Barriera per alloinnesto Amnion-Chorion utilizzata per la superficie radicolare e la rigenerazione tissutale guidata

I pazienti che vengono indirizzati alla Graduate Periodontics Clinic presso la Indiana University School of Dentistry per il trattamento della parodontite cronica / aggressiva grave saranno sottoposti a screening per la possibile partecipazione a questo studio. Fino a 20 soggetti saranno accettati in questo studio.

Il consenso informato scritto e l'autorizzazione saranno ottenuti da tutti i partecipanti e verrà consegnata loro una copia dei documenti di consenso informato firmati.

Le procedure elencate di seguito rientrano tutte nelle cure standard per una terapia rigenerativa attorno ai denti, ad eccezione dell'applicazione della membrana sulla superficie radicolare prima dell'innesto osseo. Nessun dato raccolto per questo studio verrà prelevato da fonti al di fuori di quelle già registrate per le procedure standard di cura.

Misurazioni cliniche Un singolo esaminatore calibrato eseguirà misurazioni cliniche di base e di follow-up a 6 mesi. Verrà valutato il punteggio della targa O'Leary. Sei siti di ciascun dente di profondità di sondaggio (PD), recessione (REC) e livello di attacco clinico (CAL) verranno registrati al millimetro più vicino con una sonda dell'Università della Carolina del Nord (sonda UNC). Per i difetti di forcazione di grado II di Glickman, oltre alle misurazioni precedenti, verranno misurate la profondità di sondaggio verticale (VPD) e la profondità di sondaggio orizzontale (HPD).

La valutazione radiografica verrà eseguita con radiografie bite-wing verticali al basale e 6 mesi di trattamento post-chirurgico. Al fine di massimizzare la standardizzazione dell'angolazione delle radiografie, la registrazione del morso sarà presa prima della prima radiografia e utilizzata con un dispositivo di guida del raggio. Verrà archiviato per essere utilizzato dopo l'operazione. Sirona Dental Systems© con 7 mA 60 kV con tempo di esposizione di 0,16 s verrà utilizzato per tutte le radiografie. Le pellicole digitali n. 2 prodotte da Air Techniques Inc. verranno utilizzate per la valutazione radiografica. Il difetto osseo (BD) sarà definito come il punto più coronale in cui lo spazio del legamento parodontale mostra una larghezza continua. Se si possono identificare più contorni ossei, quello più apicale che attraversa la radice sarà definito come difetto osseo e quello più coronale come cresta alveolare. Se la giunzione cemento-smalto (CEJ) è stata distrutta dal trattamento restaurativo, il margine del restauro sarà preso come punto di riferimento. Il dispositivo guidato dal raggio verrà utilizzato come calibrazione delle misurazioni. Verrà registrato il cambiamento del riempimento osseo e dell'angolazione.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti presso la Graduate Periodontics Clinic presso la Indiana University School of Dentistry. Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia locale (2% lidocaina con 1/100.000 epi o 4% articaina con 1/100.000 epi). Se il paziente è disposto a ricevere l'intervento chirurgico sotto sedazione endovenosa o orale, tali servizi saranno forniti in base alla necessità. Dopo l'anestesia locale, verranno praticate incisioni intracrevicolari e verranno sollevati lembi mucoperiostei a tutto spessore sia buccalmente che lingualmente; il chirurgo cercherà di preservare la massima estensione del tessuto gengivale marginale e interdentale per ottenere la chiusura primaria e la copertura della membrana. Le incisioni di rilascio verticali verranno utilizzate solo se necessario per ottenere l'accesso per lo sbrigliamento del difetto. L'osso alveolare sarà esposto almeno 3 mm oltre i bordi del difetto e verranno praticate incisioni di rilascio del periostio per garantire la copertura completa della membrana al momento della sutura, se necessario. Tutto il tessuto di granulazione verrà rimosso, i difetti verranno sbrigliati e le radici verranno accuratamente ridimensionate e levigate con strumenti manuali e dispositivi a ultrasuoni. Dopo lo sbrigliamento, una soluzione di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17% con pellet di cotone verrà applicata sulla superficie della radice per 2 minuti. Dopo un'accurata irrigazione con soluzione salina, BioXclude® (membrana Amnion-Chorion: materiali approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per i difetti infraossei) verrà tagliato in due pezzi. La membrana amnion-corion BioXclude è regolamentata dalla FDA ai sensi della sezione 361 del Public Health Service Act come "cellule umane, tessuti e prodotti cellulari o basati su tessuti" (HCT/P). La FDA non richiede l'approvazione pre-commercializzazione per questi prodotti come farebbe con farmaci, prodotti biologici o dispositivi. Pertanto, questo prodotto non avrà alcun numero associato di "esenzione per dispositivi di indagine" (IDE). La FDA ritiene che l'utilizzo dell'amnion corion come copertura delle ferite per favorire la guarigione dei tessuti in tutto il corpo sia un "uso omologo". Uno va alla superficie radicolare e la porzione coronale della membrana deve essere >3 mm coronale della CEJ. Una volta applicata la membrana, verrà applicata una goccia di soluzione fisiologica per ottenere un migliore adattamento della membrana sulla superficie radicolare. Sostituti ossei 0,5 cc (dimensione delle particelle di 0,25-0,5 mm di Corticospongioso, Maxxeus®) saranno idratati per almeno 10 minuti prima dell'applicazione e applicati nei difetti. Le particelle ossee non supereranno il bordo dei difetti per evitare un riempimento eccessivo. In seguito l'innesto osseo verrà consegnato al difetto. La porzione coronale della membrana in eccesso sarà appena ripiegata sui materiali dell'innesto. L'altra membrana BioXclude verrà utilizzata sopra gli innesti e sarà sempre posizionata coronalmente alla cresta ossea interprossimale in modo che copra completamente il difetto e si estenda da 2 a 3 mm oltre l'osso residuo. Non verranno utilizzati punti di sutura, spilli o puntine per il fissaggio o la stabilizzazione della membrana. L'orientamento della membrana non avrà importanza. Le suture a materassaio verticali o orizzontali con 5-0 Proline (monofilamento/nylon) verranno posizionate nei tessuti interprossimali per ottenere la chiusura primaria il più possibile.

Misurazioni cliniche intra-chirurgiche. Difetti infraossei: la morfologia del difetto sarà misurata (1 parete, 2 pareti e/o quelle combinazioni) dall'aspetto più profondo del difetto dal lato più coronale del bordo dei difetti.

Difetti della forcazione: 1) Giunzione smalto cemento al tetto della forcazione (CEJ-ROF); 2) tetto della biforcazione alla base del difetto (ROF-BOD); 3) dal tetto della biforcazione alla cresta dell'osso all'ingresso della biforcazione (ROF-COB); 4) cresta dell'osso alla base del difetto (COB-BOD); 5) divergenza radicolare alla cresta ossea (RDCB); 6) estensione orizzontale (base) del difetto a livello dell'ingresso della biforcazione (HBODF); 7) estensione orizzontale (base) del difetto a livello della cresta ossea (HBOD-C); e 8) giunzione smalto-cemento alla cresta ossea interprossimale (CEJ-INTPRX)

Tutti i pazienti riceveranno antibiotici (875 mg di amoxicillina due volte al giorno) per una settimana. Se i partecipanti sono allergici all'amoxicillina, verrà prescritta la clindamicina (150 mg due volte al giorno) per una settimana. Gli analgesici (600 mg di ibuprofene tre volte al giorno) saranno prescritti secondo necessità per il disagio. Pt sarà visto una, due e quattro settimane come follow-up post-operatorio. Ai pazienti verrà consigliato di sciacquare due volte al giorno con clorexidina allo 0,12% per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno istruiti ad astenersi dal lavarsi i denti nell'area chirurgica per 2 settimane. Successivamente, verrà loro chiesto di iniziare a spazzolare i denti con uno spazzolino extra morbido. I soggetti verranno richiamati a intervalli di 4 settimane dopo 4 settimane dalla procedura chirurgica per un periodo di 6 mesi per il punteggio della placca, le istruzioni sull'igiene orale e la profilassi professionale secondo necessità. Nessun sondaggio o strumentazione sottogengivale verrà eseguito nei siti sperimentali fino all'appuntamento di follow-up di 6 mesi.