Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksuussyövän esihoito

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: G.Reychler, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Esikunto ennen leikkausta paksusuolensyövän hoidossa parannetulla nopealla kuntoutuksella: Osa 1

Tavoitteet Tutkia etäohjatun esikuntoutuksen vaikutusta toimintakykyyn paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen resektio syövän vuoksi, sekä arvioida esikuntoutusten vaikutuksia lihasvoimaan ja kestävyyteen, elämänlaatuun (QoL), toimeenpanotoimintoihin, väsymykseen sekä tulehduksellisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. parametrit.

Menetelmät Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko esikuntoutusryhmään tai kontrolliryhmään. Esikuntoutusryhmä saa etäohjattua esikuntoutusta 4 viikkoa ja etäkuntoutusta 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä aloittaa etäkuntoutuksen vasta leikkauksen jälkeen 8 viikon ajan. Potilaita hoidetaan tehostetulla palautumisreitillä. Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen etäkuntoutus koostuu kolmesta kohtalaisen intensiteetin aerobisesta ja vastusharjoituksesta viikossa. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, ennen interventiota, intervention jälkeen ja kuntoutuksen jälkeen. Ensisijainen tulos on toimintakyky, joka mitataan 6 minuutin kävelytestillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: fyysinen mittaus, elämänlaatu, fyysisen aktiivisuuden taso, toimeenpanotoiminnot, väsymys, kehon koostumus, verikoe, energiankulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Tutkijat haluavat arvioida, parantaako etäohjattu esikuntoutus ennen leikkausta sydän- ja hengityselimistön kuntoa paksusuolensyöpäpotilailla tehostetun palautumisreitin puitteissa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tutkijat haluavat selvittää, onko tällä etäohjatulla esikuntoutumisella suotuisia vaikutuksia lihasvoimaan ja kestävyyteen, elämänlaatuun, toimeenpanotoimintoihin, väsymykseen, tulehdusparametreihin ja aineenvaihduntahäiriöihin ennen leikkausta.
  • Tutkijat haluavat selvittää, säilyvätkö muutokset leikkauksen jälkeisessä jaksossa 8 viikon etäkuntoutuksen jälkeen.

Perustelut ja tieteellinen tausta:

Belgiassa paksusuolensyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toiseksi yleisin naisilla ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Leikkaus on tällä hetkellä ensisijainen hoito vaiheen I-III hoidossa. Tämä leikkaus hyötyy usean vuoden multimodaalisesta ohjelmasta, jota kutsutaan yleisesti "Fast Track" -ohjelmaksi tai tehostetusta palautumisesta. Nykyään Fast Track -ohjelmassa ei erityisesti huomioida leikkausta edeltävän kunnon puutetta. Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on huono ennen leikkausta fyysinen kunto, eivät pysty selviytymään leikkauksen ja sairaalahoidon haittavaikutuksista, mikä lisää kuolleisuuden riskiä, ​​leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja toiminnallista toipumisaikaa. Vaikuttaa tarpeelliselta puuttua leikkausta edeltävänä aikana potilaan toimintakyvyn parantamiseksi ennen leikkausta fyysisen harjoittelun avulla leikkauksen aiheuttaman stressin voittamiseksi ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. Tätä prosessia kutsutaan "esikuntoiseksi". Strukturoidut ja valvotut ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja toteuttamiskelpoisiksi. Aika, resurssit ja kallis hoito ovat kuitenkin usein esteenä potilaalle. Kotona suoritettava etäohjautuva kuntoutus olisi siten houkutteleva terapeuttinen vaihtoehto, joka tarjoaa selkeän edun tässä suhteessa. Tarkemmin sanottuna "etäkuntoutus voidaan määritellä tietoliikenne-, kaukokartoitus- ja käyttöteknologioiden sekä laskentateknologioiden soveltamiseksi lääketieteellisten kuntoutuspalvelujen tarjoamiseen etäältä".

Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe. Osallistujat satunnaistetaan joko esikuntoutusryhmään tai kuntoutusryhmään. Molempien ryhmien osallistujat huolehtivat Fast Track -ohjelmasta. Arvioija, joka on sokea ryhmien jakamiseen, kerää tulosmittaukset jokaiselta osallistujalta.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: Leikkausta vaativan paksusuolensyövän diagnoosi; yli 50-vuotias; itsenäinen ja vapaaehtoinen henkilö; osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa; Osallistujat suljetaan pois, jos osallistujilla on fyysinen vamma, joka heikentäisi vakavasti fyysistä liikkuvuutta; heillä on epäsuotuisa perheympäristö; sinulla on avanne; on American Society of Anesthesiologists pisteet IV-V; leikkaus on hätätilanne; on neuropsykiatrinen sairaus.

Esikuntoutusryhmään osallistuvat osallistuvat etäkuntoutusohjelmaan, joka alkaa 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Vertailuryhmän osallistujat saavat Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksia fyysisen aktiivisuuden edistämisestä terveydelle ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kontrolliryhmä suorittaa etäkuntoutusohjelman 8 viikon ajan.

Etäkuntoutusohjelmassa yhdistetään aerobinen ja vastusharjoittelu kolme kertaa viikossa. Jokainen 60 minuutin istunto alkaa ja päättyy viiden minuutin lämmittelyyn/jäähdyttelyyn. Alkulämmittelyä seuraa 25 minuuttia aerobista harjoittelua. Aerobinen harjoitus voi sisältää reipasta kävelyä, lenkkeilyä, pyöräilyä tai uintia potilaan mieltymysten mukaan. Harjoituksen intensiteetti asetettiin välille 60 ± 75 % maksimisykkeestä (maksimisyke = 220 - ikä). Ja välillä 12–16 Borgin koetun rasituksen asteikolla. Jokainen osallistuja käyttää sykemittaria. Aerobista harjoittelua seuraa vastustusharjoittelu kahdeksalla päälihasryhmällä (vatsalihakset, takareisilihakset, nelipäälihakset, triceps, gluteus maximus, paraspinaaliset lihakset ja olkapäälihakset) kohdistetulla harjoituksella. Intensiteetin on oltava välillä 12–16 Borgin koetun rasituksen asteikolla. Fysioterapeutti antaa tarkemmat tiedot ohjelmasta. Potilas saa esitteen, jossa on kuvauksia ja kuvia harjoituksista ja video, joka sisältää vastustusohjelman, on tallennettu nettisivuille. Tutkija käy viikoittain puheluita osallistujien kanssa. Näiden kutsujen tarkoituksena on ratkaista koulutusten toteuttamiseen liittyvät ongelmat ja keskustella mahdollisista haittatapahtumista. Lisäksi tutkija antaa tuki- ja rohkaisuviestejä ohjelmaan sitoutumisen parantamiseksi.

Toimenpiteet arvioidaan neljällä aikapisteellä: lähtötilanteessa (T0), päivää ennen suunniteltua leikkauspäivää (T1), viikko intervention jälkeen (T2) ja postoperatiivisen kuntoutuksen lopussa (T3).

Ensisijainen tulos on kardiorespiratorinen kunto 6 minuutin kävelytesti). Toissijaisia ​​tuloksia ovat lihasvoima ja kestävyys (isokineettinen dynamometri ja 1 minuutin istuma-seisomatesti), elämänlaatu ("Euroquol-5D-3L" -kysely); fyysisen aktiivisuuden taso (International Physical Activity Questionnaire Short Form); väsymys (syöpähoidon toiminnallinen arviointi: väsymys); johtotehtävät (Trail Making -testi, Stroop-testi ja sujuvuus); verikoe (neutrofiilien lymfosyyttisuhde, C-reaktiivinen proteiini, paastoglukoosi, paastoinsuliini ja kolesteroli mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä); energiankulutus ("Sensewear®" käsivarsinauha).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkausta vaativan paksusuolensyövän diagnoosi;
  • yli 40-vuotias;
  • itsenäinen ja vapaaehtoinen henkilö;
  • osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa;
  • Haurauden fenotyyppikriteerit < 3

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysinen vamma, joka heikentäisi vakavasti fyysistä liikkuvuutta;
  • epäsuotuisa perheympäristö;
  • avanne;
  • American Society of Anesthesiologists pisteet IV-V;
  • hätä;
  • neuropsykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Esikuntoutusryhmä
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen etäkuntoutus
Prehabilitaatioryhmä saa 4 viikon etäohjatun esikuntoutuksen ja 8 viikon etäohjatun postoperatiivisen kuntoutuksen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntoutusryhmä
Leikkauksen jälkeinen etäkuntoutus
Kuntoutusryhmä saa Maailman terveysjärjestön suosituksia fyysisen aktiivisuuden edistämisestä ennen leikkausta ja 8 viikon etäohjattua leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Sydänhengitystä mitataan 6 minuutin kävelytestillä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Lihasvoimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Lihaskestävyys mitataan käyttämällä "1 minuutin istu-seisomatestiä" (istumisesta seisomaan -jaksojen lukumäärä 1 minuutin aikana)
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Euroquol-5D-3L-kyselyllä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Väsymys mitataan käyttämällä Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Väsymys -kyselylomaketta
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Toimeenpanotoimintoja mitataan Trail Making -testillä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Johdon toimintoja mitataan Fluency-testillä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Paino (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Laiha paino (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Rasvan paino (kg) mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Energiankulutus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sensewear käsivarsinauha
7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Paastoglukoosi mitataan verikokeella
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Paastoinsuliini mitataan verikokeella
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Kolesteroli mitataan verikokeella
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Neutrofiilien/lymfosyyttien muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Neutrofiili/lymfosyytti mitataan verikokeella
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini mitataan verikokeella
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen
Valmistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Arvioinnit lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja välittömästi kuntoutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa