- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03096951
대장암의 사전 재활
개선된 패스트 트랙 재활을 통한 대장암 수술 전 사전 재활: 1부
목표 암에 대한 결장직장 절제술을 받는 결장암 환자의 기능적 능력에 대한 원격 감독 사전 재활의 영향을 조사하고 근력 및 지구력, 삶의 질(QoL), 실행 기능, 피로 및 염증 및 대사에 대한 사전 재활의 효과를 평가합니다. 매개변수.
방법 무작위 대조 시험을 실시합니다. 환자는 사전 재활 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사전 재활 그룹은 수술 후 4주 동안 원격 감독 사전 재활 및 8주 동안 원격 재활을 받으며, 대조군은 8주 동안 수술 후에만 원격 재활을 시작합니다. 환자는 향상된 회복 경로를 통해 치료를 받게 됩니다. 원격 재활 수술 전후는 주당 3회의 중간 강도 유산소 및 저항 세션으로 구성됩니다. 피험자는 기준선, 개입 전, 개입 후 및 재활 후 평가됩니다. 1차 결과는 6분 보행 테스트를 사용하여 측정된 기능적 용량입니다. 2차 결과는 신체 측정, 삶의 질, 신체 활동 수준, 실행 기능, 피로, 체성분, 혈액 검사, 에너지 소비입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 1차 목적: 조사관은 향상된 회복 경로 설정에서 원격 감독 사전 재활이 결장암 환자의 수술 전 심폐 적합성을 향상시키는지 평가하고자 합니다.
보조 목표
- 연구자들은 이 원격 감독 사전 훈련이 근력과 지구력, 삶의 질, 집행 기능, 피로, 염증 매개변수 및 수술 전 대사 장애에 유익한 영향을 미치는지 조사하기를 원합니다.
- 수사관은 수술 전 기간의 변화가 8주간의 원격 재활 후 수술 후 기간에 남아 있는지 여부를 확인하려고 합니다.
근거 및 과학적 배경:
벨기에에서 대장암은 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암이고 여성에서 두 번째로 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 원인입니다. 수술은 현재 1기에서 3기까지의 일차 치료입니다. 이 수술은 일반적으로 "빠른 트랙" 프로그램 또는 강화된 회복이라고 하는 수년간의 복합 프로그램의 이점을 제공합니다. 최근에는 Fast Track 프로그램에서 수술 전 체력 부족을 특별히 고려하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 연구에 따르면 수술 전 체력이 좋지 않은 환자는 수술 및 입원의 부작용에 대한 대처 능력이 떨어져 사망 위험, 수술 후 합병증 및 기능 회복 시간이 증가하는 것으로 나타났습니다. 수술 전 환자의 기능적 능력을 향상시키기 위해 수술 전 기간에 개입하고, 수술의 스트레스를 극복하고 수술 후 회복을 향상시키기 위한 신체 훈련을 통해 관련성이 있는 것으로 보입니다. 이 프로세스를 "사전 재활"이라고 합니다. 구조화되고 감독되는 프로그램은 효과적이고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 그러나 시간, 자원, 값비싼 치료는 종종 환자에게 장벽이 됩니다. 따라서 가정 기반 원격 감독 재활은 이와 관련하여 뚜렷한 이점을 제공하는 매력적인 치료 옵션이 될 것입니다. 보다 구체적으로, "원격 재활은 원거리에서 의료 재활 서비스 제공을 지원하기 위해 원격 통신, 원격 감지 및 운영 기술, 컴퓨팅 기술을 적용하는 것으로 정의할 수 있습니다."
연구 설계 단일 맹검, 무작위, 대조 시험이 수행될 것입니다. 참가자는 사전 재활 그룹 또는 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 패스트 트랙 프로그램에 참여하게 됩니다. 그룹 할당에 대해 눈이 먼 평가자는 각 참가자에 대한 결과 측정을 수집합니다.
이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 수술이 필요한 결장암 진단; 50세 이상; 자율적이고 자발적인 사람; 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다. 참가자가 신체적 이동성을 심각하게 손상시키는 신체 장애가 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 불리한 가족 환경을 가지고 있습니다. 장루가 있다; American Society of Anesthesiologists 점수 IV-V가 있어야 합니다. 수술은 응급 상황입니다. 신경 정신 질환이 있습니다.
사전 재활 그룹에 할당된 참가자는 수술 4주 전에 시작하여 수술 후 8주 동안 계속되는 원격 재활 프로그램을 수행합니다. 통제 그룹의 참가자는 수술 전 건강을 위한 신체 활동에 대한 세계보건기구의 권장 사항을 받게 됩니다. 수술 후 통제 그룹은 8주 동안 원격 재활 프로그램을 수행합니다.
원격 재활 프로그램은 일주일에 세 세션의 유산소 운동과 저항 운동을 결합합니다. 각 60분 세션은 5분 워밍업/쿨링으로 시작하고 끝납니다. 워밍업 후에는 25분간의 유산소 운동이 이어집니다. 유산소 운동은 환자의 기호에 따라 빠르게 걷기, 조깅, 자전거 타기 또는 수영을 포함할 수 있습니다. 운동강도는 최대심박수의 60~75% 사이로 설정하였다(최대심박수=220 - 연령). 그리고 Borg's Rating of Perceived Exertion Scale에서 12에서 16 사이입니다. 각 참가자는 심장 모니터를 착용합니다. 유산소 운동 후 주요 근육군(복부, 햄스트링, 대퇴사두근, 삼두근, 대둔근, 척추주위근, 어깨 근육)을 대상으로 8가지 운동으로 저항 운동을 실시한다. 강도는 Borg의 운동 인지 등급 척도에서 12에서 16 사이여야 합니다. 물리치료사가 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다. 환자는 설명과 운동 사진이 있는 브로셔를 받게 되며 저항 프로그램을 포함한 비디오는 웹 사이트에 녹화됩니다. 연구원은 참가자와 매주 전화 통화를 실시합니다. 이러한 통화의 목적은 교육 세션 수행의 문제를 해결하고 가능한 부작용에 대해 논의하는 것입니다. 또한 연구자는 프로그램의 순응도 향상을 위해 응원과 격려의 메시지를 전할 예정이다.
결과 측정은 기준선(T0), 수술 예정일 하루 전(T1), 중재 후 1주일(T2), 수술 후 재활 종료(T3)의 4가지 시점에서 평가됩니다.
1차 결과는 심폐 체력 6분 걷기 테스트). 2차 결과는 근력 및 지구력(등속 동력계 및 1분 앉기 테스트), 삶의 질("Euroquol-5D-3L" 설문지); 신체 활동 수준(International Physical Activity Questionnaire Short Form); 피로(암 치료의 기능적 평가: 피로); 실행 기능(트레일 메이킹 테스트, Stroop 테스트 및 유창성); 혈액 검사(호중구 림프구 비율, C 반응성 단백질, 공복 혈당, 공복 인슐린 및 콜레스테롤은 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됨); 에너지 소비("Sensewear®" 암밴드).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술이 필요한 대장암의 진단;
- 40세 이상;
- 자율적이고 자발적인 사람;
- 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 허약 표현형 기준 < 3
제외 기준:
- 신체적 이동성을 심각하게 손상시키는 신체 장애;
- 불리한 가족 환경;
- 장루;
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 IV-V;
- 비상;
- 신경정신병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사전 준비 그룹
수술 전 및 수술 후 원격 재활
|
Prehabilitation 그룹은 4주 원격 감독 사전 재활과 8주 원격 감독 수술 후 재활을 받게 됩니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 재활 그룹
수술 후 원격 재활
|
재활 그룹은 수술 전 건강을 위한 신체 활동에 대한 세계보건기구의 권고와 수술 후 8주간의 원격 감독 재활을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
심폐기능은 6분 걷기 테스트로 측정
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근력의 변화
기간: 기준선에서의 평가, 수술 하루 전, 재활 직후
|
등속 동력계를 사용하여 근력을 측정합니다.
|
기준선에서의 평가, 수술 하루 전, 재활 직후
|
근지구력의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
근지구력은 "1분 앉기 테스트"(1분 동안 앉았다 일어서는 횟수)를 사용하여 측정합니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
삶의 질은 Euroquol-5D-3L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
피로의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
피로는 암 치료의 기능적 평가: 피로 질문지를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
신체 활동 수준은 International Physical Activity Questionnaire Short Form을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
집행 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
실행 기능은 트레일 메이킹 테스트를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
집행 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
실행 기능은 유창성 테스트를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
체중 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
체중(kg)은 생체 전기 임피던스 분석법을 이용하여 측정
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
제지방량의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
제지방량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석을 이용하여 측정합니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
체지방량의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
체지방량(kg)은 생체 전기 임피던스 분석법을 이용하여 측정합니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
에너지 소비
기간: 수술 전 7일과 수술 후 7일 동안
|
센스웨어 완장
|
수술 전 7일과 수술 후 7일 동안
|
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
공복 혈당은 혈액 검사로 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
공복 인슐린은 혈액 검사로 측정합니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
콜레스테롤은 혈액검사로 측정
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
호중구/림프구의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
호중구/림프구는 혈액 검사로 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
C 반응성 단백질은 혈액 검사로 측정됩니다.
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
부착
기간: 기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
완료된 세션 비율
|
기준선, 수술 하루 전, 수술 1주 후 및 재활 직후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Wilson RJ, Davies S, Yates D, Redman J, Stone M. Impaired functional capacity is associated with all-cause mortality after major elective intra-abdominal surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):297-303. doi: 10.1093/bja/aeq128. Epub 2010 Jun 23.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Boereboom C, Doleman B, Lund JN, Williams JP. Systematic review of pre-operative exercise in colorectal cancer patients. Tech Coloproctol. 2016 Feb;20(2):81-9. doi: 10.1007/s10151-015-1407-1. Epub 2015 Nov 27.
- Pallis AG, Papamichael D, Audisio R, Peeters M, Folprecht G, Lacombe D, Van Cutsem E. EORTC Elderly Task Force experts' opinion for the treatment of colon cancer in older patients. Cancer Treat Rev. 2010 Feb;36(1):83-90. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.10.008. Epub 2009 Nov 26.
- Nicholson A, Lowe MC, Parker J, Lewis SR, Alderson P, Smith AF. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery programmes in surgical patients. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):172-88. doi: 10.1002/bjs.9394.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Robinson TN, Wu DS, Pointer L, Dunn CL, Cleveland JC Jr, Moss M. Simple frailty score predicts postoperative complications across surgical specialties. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):544-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.03.012. Epub 2013 Jul 20.
- West MA, Lythgoe D, Barben CP, Noble L, Kemp GJ, Jack S, Grocott MP. Cardiopulmonary exercise variables are associated with postoperative morbidity after major colonic surgery: a prospective blinded observational study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):665-71. doi: 10.1093/bja/aet408. Epub 2013 Dec 8.
- Debes C, Aissou M, Beaussier M. [Prehabilitation. Preparing patients for surgery to improve functional recovery and reduce postoperative morbidity]. Ann Fr Anesth Reanim. 2014 Jan;33(1):33-40. doi: 10.1016/j.annfar.2013.12.012. Epub 2014 Jan 17. French.
- Cooper RA, Fitzgerald SG, Boninger ML, Brienza DM, Shapcott N, Cooper R, et al. Telerehabilitation: Expanding access to rehabilitation expertise. Proceedings of the IEEE. 2001;89(8):1174-93.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
사전 준비에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer모병
-
Instituto Brasileiro de Controle do Cancer빼는
-
Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San Cecilio초대로 등록
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병