用于根面和引导组织再生的羊膜绒毛膜同种异体移植屏障

转诊至印第安纳大学牙科学院研究生牙周病诊所治疗严重慢性/侵袭性牙周炎的患者将接受筛选，以确定是否有可能参与本研究。 本研究将接受最多 20 名受试者。

将获得所有参与者的书面知情同意和授权，他们将获得一份已签署的知情同意文件的副本。

除了在植骨之前在牙根表面应用膜外，下面列出的所有程序都属于牙齿周围再生疗法的标准护理。 不会从已经为标准护理程序记录的来源之外获取为本研究收集的数据。

临床测量 一名经过校准的检查员将执行临床基线和 6 个月的后续测量。 将评估 O'Leary 斑块评分。 使用北卡罗来纳大学探针（UNC 探针）将每颗牙齿的六个位置的探测深度 (PD)、退缩 (REC) 和临床附着水平 (CAL) 记录到最接近的毫米。 对于 Glickman II 级分叉缺陷，除了之前的测量外，还将测量垂直探诊深度 (VPD) 和水平探诊深度 (HPD)。

放射学评估将在基线和术后 6 个月时使用垂直咬翼 X 光片进行。 为了最大限度地标准化 X 光片的角度，将在第一张 X 光片之前进行咬合记录，并与光束引导装置一起使用。 它将被存储以供术后使用。 Sirona Dental Systems© 将使用 7mA 60kV 和 0.16s 曝光时间进行所有射线照相。 由 Air Techniques Inc. 制造的数字 #2 胶片将用于射线照相评估。 骨缺损 (BD) 将被定义为牙周韧带空间显示连续宽度的最冠状点。 如果可以识别多个骨轮廓，则穿过牙根的最顶端的轮廓将被定义为骨缺损，而最冠状的轮廓将被定义为牙槽嵴。 如果牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 被修复处理破坏，则修复体的边缘将作为界标。 光束引导装置将用作测量的校准。 将记录骨填充和角度的变化。

所有手术都将在印第安纳大学牙科学院的研究生牙周病诊所进行。 所有患者都将在局部麻醉下进行治疗（2% 利多卡因与 1/100,000epi 或 4% 阿替卡因与 1/100,000epi）。 如果患者愿意在静脉或口服镇静下接受手术，将根据需要提供这些服务。 局部麻醉后，做牙槽内切口，颊舌侧全层粘骨膜瓣翻起；外科医生将尽量保留边缘和牙间牙龈组织的最大范围，以获得初步闭合和膜覆盖。 仅在必要时才使用垂直释放切口以获得缺损清创术。 牙槽骨将暴露在缺损边缘至少3mm处，并在必要时进行骨膜释放切口以确保在缝合时完全覆盖膜。 去除所有肉芽组织，清创缺损，并用手持器械和超声设备彻底刮除牙根并进行根面平整。 清创后，将含有棉球的 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 溶液涂抹在根表面 2 分钟。 用盐水彻底冲洗后，将 BioXclude®（羊膜-绒毛膜：食品和药物管理局 (FDA) 批准用于骨内缺陷的材料）切成两块。 羊膜-绒毛膜 BioXclude 膜由 FDA 根据公共卫生服务法第 361 节作为“人体细胞、组织和基于细胞或组织的产品”(HCT/P) 进行监管。 FDA 不需要像药物、生物制剂或设备那样对这些产品进行上市前批准。 因此，该产品将没有相关的“研究设备豁免”(IDE) 编号。 FDA 认为使用羊膜绒毛膜作为伤口覆盖物以帮助全身组织愈合是一种“同源使用”。 一个进入根面，膜的冠状部分必须大于 CEJ 的 3mm 冠状。 应用膜后，将应用一滴盐水以使根表面的膜更好地适应。 骨替代品 0.5cc（粒径为 0.25-0.5mm 的 Corticocancellous，Maxxeus®）在应用前至少水化 10 分钟，然后应用到缺损处。 骨粒不会超出缺损的边缘，以免过填。 随后将骨移植物输送到缺损处。 多余膜的冠状部分将刚好折叠在移植材料上。 另一个 BioXclude 膜将用于移植物上，并始终放置在邻间骨嵴的冠状面，以便它完全覆盖缺损并延伸到残留骨之外 2 至 3 毫米。 不会使用缝合线、针或大头钉来固定或稳定膜。 膜的方向无关紧要。 将带有 5-0 脯氨酸（单丝/尼龙）的垂直或水平褥式缝合线放置在邻间组织中，以尽可能获得一期闭合。

手术内临床测量。 骨内缺陷：将从缺陷边缘的最冠状侧的缺陷的最深处测量缺陷形态（1 个壁、2 个壁和/或那些组合）。

分叉缺陷：1) 分叉顶的牙釉质交界处 (CEJ-ROF)； 2) 分叉顶到缺损底部 (ROF-BOD)； 3) 分叉顶到分叉入口处的骨嵴 (ROF-COB)； 4) 骨嵴到缺损底部 (COB-BOD)； 5) 骨嵴根分叉 (RDCB)； 6) 分叉入口处缺陷的水平范围（基底）（HBODF）； 7) 骨嵴水平缺损的水平范围（底部）（HBOD-C）；和 8) 牙骨质-牙釉质连接到邻间骨嵴 (CEJ-INTPRX)

所有患者都将接受为期一周的抗生素治疗（875 毫克阿莫西林，每天两次）。 如果参与者对阿莫西林过敏，将开具为期一周的克林霉素（150 毫克，每天两次）处方。 镇痛药（600 毫克布洛芬，每天 3 次）将根据不适情况开具处方。 Pt 将在术后一、两周和四个星期内进行随访。 建议患者在手术后每天用 0.12% 氯己定冲洗两次，持续 2 周。 将指示患者避免在手术区域刷牙 2 周。 之后，他们将被指示开始使用超软牙刷刷牙。 手术后 4 周后，将每隔 4 周召回受试者，为期 6 个月，以进行菌斑评分、口腔卫生指导和专业预防。 在 6 个月的随访预约之前，不会在实验部位进行龈下探查或器械检查。