Amnion-Chorion allotransplantatbarriere bruges til rodoverflade og guidet vævsregenerering

Patienter, der henvises til Graduate Periodontics Clinic ved Indiana University School of Dentistry til behandling af svær kronisk/aggressiv parodontitis, vil blive screenet for mulig deltagelse i denne undersøgelse. Op til 20 forsøgspersoner vil blive accepteret i denne undersøgelse.

Skriftligt informeret samtykke og autorisation vil blive indhentet fra alle deltagere, og de vil modtage en kopi af de underskrevne informerede samtykkedokumenter.

Nedenstående procedurer er alle inden for standardbehandling for en regenerativ terapi omkring tænderne undtagen påføring af membranen på rodoverfladen før knogletransplantationen. Ingen data indsamlet til denne undersøgelse vil blive taget fra kilder uden for dem, der allerede er registreret for standardbehandlingsprocedurer.

Kliniske målinger En enkelt kalibreret eksaminator vil udføre kliniske baseline- og 6-måneders opfølgningsmålinger. O'Leary plak score vil blive vurderet. Seks steder af hver tand med sonderingsdybde (PD), recession (REC) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret til nærmeste millimeter med en University of North Carolina-probe (UNC-sonde). For Glickman grad II-furkationsdefekter vil der ud over de tidligere målinger blive målt vertikal sonderingslommedybde (VPD) og horisontal sonderingsdybde (HPD).

Radiografisk vurdering vil blive udført med vertikale bidvingerøntgenbilleder ved baseline og 6 måneders post-kirurgisk behandling. For at maksimere standardiseringen af ​​vinklingen af ​​røntgenbilleder, vil bidregistrering blive taget før det første røntgenbillede og benyttet med stråleføringsanordning. Det vil blive opbevaret til brug efter operation. Sirona Dental Systems© med 7mA 60kV med 0,16s eksponeringstid vil blive brugt til alle røntgenbilleder. Digitale #2 film fremstillet af Air Techniques Inc. vil blive brugt til radiografisk vurdering. Knogledefekt (BD) vil blive defineret som det mest koronale punkt, hvor det periodontale ligamentrum viste en kontinuerlig bredde. Hvis flere knoglekonturer kunne identificeres, vil den mest apikale, der krydsede roden, blive defineret som knogledefekten og den mest koronale som alveolær kam. Hvis cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) blev ødelagt af den restaurerende behandling, vil marginen af ​​restaureringen blive taget som et vartegn. Strålestyret enhed vil blive brugt som en kalibrering af målinger. Ændringen af ​​knoglefyldning og vinkling vil blive registreret.

Al operation vil blive udført på Graduate Periodontics Clinic ved Indiana University School of Dentistry. Alle patienter vil blive behandlet under lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1/100.000 epil eller 4 % articain med 1/100.000 epi). Hvis patienten er villig til at modtage operationen under intravenøs eller oral sedation, vil disse tjenester blive leveret baseret på nødvendigheden. Efter lokalbedøvelse vil der blive foretaget intrakrevikulære snit, og mucoperiosteale klapper i fuld tykkelse hæves både bukkalt og lingualt; kirurgen vil forsøge at bevare den maksimale udstrækning af det marginale og interdentale tandkødsvæv for at opnå primær lukning og membrandækning. Lodrette frigørelsessnit vil kun blive brugt, hvis det er nødvendigt for at få adgang til defektdebridering. Den alveolære knogle vil blive eksponeret mindst 3 mm ud over kanterne af defekten, og periosteale frigivende snit vil blive lavet for at sikre fuldstændig membrandækning på tidspunktet for suturering, hvis det er nødvendigt. Alt granulationsvæv vil blive fjernet, defekterne vil blive debrideret, og rødderne vil blive grundigt skaleret og rodhøvlet med håndinstrumenter og ultralydsapparater. Efter debridering påføres 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) opløsning med bomuldspellet på rodoverfladen i 2 minutter. Efter grundig skylning med saltvand vil BioXclude® (Amnion-Chorion Membrane: Food and Drug Administration (FDA) godkendte materialer til intrabenede defekter) blive skåret i to stykker. Amnion-chorion BioXclude-membranen er reguleret af FDA under paragraf 361 i Public Health Service Act som et "menneskelige celler, væv og cellulært eller vævsbaseret produkt" (HCT/P). FDA kræver ikke før-markedsgodkendelse for disse produkter, ligesom det ville med lægemidler, biologiske lægemidler eller enheder. Derfor vil dette produkt ikke have noget tilknyttet "Investigational Device Exemption" (IDE)-nummer. FDA anser det for en "homolog anvendelse" at bruge amnionchorion som et sårdækning for at hjælpe med helingen af ​​væv i hele kroppen. Man går til rodoverfladen, og den koronale del af membranen skal være >3 mm koronal af CEJ. Når membranen er påført, påføres en dråbe saltvand for at opnå bedre tilpasning af membranen på rodoverfladen. Knogleerstatninger 0,5 cc (partikelstørrelse på 0,25-0,5 mm Corticocancellous, Maxxeus®) vil blive hydreret i mindst 10 minutter før påføring og påført defekterne. Knoglepartiklerne vil ikke overskride kanten af ​​defekter for at undgå overfyldning. Efter knogletransplantationen vil blive leveret til defekten. Den koronale del af overskydende membran vil blot blive foldet over transplantatmaterialerne. Den anden BioXclude-membran vil blive brugt over transplantatet og vil altid blive placeret koronalt i forhold til den interproksimale knoglekam, så den fuldstændigt dækker defekten og strækker sig 2 til 3 mm ud over den resterende knogle. Der vil ikke blive brugt suturer, stifter eller stifter til membranfiksering eller stabilisering. Membranens orientering betyder ikke noget. Lodrette eller vandrette madrassuturer med 5-0 Proline (Monofilament/Nylon) vil blive placeret i de interproksimale væv for at opnå primær lukning så meget som muligt.

Intrakirurgiske kliniske målinger. Intrabony defekter: defektmorfologi vil blive målt (1 væg, 2 vægge og/eller disse kombinationer) fra det dybeste aspekt af defekten fra den mest koronale side af kanten af ​​defekterne.

Furkationsdefekter: 1) Cementoemaljeforbindelse til tag af furkation (CEJ-ROF); 2) tag af furkation til base af defekt (ROF-BOD); 3) tag af furkation til knogletop ved furkationsindgang (ROF-COB); 4) top af knogle til base af defekt (COB-BOD); 5) roddivergens ved knogletoppen (RDCB); 6) vandret udstrækning (basis) af defekten ved niveauet af furkationsindgang (HBODF); 7) vandret udstrækning (basis) af defekten ved niveauet af knogletoppen (HBOD-C); og 8) cemento-emaljeforbindelse til interproksimal knogletop (CEJ-INTPRX)

Alle patienter vil modtage antibiotika (875 mg amoxicillin to gange om dagen) i en uge. Hvis deltagerne er allergiske over for amoxicillin, vil der blive ordineret clindamycin (150 mg to gange/dag) i en uge. Analgetika (600 mg ibuprofen tre gange om dagen) vil blive ordineret efter behov for ubehag. Pt vil blive set en, to og fire uger som en postoperativ opfølgning. Patienterne vil blive rådet til at skylle to gange dagligt med 0,12 % klorhexidin i 2 uger efter operationen. Patienterne vil blive instrueret i at undlade at børste tænder i operationsområdet i 2 uger. Derefter vil de blive instrueret i at påbegynde børstning med en ekstra blød tandbørste. Forsøgspersoner vil blive tilbagekaldt med 4 ugers intervaller efter 4 uger fra kirurgisk indgreb i en periode på 6 måneder til plakscoring, mundhygiejneinstruktion og professionel profylakse efter behov. Der vil ikke blive udført subgingival sondering eller instrumentering på forsøgsstederne før den 6-måneders opfølgningsaftale.