Amnion-Chorion allotransplantaatbarrière gebruikt voor worteloppervlak en geleide weefselregeneratie

Patiënten die worden doorverwezen naar de Graduate Parodontics Clinic aan de Indiana University School of Dentistry voor de behandeling van ernstige chronische/agressieve parodontitis zullen worden gescreend op mogelijke deelname aan dit onderzoek. Er worden maximaal 20 proefpersonen toegelaten tot deze studie.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie zullen worden verkregen van alle deelnemers en zij zullen een kopie krijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemmingsdocumenten.

De onderstaande procedures behoren allemaal tot de standaardzorg voor een regeneratieve therapie rond de tanden, behalve het aanbrengen van het membraan op het worteloppervlak voorafgaand aan de bottransplantatie. Er zullen geen gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld, worden ontleend aan bronnen buiten de bronnen die al zijn vastgelegd voor zorgstandaardprocedures.

Klinische metingen Een enkele gekalibreerde onderzoeker voert klinische nulmetingen en follow-upmetingen na zes maanden uit. De O'Leary-plaquescore wordt beoordeeld. Zes locaties van elke tand van sondediepte (PD), recessie (REC) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) zullen tot op de millimeter nauwkeurig worden geregistreerd met een sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-sonde). Voor Glickman graad II furcatiedefecten zullen, naast de voorgaande metingen, verticale sondeerpocketdiepte (VPD) en horizontale sondeerdiepte (HPD) worden gemeten.

Radiografische beoordeling zal worden uitgevoerd met verticale bite-wing-röntgenfoto's bij baseline en 6 maanden postoperatieve behandeling. Om de standaardisatie van de hoekvorming van röntgenfoto's te maximaliseren, wordt voorafgaand aan de eerste röntgenfoto een beetregistratie uitgevoerd en gebruikt met een straalgeleidingsapparaat. Het wordt bewaard om postoperatief te worden gebruikt. Sirona Dental Systems© met 7mA 60kV met een belichtingstijd van 0,16s wordt gebruikt voor alle röntgenfoto's. Digitale #2-films vervaardigd door Air Techniques Inc. zullen worden gebruikt voor radiografische beoordeling. Botdefect (BD) wordt gedefinieerd als het meest coronale punt waar de parodontale ligamentruimte een continue breedte vertoonde. Als er meerdere botcontouren kunnen worden geïdentificeerd, wordt de meest apicale die de wortel kruist, gedefinieerd als het botdefect en de meest coronale als alveolaire top. Als de cement-emailverbinding (CEJ) is vernietigd door de restauratieve behandeling, wordt de rand van de restauratie als oriëntatiepunt genomen. Beam-guided device zal worden gebruikt als kalibratie van metingen. De verandering van botvulling en hoeking wordt geregistreerd.

Alle operaties worden uitgevoerd in de Graduate Parodontics Clinic aan de Indiana University School of Dentistry. Alle patiënten worden behandeld onder plaatselijke verdoving (2% lidocaïne met 1/100.000epi of 4% articaïne met 1/100.000epi). Als de patiënt bereid is om de operatie onder intraveneuze of orale sedatie te ondergaan, worden die diensten verleend op basis van de noodzaak. Na lokale anesthesie worden intracreviculaire incisies gemaakt en worden mucoperiosteale flappen over de volledige dikte zowel buccaal als linguaal omhoog gebracht; de chirurg zal proberen de maximale omvang van het marginale en interdentale gingivale weefsel te behouden om primaire sluiting en membraandekking te verkrijgen. Verticale vrijmakende incisies worden alleen gebruikt als dit nodig is om toegang te krijgen voor defect debridement. Het alveolaire bot wordt ten minste 3 mm buiten de randen van het defect blootgelegd en er worden, indien nodig, periosteale vrijmakende incisies gemaakt om ervoor te zorgen dat het membraan volledig bedekt is op het moment van hechten. Al het granulatieweefsel wordt verwijderd, de defecten worden gedebrideerd en de wortels worden grondig geschraapt en geschaafd met handinstrumenten en ultrasone apparaten. Na debridement wordt gedurende 2 minuten een oplossing van 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) met wattenbolletje op het worteloppervlak aangebracht. Na grondige irrigatie met zoutoplossing wordt BioXclude® (Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde materialen voor intrabonale defecten) in twee stukken gesneden. Het amnion-chorion BioXclude-membraan wordt door de FDA gereguleerd onder sectie 361 van de Public Health Service Act als een "menselijke cellen, weefsels en cellulair of op weefsel gebaseerd product" (HCT/P). De FDA vereist geen pre-market-goedkeuring voor deze producten, zoals bij medicijnen, biologische geneesmiddelen of apparaten. Daarom heeft dit product geen bijbehorend nummer voor "onderzoeksapparaatvrijstelling" (IDE). De FDA beschouwt het gebruik van amnion chorion als wondbedekking om te helpen bij de genezing van weefsels door het hele lichaam als een "homoloog gebruik". Eén gaat naar het worteloppervlak en het coronale deel van het membraan moet >3 mm coronaal van CEJ zijn. Zodra het membraan is aangebracht, wordt één druppel zoutoplossing aangebracht om een ​​betere aanpassing van het membraan aan het worteloppervlak te verkrijgen. Botvervangers 0,5 cc (deeltjesgrootte van 0,25-0,5 mm van Corticocancellous, Maxxeus®) worden gedurende ten minste 10 minuten voorafgaand aan het aanbrengen gehydrateerd en op de defecten aangebracht. De botdeeltjes zullen de rand van defecten niet overschrijden om overvulling te voorkomen. Vervolgens wordt het bottransplantaat afgeleverd bij het defect. Het coronale deel van het overtollige membraan wordt net over het transplantaatmateriaal gevouwen. Het andere BioXclude-membraan zal over de transplantaten worden gebruikt en zal altijd coronaal ten opzichte van de interproximale botkam worden geplaatst, zodat het het defect volledig bedekt en 2 tot 3 mm voorbij het resterende bot uitsteekt. Er worden geen hechtingen, spelden of spijkers gebruikt voor membraanfixatie of -stabilisatie. De oriëntatie van het membraan doet er niet toe. Verticale of horizontale matrashechtingen met 5-0 Proline (monofilament/nylon) worden in de interproximale weefsels geplaatst om zoveel mogelijk primaire sluiting te verkrijgen.

Intra-chirurgische klinische metingen. Intrabonale defecten: de defectmorfologie wordt gemeten (1 wand, 2 wanden en/of die combinaties) vanaf het diepste aspect van het defect vanaf de meest coronale zijde van de rand van het defect.

Furcatiedefecten: 1) Cemento-glazuurverbinding met dak van furcatie (CEJ-ROF); 2) dak van furcatie naar basis van defect (ROF-BOD); 3) dak van furcatie tot botkam bij furcatie-ingang (ROF-COB); 4) botkam tot basis van defect (COB-BOD); 5) worteldivergentie aan de top van het bot (RDCB); 6) horizontale omvang (basis) van defect op niveau van furcatie-ingang (HBODF); 7) horizontale omvang (basis) van het defect ter hoogte van de botkam (HBOD-C); en 8) cemento-glazuur overgang naar interproximale botkam (CEJ-INTPRX)

Alle patiënten krijgen gedurende een week antibiotica (875 mg amoxicilline tweemaal daags). Als deelnemers allergisch zijn voor amoxicilline, wordt gedurende een week clindamycine (150 mg tweemaal daags) voorgeschreven. Analgetica (600 mg ibuprofen driemaal daags) zullen naar behoefte worden voorgeschreven voor ongemak. Pt zal één, twee en vier weken worden gezien als een postoperatieve follow-up. Patiënten wordt geadviseerd om gedurende 2 weken na de operatie tweemaal daags te spoelen met 0,12% chloorhexidine. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 2 weken de tanden niet te poetsen in het operatiegebied. Daarna krijgen ze de instructie om te beginnen met poetsen met een extra zachte tandenborstel. Proefpersonen zullen worden teruggeroepen met tussenpozen van 4 weken na 4 weken na de chirurgische ingreep gedurende een periode van 6 maanden voor het scoren van plaques, instructies voor mondhygiëne en professionele profylaxe indien nodig. Er zal geen subgingivale sondering of instrumentatie worden uitgevoerd op de experimentele locaties tot de follow-upafspraak na 6 maanden.