- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03096951
Prehabilitación en Cáncer Colorrectal
Prehabilitación antes de la cirugía en cáncer colorrectal con rehabilitación acelerada mejorada: Parte 1
Objetivos Investigar el impacto de la prehabilitación telesupervisada sobre la capacidad funcional en pacientes con cáncer de colon sometidos a resección colorrectal por cáncer y evaluar los efectos de la prehabilitación sobre la fuerza y resistencia muscular, la calidad de vida (QoL), las funciones ejecutivas, la fatiga y los procesos inflamatorios y metabólicos. parámetros
Métodos Se realizará un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de prehabilitación o en un grupo de control. El grupo de prehabilitación recibirá prehabilitación telesupervisada durante 4 semanas y telerehabilitación durante 8 semanas después de la cirugía, mientras que el grupo de control comenzará la telerehabilitación solo después de la cirugía durante 8 semanas. Los pacientes se cuidarán con una vía de recuperación mejorada. La telerehabilitación pre y posquirúrgica consistirá en tres sesiones semanales de resistencia y aeróbicos de intensidad moderada. Los sujetos serán evaluados al inicio, antes de la intervención, después de la intervención y después de la rehabilitación. El resultado primario será la capacidad funcional medida mediante la prueba de marcha de 6 min. Los desenlaces secundarios serán: medición física, calidad de vida, nivel de actividad física, funciones ejecutivas, fatiga, composición corporal, análisis de sangre, gasto energético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio Objetivo principal: los investigadores quieren evaluar si una prehabilitación telesupervisada mejora la aptitud cardiorrespiratoria preoperatoria en pacientes con cáncer de colon en el contexto de una vía de recuperación mejorada.
Objetivos secundarios
- Los investigadores quieren examinar si esta prehabilitación telesupervisada tiene efectos beneficiosos sobre la fuerza y la resistencia muscular, la calidad de vida, las funciones ejecutivas, la fatiga, los parámetros inflamatorios y la alteración metabólica preoperatoria.
- Los investigadores quieren determinar si los cambios en el preoperatorio se mantienen en el postoperatorio después de 8 semanas de telerehabilitación.
Justificación y antecedentes científicos:
En Bélgica, el cáncer de colon es el tercer cáncer más común en hombres y el segundo más común en mujeres y es la segunda causa de muerte por cáncer. La cirugía es actualmente el tratamiento primario para la etapa I a III. Esta cirugía se beneficia de varios años de programa multimodal, comúnmente llamado programa "Fast Track" o recuperación mejorada. Hoy en día, la falta de aptitud preoperatoria no se tiene en cuenta específicamente en el programa Fast Track. Sin embargo, los estudios han demostrado que los pacientes con mala condición física preoperatoria son menos capaces de hacer frente a los efectos adversos de la cirugía y la hospitalización, lo que resulta en un mayor riesgo de mortalidad, complicaciones posoperatorias y tiempo de recuperación funcional. Parece relevante intervenir durante el preoperatorio para mejorar la capacidad funcional del paciente antes de la cirugía, mediante entrenamiento físico para superar el estrés de la cirugía y mejorar la recuperación postoperatoria. Este proceso se denomina "prehabilitación". Los programas estructurados y supervisados han demostrado ser efectivos y viables. Sin embargo, el tiempo, los recursos y la atención costosa suelen ser una barrera para el paciente. Por lo tanto, una rehabilitación con telesupervisión en el hogar sería una opción terapéutica atractiva para ofrecer una clara ventaja en este sentido. Más específicamente, "la telerehabilitación puede definirse como la aplicación de tecnologías de telecomunicación, teledetección y operación, y tecnologías informáticas para ayudar en la prestación de servicios de rehabilitación médica a distancia".
Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de prehabilitación o un grupo de rehabilitación. Los participantes de ambos grupos serán atendidos en un Programa Fast Track. Un evaluador que estará cegado a la asignación de grupos recopilará medidas de resultados para cada participante.
Para ser elegible para este estudio, los participantes deberán cumplir con los siguientes criterios: diagnóstico de cáncer de colon que requiera cirugía; más de 50 años de edad; persona autónoma y voluntaria; capaz de leer, escribir y comprender el francés; Los participantes serán excluidos si los participantes tienen una discapacidad física que afectaría gravemente la movilidad física; tener un contexto familiar desfavorable; tener un estoma; tener una puntuación IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos; la cirugía es una emergencia; tienen una enfermedad neuropsiquiátrica.
Los participantes asignados al grupo de prehabilitación realizarán un programa de telerehabilitación que comenzará 4 semanas antes de la cirugía y continuará durante 8 semanas después de la cirugía. Los participantes del grupo de control recibirán recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física para la salud antes de la cirugía. Después de la cirugía, el grupo de control realizará un programa de telerehabilitación durante un período de 8 semanas.
El programa de telerehabilitación combinará entrenamiento aeróbico y de resistencia tres sesiones por semana. Cada sesión de 60 minutos comenzará y terminará con un calentamiento/enfriamiento de cinco minutos. El calentamiento será seguido por 25 minutos de entrenamiento aeróbico. El ejercicio aeróbico puede incluir caminar a paso ligero, trotar, andar en bicicleta o nadar, según las preferencias del paciente. La intensidad del ejercicio se fijó entre el 60 y el 75% de la frecuencia cardíaca máxima (frecuencia cardíaca máxima = 220 - edad). Y entre 12 y 16 en la Escala de Valoración de Esfuerzo Percibido de Borg. Cada participante llevará un monitor cardíaco. El entrenamiento aeróbico será seguido por ejercicios de resistencia realizados en ocho ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares (abdominales, isquiotibiales, cuádriceps, tríceps, glúteo mayor, músculos paraespinales y músculos de los hombros). La intensidad debe estar entre 12 y 16 en la escala de esfuerzo percibido de Borg. Un fisioterapeuta le proporcionará información detallada sobre el programa. El paciente recibirá un folleto en el que habrá descripciones e imágenes de ejercicios y un video que incluye el programa de resistencia fue grabado en un sitio web. El investigador realizará llamadas telefónicas semanales con los participantes. El objetivo de estas llamadas será solucionar los problemas de realización de los entrenamientos y debatir sobre posibles eventos adversos. Además, el investigador dará mensajes de apoyo y aliento para mejorar la adherencia al programa.
Las medidas de resultado se evaluarán en cuatro puntos temporales: al inicio (T0), un día antes de la fecha programada de la cirugía (T1), una semana después de la intervención (T2) y al final de la rehabilitación posoperatoria (T3).
El resultado primario será la prueba de caminata de 6 minutos de aptitud cardiorrespiratoria). Los resultados secundarios serán la fuerza y la resistencia muscular (dinamómetro isocinético y prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie), calidad de vida (cuestionario "Euroquol-5D-3L"); nivel de actividad física (International Physical Activity Questionnaire Short Form); fatiga (Evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga); funciones ejecutivas (Trail Making test, Stroop test y fluidez); análisis de sangre (relación de linfocitos neutrófilos, proteína C reactiva, glucosa en ayunas, insulina en ayunas y colesterol se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica); gasto de energía (brazalete "Sensewear®").
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de colon que requiere cirugía;
- más de 40 años de edad;
- persona autónoma y voluntaria;
- capaz de leer, escribir y comprender el francés;
- Criterios de fenotipo de fragilidad < 3
Criterio de exclusión:
- una discapacidad física que perjudicaría gravemente la movilidad física;
- un contexto familiar desfavorable;
- un estoma;
- puntuación IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- emergencia;
- enfermedad neuropsiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prehabilitacion
Telerehabilitación preoperatoria y postoperatoria
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El grupo de prehabilitación recibirá una prehabilitación telesupervisada de 4 semanas y una rehabilitación posoperatoria telesupervisada de 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación
Telerehabilitación postoperatoria
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El grupo de rehabilitación recibirá las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física para la salud antes de la cirugía y una rehabilitación posoperatoria telesupervisada de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
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Cardiorrespiratorio se mide por una prueba de caminata de 6 minutos
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Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, inmediatamente después de la rehabilitación
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La fuerza muscular se mide utilizando un dinamómetro isocinético.
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Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, inmediatamente después de la rehabilitación
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Cambio en la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La resistencia muscular se mide utilizando la "prueba de sentarse y ponerse de pie de 1 minuto" (número de ciclos de sentarse y ponerse de pie durante 1 minuto)
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario Euroquol-5D-3L
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La fatiga se mide mediante el uso de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de fatiga
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
El nivel de actividad física se mide utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física en formato abreviado
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Las funciones ejecutivas se miden mediante el uso de la prueba Trail Making
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Las funciones ejecutivas se miden mediante el uso de la prueba de fluidez.
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
El peso (kg) se mide utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La masa corporal magra (kg) se mide mediante un análisis de impedancia bioeléctrica
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la masa corporal grasa
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La masa corporal grasa (kg) se mide mediante un análisis de impedancia bioeléctrica
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Durante 7 días antes de la cirugía y durante 7 días después de la cirugía
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Brazalete Sensewear
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Durante 7 días antes de la cirugía y durante 7 días después de la cirugía
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La glucosa en ayunas se mide mediante un análisis de sangre.
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La insulina en ayunas se mide mediante un análisis de sangre.
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
El colesterol se mide con un análisis de sangre.
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Los neutrófilos/linfocitos se miden mediante un análisis de sangre.
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Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
|
La proteína C reactiva se mide mediante un análisis de sangre.
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Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
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Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
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Porcentaje de sesiones completadas
|
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cooper RA, Fitzgerald SG, Boninger ML, Brienza DM, Shapcott N, Cooper R, et al. Telerehabilitation: Expanding access to rehabilitation expertise. Proceedings of the IEEE. 2001;89(8):1174-93.
Fechas de registro del estudio
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- Part 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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