Barrera de aloinjerto amnios-corion utilizada para la regeneración de la superficie de la raíz y tejido guiado

Los pacientes remitidos a la Clínica de Posgrado en Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Indiana para el tratamiento de la periodontitis crónica/agresiva grave serán evaluados para una posible participación en este estudio. Se aceptarán hasta 20 sujetos en este estudio.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y la autorización de todos los participantes y se les entregará una copia de los documentos de consentimiento informado firmados.

Todos los procedimientos enumerados a continuación se encuentran dentro del cuidado estándar para una terapia regenerativa alrededor de los dientes, excepto la aplicación de la membrana en la superficie de la raíz antes del injerto óseo. No se tomarán datos recopilados para este estudio de fuentes fuera de las ya registradas para los procedimientos estándar de atención.

Mediciones clínicas Un solo examinador calibrado realizará mediciones clínicas de referencia y de seguimiento a los 6 meses. Se evaluará la puntuación de la placa de O'Leary. Seis sitios de cada diente de profundidad de sondaje (PD), recesión (REC) y nivel de inserción clínica (CAL) se registrarán al milímetro más cercano con una sonda de la Universidad de Carolina del Norte (sonda UNC). Para los defectos de furcación grado II de Glickman, además de las medidas anteriores, se medirá la profundidad de sondaje vertical (VPD) y la profundidad de sondaje horizontal (HPD).

La evaluación radiográfica se realizará con radiografías verticales de aleta de mordida al inicio y 6 meses después del tratamiento quirúrgico. Para maximizar la estandarización de la angulación de las radiografías, el registro de la mordida se tomará antes de la primera radiografía y se utilizará con un dispositivo de guía de haz. Se almacenará para ser utilizado después de la operación. Para todas las radiografías se utilizará Sirona Dental Systems© con 7 mA 60 kV con un tiempo de exposición de 0,16 s. Se utilizarán películas digitales #2 fabricadas por Air Techniques Inc. para la evaluación radiográfica. El defecto óseo (BD) se definirá como el punto más coronal donde el espacio del ligamento periodontal mostró un ancho continuo. Si se pudieran identificar varios contornos óseos, el más apical que atravesaba la raíz se definiría como defecto óseo y el más coronal como cresta alveolar. Si la unión cemento-esmalte (UEA) fue destruida por el tratamiento restaurador, el margen de la restauración se tomará como punto de referencia. El dispositivo guiado por haz se utilizará como calibración de las mediciones. Se registrará el cambio de relleno óseo y angulación.

Toda la cirugía se realizará en la Clínica de Posgrado en Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Indiana. Todos los pacientes serán tratados con anestesia local (lidocaína al 2% con 1/100.000epi o articaína al 4% con 1/100.000epi). Si el paciente está dispuesto a recibir la cirugía bajo sedación intravenosa u oral, esos servicios se brindarán según la necesidad. Después de la anestesia local, se realizarán incisiones intracreviculares y se levantarán colgajos mucoperiósticos de espesor total tanto bucal como lingualmente; el cirujano intentará preservar la máxima extensión del tejido gingival marginal e interdental para obtener el cierre primario y la cobertura de la membrana. Las incisiones de liberación vertical solo se utilizarán si es necesario para acceder al desbridamiento del defecto. El hueso alveolar se expondrá al menos 3 mm más allá de los bordes del defecto y se realizarán incisiones de liberación perióstica para garantizar la cobertura completa de la membrana en el momento de la sutura, si es necesario. Se eliminará todo el tejido de granulación, se desbridará los defectos y se rasparán y cepillarán las raíces minuciosamente con instrumentos manuales y dispositivos ultrasónicos. Después del desbridamiento, se aplicará una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % con una bolita de algodón en la superficie de la raíz durante 2 minutos. Después de una irrigación minuciosa con solución salina, BioXclude® (Membrana amnion-chorion: materiales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para defectos intraóseos) se cortará en dos partes. La membrana BioXclude amnios-corion está regulada por la FDA en virtud de la sección 361 de la Ley de servicios de salud pública como "Células humanas, tejidos y productos celulares o basados ​​en tejidos" (HCT/P). La FDA no requiere aprobación previa a la comercialización de estos productos como lo haría con medicamentos, productos biológicos o dispositivos. Por lo tanto, este producto no tendrá asociado un número de "exención de dispositivo de investigación" (IDE). La FDA considera que el uso del corion amnios como cobertura de heridas para ayudar en la cicatrización de los tejidos de todo el cuerpo es un "uso homólogo". Uno va a la superficie de la raíz, y la porción coronal de la membrana tiene que ser >3 mm coronal de la UCE. Una vez aplicada la membrana, se aplicará una gota de solución salina para obtener una mejor adaptación de la membrana en la superficie radicular. Los sustitutos óseos de 0,5 cc (tamaño de partícula de 0,25-0,5 mm de Corticocancellous, Maxxeus®) se hidratarán durante al menos 10 minutos antes de la aplicación y se aplicarán en los defectos. Las partículas de hueso no excederán el borde de los defectos para evitar el sobrellenado. A continuación se entregará el injerto óseo hasta el defecto. La porción coronal del exceso de membrana se doblará sobre los materiales del injerto. La otra membrana BioXclude se utilizará sobre los injertos y siempre se colocará coronal a la cresta ósea interproximal para que cubra completamente el defecto y se extienda de 2 a 3 mm más allá del hueso residual. No se utilizarán suturas, alfileres ni tachuelas para la fijación o estabilización de la membrana. La orientación de la membrana no importará. Se colocarán suturas de colchonero verticales u horizontales con Prolina 5-0 (Monofilamento/Nylon) en los tejidos interproximales para obtener el cierre primario tanto como sea posible.

Mediciones Clínicas Intraquirúrgicas. Defectos intraóseos: se medirá la morfología del defecto (1 pared, 2 paredes y/o esas combinaciones) desde el aspecto más profundo del defecto desde el lado más coronal del borde de los defectos.

Defectos de bifurcación: 1) Unión cementoesmalte a techo de bifurcación (CEJ-ROF); 2) techo de bifurcación a base de defecto (ROF-BOD); 3) techo de bifurcación a cresta de hueso en la entrada de bifurcación (ROF-COB); 4) cresta del hueso a la base del defecto (COB-BOD); 5) divergencia de la raíz en la cresta del hueso (RDCB); 6) extensión horizontal (base) del defecto al nivel de la entrada de la bifurcación (HBODF); 7) extensión horizontal (base) del defecto a nivel de la cresta ósea (HBOD-C); y 8) unión cemento-esmalte a la cresta ósea interproximal (CEJ-INTPRX)

Todos los pacientes recibirán antibióticos (875 mg de amoxicilina dos veces al día) durante una semana. Si los participantes son alérgicos a la amoxicilina, se recetará clindamicina (150 mg dos veces al día) durante una semana. Se recetarán analgésicos (600 mg de ibuprofeno tres veces al día) según sea necesario para las molestias. El pt será visto una, dos y cuatro semanas como seguimiento postoperatorio. Se recomendará a los pacientes que se enjuaguen dos veces al día con clorhexidina al 0,12 % durante 2 semanas después de la cirugía. Se indicará a los pacientes que se abstengan de cepillarse los dientes en el área quirúrgica durante 2 semanas. Después de eso, se les indicará que inicien el cepillado con un cepillo de dientes extrasuave. Se llamará a los sujetos a intervalos de 4 semanas después de 4 semanas del procedimiento quirúrgico durante un período de 6 meses para evaluar la placa, recibir instrucción sobre higiene oral y profilaxis profesional, según sea necesario. No se realizará ningún sondeo o instrumentación subgingival en los sitios experimentales hasta la cita de seguimiento a los 6 meses.