Барьерный аллотрансплантат амнион-хорион, используемый для регенерации поверхности корня и направленной ткани

Пациенты, направленные в клинику последипломной пародонтологии Школы стоматологии Университета Индианы для лечения тяжелого хронического/агрессивного периодонтита, будут проверены на предмет возможного участия в этом исследовании. В это исследование будет принято до 20 субъектов.

Письменное информированное согласие и разрешение будут получены от всех участников, и им будет предоставлена ​​​​копия подписанных документов об информированном согласии.

Все процедуры, перечисленные ниже, входят в стандартную программу регенеративной терапии вокруг зубов, за исключением наложения мембраны на поверхность корня перед костной пластикой. Никакие данные, собранные для этого исследования, не будут браться из источников, кроме тех, которые уже зарегистрированы для стандартных процедур лечения.

Клинические измерения Один квалифицированный исследователь будет проводить базовые клинические измерения и последующие 6-месячные измерения. Будет оцениваться балльная шкала О'Лири. Шесть участков каждого зуба с глубиной зондирования (PD), рецессией (REC) и уровнем клинического прикрепления (CAL) будут зарегистрированы с точностью до миллиметра с помощью зонда Университета Северной Каролины (зонд UNC). Для дефектов фуркации II степени по Гликману, в дополнение к предыдущим измерениям, будет измеряться глубина кармана при вертикальном зондировании (VPD) и глубина зондирования по горизонтали (HPD).

Рентгенографическая оценка будет проводиться с помощью рентгенограмм вертикального прикуса в исходном состоянии и через 6 месяцев после хирургического лечения. Чтобы максимизировать стандартизацию угла рентгенограмм, регистрация прикуса будет проводиться перед первой рентгенограммой и использоваться с устройством для направления луча. Он будет храниться для использования после операции. Sirona Dental Systems© с 7 мА 60 кВ и временем экспозиции 0,16 с будет использоваться для всех рентгенограмм. Цифровые пленки № 2 производства Air Techniques Inc. будут использоваться для рентгенографической оценки. Костный дефект (BD) будет определяться как самая корональная точка, где пространство периодонтальной связки имеет непрерывную ширину. Если можно выделить несколько костных контуров, наиболее апикальный из них, пересекающий корень, будет определен как костный дефект, а наиболее корональный — как альвеолярный гребень. Если цементно-эмалевая граница (ЦЭГ) была разрушена реставрационным лечением, граница реставрации будет считаться ориентиром. Устройство с наведением по лучу будет использоваться в качестве калибровки измерений. Будут записаны изменения заполнения кости и угла наклона.

Все операции будут проводиться в клинике пародонтологии при Школе стоматологии Университета Индианы. Всех пациентов будут лечить под местной анестезией (2% лидокаин в дозе 1/100 000эпи или 4% артикаин в дозе 1/100 000эпи). Если пациент желает пройти операцию под внутривенной или пероральной седацией, эти услуги будут предоставляться в зависимости от необходимости. После местной анестезии будут сделаны внутрищелевые разрезы и слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину будут подняты как щечно, так и язычно; хирург попытается максимально сохранить маргинальную и межзубную десневую ткань, чтобы получить первичное закрытие и покрытие мембраной. Вертикальные послабляющие разрезы будут использоваться только в случае необходимости для получения доступа для обработки дефекта. Альвеолярная кость обнажается не менее чем на 3 мм за края дефекта, и при необходимости делаются разрезы надкостницы, чтобы обеспечить полное покрытие мембраны во время наложения швов. Вся грануляционная ткань будет удалена, дефекты будут удалены, а корни будут тщательно очищены и выровнены с помощью ручных инструментов и ультразвуковых аппаратов. После санации на поверхность корня на 2 минуты наносится 17% раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) с ватным тампоном. После тщательного промывания физиологическим раствором BioXclude® (амнион-хорионовая мембрана, материалы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для внутрикостных дефектов) будет разрезан на две части. Амнион-хорионовая мембрана BioXclude регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с разделом 361 Закона об общественном здравоохранении как «человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток или тканей» (HCT/P). FDA не требует предварительного одобрения этих продуктов, как в случае с лекарствами, биологическими препаратами или устройствами. Таким образом, этот продукт не будет иметь связанного с ним номера «освобождения от исследовательского устройства» (IDE). FDA рассматривает использование хориона амниона в качестве покрытия для ран, способствующего заживлению тканей по всему телу, как «гомологичное использование». Один идет к поверхности корня, и коронковая часть мембраны должна быть > 3 мм к коронке ЦЭГ. После наложения мембраны наносится одна капля физиологического раствора для лучшего прилегания мембраны к поверхности корня. Заменители кости 0,5 мл (размер частиц Corticoccancellous, Maxxeus® 0,25-0,5 мм) гидратируют не менее 10 минут перед нанесением и наносят на дефекты. Частицы кости не будут выходить за края дефектов во избежание переполнения. После костный трансплантат будет доставлен к дефекту. Коронковая часть избыточной мембраны будет просто сложена поверх материала трансплантата. Другая мембрана BioXclude будет использоваться поверх трансплантатов и всегда будет располагаться коронально к межпроксимальному гребню кости, чтобы она полностью покрывала дефект и выступала на 2–3 мм за пределы остаточной кости. Для фиксации или стабилизации мембраны не используются нити, булавки или кнопки. Ориентация мембраны значения не имеет. Вертикальные или горизонтальные матрацные швы с пролином 5-0 (монофиламент/нейлон) будут помещены в межпроксимальные ткани, чтобы получить максимально возможное первичное закрытие.

Интраоперационные клинические измерения. Внутрикостные дефекты: морфология дефекта будет измеряться (1 стенка, 2 стенки и/или их комбинации) от самой глубокой части дефекта с самой корональной стороны края дефекта.

Дефекты фуркации: 1) Цементоэмалевое соединение с крышей фуркации (CEJ-ROF); 2) крыша от фуркации до основания дефекта (ROF-BOD); 3) крыша фуркации до гребня кости у входа в фуркацию (ROF-COB); 4) гребень кости к основанию дефекта (COB-BOD); 5) расхождение корней на гребне кости (RDCB); 6) горизонтальная протяженность (база) дефекта на уровне входа в фуркацию (HBODF); 7) горизонтальная протяженность (основание) дефекта на уровне гребня (HBOD-C); и 8) цементно-эмалевое соединение с интерпроксимальным гребнем кости (CEJ-INTPRX)

Все пациенты будут получать антибиотики (875 мг амоксициллина дважды в день) в течение одной недели. Если у участников аллергия на амоксициллин, будет назначен клиндамицин (150 мг два раза в день) в течение одной недели. Анальгетики (600 мг ибупрофена три раза в день) будут назначаться по мере необходимости при дискомфорте. Pt будет наблюдаться через одну, две и четыре недели в качестве послеоперационного наблюдения. Пациентам будет рекомендовано полоскание два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина в течение 2 недель после операции. Пациенты будут проинструктированы воздерживаться от чистки зубов в хирургической области в течение 2 недель. После этого им будет предложено начать чистку зубной щеткой с очень мягкой щетиной. Субъектов будут вызывать с 4-недельными интервалами через 4 недели после хирургического вмешательства в течение 6 месяцев для подсчета налета, инструктажа по гигиене полости рта и профессиональной профилактики по мере необходимости. Никакое поддесневое зондирование или инструменты не будут выполняться на экспериментальных участках до 6-месячного последующего визита.