnych) zostanie pocięta na dwie części. Błona owodniowo-kosmówkowa BioXclude jest regulowana przez FDA zgodnie z sekcją 361 Ustawy o publicznej służbie zdrowia jako „Ludzkie komórki, tkanki i produkt komórkowy lub tkankowy” (HCT/P). FDA nie wymaga zatwierdzenia tych produktów przed wprowadzeniem na rynek, tak jak w przypadku leków, leków biologicznych lub urządzeń. W związku z tym ten produkt nie będzie miał przypisanego numeru „wyłączenia urządzenia badawczego” (IDE). FDA uważa stosowanie kosmówki owodni jako opatrunku na rany w celu wspomagania gojenia się tkanek w całym ciele za „homologiczne zastosowanie”. Jeden idzie do powierzchni korzenia, a koronowa część błony musi być > 3 mm od korony CEJ. Po nałożeniu membrany, jedna kropla soli fizjologicznej zostanie zaaplikowana w celu uzyskania lepszej adaptacji membrany na powierzchni korzenia. Substytuty kości 0,5 ml (wielkość cząstek 0,25-0,5 mm Corticocellous, Maxxeus®) będą nawilżane przez co najmniej 10 minut przed nałożeniem i nakładane na ubytki. Cząsteczki kości nie będą przekraczać krawędzi ubytków, aby uniknąć przepełnienia. Po przeszczepie kości zostanie dostarczony do ubytku. Koronowa część nadmiaru membrany zostanie po prostu zawinięta nad materiałami przeszczepu. Druga membrana BioXclude zostanie zastosowana nad przeszczepami i zawsze będzie umieszczona w koronie względem międzyzębowego grzebienia kości, tak aby całkowicie przykryła ubytek i wystawała 2 do 3 mm poza pozostałą kość. Żadne szwy, szpilki ani pinezki nie będą używane do mocowania lub stabilizacji membrany. Orientacja membrany nie będzie miała znaczenia. Pionowe lub poziome szwy materacowe z 5-0 Proline (monofilament/nylon) zostaną umieszczone w tkankach międzyzębowych, aby uzyskać maksymalne zamknięcie pierwotne.

Śródchirurgiczne pomiary kliniczne. Ubytki śródkostne: morfologia ubytku zostanie zmierzona (1 ściana, 2 ściany i/lub te kombinacje) od najgłębszego aspektu ubytku od najbardziej koronowej strony krawędzi ubytku.

Wady furkacji: 1) Połączenie cementowo-emaliowe ze stropem furkacji (CEJ-ROF); 2) strop rozszycia do podstawy wady (ROF-BZT); 3) dach furkacji do grzebienia kości przy wejściu furkacji (ROF-COB); 4) grzebień kości do podstawy ubytku (COB-BZT); 5) rozbieżność korzeni na grzbiecie kości (RDCB); 6) poziomy zasięg (podstawa) ubytku na poziomie wejścia furkacji (HBODF); 7) poziomy zasięg (podstawa) ubytku na poziomie grzebienia kości (HBOD-C); i 8) połączenie cementowo-szkliwne z międzyzębowym grzebieniem kości (CEJ-INTPRX)

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać antybiotyki (875 mg amoksycyliny dwa razy dziennie) przez jeden tydzień. Jeśli uczestnicy są uczuleni na amoksycylinę, zostanie przepisana klindamycyna (150 mg dwa razy dziennie) przez jeden tydzień. Leki przeciwbólowe (600 mg ibuprofenu trzy razy dziennie) zostaną przepisane w razie potrzeby w przypadku dyskomfortu. Pt będzie widziany jeden, dwa i cztery tygodnie jako kontrola pooperacyjna. Pacjentom zaleca się płukanie dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydyną przez 2 tygodnie po zabiegu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 tygodnie nie szczotkować zębów w okolicy operowanej. Następnie zostaną poinstruowani, aby rozpocząć szczotkowanie za pomocą wyjątkowo miękkiej szczoteczki do zębów. Pacjenci będą zgłaszani w odstępach 4-tygodniowych po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego na okres 6 miesięcy w celu oceny płytki nazębnej, instruktażu higieny jamy ustnej oraz profesjonalnej profilaktyki w razie potrzeby. Żadne sondowanie poddziąsłowe ani instrumentacja nie będą wykonywane w miejscach doświadczalnych aż do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.