根面および誘導組織再生に使用される羊膜 - 絨毛膜同種移植片バリア

重度の慢性/侵襲性歯周炎の治療のためにインディアナ大学歯学部の大学院歯周病クリニックに紹介された患者は、この研究への参加の可能性についてスクリーニングされます。 最大20人の被験者がこの研究に受け入れられます。

書面によるインフォームド コンセントと承認がすべての参加者から取得され、署名済みのインフォームド コンセント文書のコピーが渡されます。

以下に挙げる手順は、骨移植前の歯根表面への膜の適用を除いて、すべて歯の周りの再生療法の標準治療の範囲内です。 この研究のために収集されたデータは、標準治療手順ですでに記録されているもの以外の情報源から取得されません。

臨床測定 校正された 1 人の検査官が、臨床ベースラインおよび 6 か月後のフォローアップ測定を行います。 O'Leary プラークスコアが評価されます。 ノースカロライナ大学プローブ (UNC プローブ) を使用して、プロービング深度 (PD)、後退 (REC)、および臨床的付着レベル (CAL) の各歯の 6 つの部位をミリメートル単位で記録します。 Glickman グレード II 分岐欠陥の場合、以前の測定に加えて、垂直プロービング ポケット深さ (VPD) と水平プロービング深さ (HPD) が測定されます。

X線評価は、ベースラインおよび手術後6か月の治療で垂直バイトウィングX線写真を使用して実行されます。 X線写真の角度の標準化を最大限にするために、最初のX線写真の前に咬合登録を行い、ビーム誘導装置を使用します。 手術後に使用するために保管されます。 Sirona Dental Systems© の 7mA 60kV、露出時間 0.16 秒をすべての X 線写真に使用します。 Air Techniques Inc. 製のデジタル #2 フィルムを X 線評価に使用します。 骨欠損（BD）は、歯周靭帯スペースが連続的な幅を示した最も冠状のポイントとして定義されます。 いくつかの骨の輪郭を識別することができた場合、ルートを横切った最も頂端のものは骨欠損として定義され、最も冠状のものは歯槽頂として定義されます。 セメントエナメル接合部（CEJ）が修復治療によって破壊された場合、修復のマージンが目印となります。 ビーム ガイド デバイスは、測定値の校正として使用されます。 骨の充填と角度の変化が記録されます。

すべての手術は、インディアナ大学歯学部の大学院歯周病クリニックで行われます。 すべての患者は、局所麻酔下で治療されます (1/100,000epi の 2% リドカインまたは 1/100,000epi の 4% アルチカイン)。 患者が静脈内または経口鎮静下で手術を受ける意思がある場合、それらのサービスは必要に応じて提供されます。 局所麻酔後、溝内切開が行われ、全層の粘膜骨膜弁が頬側と舌側の両方で持ち上げられます。外科医は、一次閉鎖と膜被覆を得るために、辺縁および歯間歯肉組織の最大限の範囲を維持しようとします。 垂直リリース切開は、欠損デブリドマンのためにアクセスする必要がある場合にのみ使用されます。 歯槽骨は欠損の端から少なくとも 3 mm 露出させ、必要に応じて縫合時に膜を完全に覆うように骨膜を解放する切開を行います。 すべての肉芽組織が除去され、欠陥が創面切除され、根が完全にスケーリングされ、手用器具と超音波装置によってルートプレーニングが行われます。 デブリドマンに続いて、17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 溶液と綿ペレットを歯根表面に 2 分間塗布します。 生理食塩水で十分に洗浄した後、BioXclude® (羊膜絨毛膜: 食品医薬品局 (FDA) が骨内欠損に対して承認した材料) を 2 つに切断します。 羊膜絨毛膜 BioXclude メンブレンは、公衆衛生法第 361 条に基づき、「ヒト細胞、組織、および細胞または組織ベースの製品」(HCT/P) として FDA によって規制されています。 FDA は、医薬品、生物製剤、またはデバイスの場合とは異なり、これらの製品の市販前承認を必要としません。 したがって、この製品には関連する「調査用デバイス免除」(IDE) 番号はありません。 FDA は羊膜絨毛膜を創傷被覆材として使用して、全身の組織の治癒を助けることを「同種使用」と見なしています。 1つは歯根表面に行き、膜の冠状部分はCEJの> 3mmの冠状でなければなりません。 メンブレンを塗布したら、生理食塩水を 1 滴垂らして、歯根表面のメンブレンをより適切に適応させます。 代用骨 0.5cc (粒径 0.25 ～ 0.5mm の Corticocancellous、Maxxeus®) を適用前に少なくとも 10 分間水和させ、欠損部に適用します。 過剰充填を避けるために、骨粒子は欠損の端を超えません。 骨移植に続いて、欠損部に送達されます。 余分な膜の冠状部分は、移植材料の上に折り畳まれます。 もう 1 つの BioXclude メンブレンは移植片の上に使用され、欠損を完全に覆い、残存骨を 2 ～ 3 mm 超えて広がるように、常に隣接歯間骨稜の冠状に配置されます。 メンブレンの固定または安定化のために、縫合糸、ピン、または鋲は使用しません。 メンブレンの向きは関係ありません。 5-0 プロリン (モノフィラメント/ナイロン) を使用した垂直または水平マットレス縫合糸を隣接組織に配置して、可能な限り一次閉鎖を行います。

手術中の臨床測定。 骨内欠損：欠損形態は、欠損のエッジの最も冠状側から、欠損の最も深い側面から測定される（1つの壁、2つの壁、および/またはそれらの組み合わせ）。

分岐部の欠陥: 1) セメントエナメル接合部から分岐部の屋根 (CEJ-ROF); 2) 分岐部の屋根から欠陥の基部まで (ROF-BOD)。 3) 分岐の屋根から分岐入口の骨頂まで (ROF-COB)。 4) 骨頂から欠損基部まで (COB-BOD)。 5) 骨頂での歯根発散 (RDCB)。 6) 分岐入口の高さ (HBODF) での欠陥の水平範囲 (ベース)。 7) 骨頂レベルでの欠損の水平範囲 (ベース) (HBOD-C);および 8) 隣接骨稜へのセメント エナメル接合部 (CEJ-INTPRX)

すべての患者は、抗生物質（875mgのアモキシシリンを1日2回）を1週間受け取ります。 参加者がアモキシシリンにアレルギーがある場合は、クリンダマイシン (150mg/日 2 回) が 1 週間処方されます。 鎮痛剤 (イブプロフェン 600mg を 1 日 3 回) が必要に応じて処方されます。 Pt は、術後のフォローアップとして 1、2、および 4 週間見られます。 患者は、手術後 2 週間、0.12% クロルヘキシジンで 1 日 2 回うがいをするように勧められます。 患者は、手術部位での歯磨きを 2 週間控えるように指示されます。 その後、非常に柔らかい歯ブラシでブラッシングを開始するように指示されます。 被験者は、プラークスコアリング、口腔衛生指導、および必要に応じて専門的な予防のために、外科的処置から4週間後、4週間間隔で6か月間呼び戻されます。 実験サイトでは、6 か月後のフォローアップの予定まで、歯肉縁下のプロービングや計測は行われません。