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Prehabilitación en Cáncer Colorrectal

20 de enero de 2021 actualizado por: G.Reychler, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prehabilitación antes de la cirugía en cáncer colorrectal con rehabilitación acelerada mejorada: Parte 1

Objetivos Investigar el impacto de la prehabilitación telesupervisada sobre la capacidad funcional en pacientes con cáncer de colon sometidos a resección colorrectal por cáncer y evaluar los efectos de la prehabilitación sobre la fuerza y ​​resistencia muscular, la calidad de vida (QoL), las funciones ejecutivas, la fatiga y los procesos inflamatorios y metabólicos. parámetros

Métodos Se realizará un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de prehabilitación o en un grupo de control. El grupo de prehabilitación recibirá prehabilitación telesupervisada durante 4 semanas y telerehabilitación durante 8 semanas después de la cirugía, mientras que el grupo de control comenzará la telerehabilitación solo después de la cirugía durante 8 semanas. Los pacientes se cuidarán con una vía de recuperación mejorada. La telerehabilitación pre y posquirúrgica consistirá en tres sesiones semanales de resistencia y aeróbicos de intensidad moderada. Los sujetos serán evaluados al inicio, antes de la intervención, después de la intervención y después de la rehabilitación. El resultado primario será la capacidad funcional medida mediante la prueba de marcha de 6 min. Los desenlaces secundarios serán: medición física, calidad de vida, nivel de actividad física, funciones ejecutivas, fatiga, composición corporal, análisis de sangre, gasto energético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos del estudio Objetivo principal: los investigadores quieren evaluar si una prehabilitación telesupervisada mejora la aptitud cardiorrespiratoria preoperatoria en pacientes con cáncer de colon en el contexto de una vía de recuperación mejorada.

Objetivos secundarios

  • Los investigadores quieren examinar si esta prehabilitación telesupervisada tiene efectos beneficiosos sobre la fuerza y ​​la resistencia muscular, la calidad de vida, las funciones ejecutivas, la fatiga, los parámetros inflamatorios y la alteración metabólica preoperatoria.
  • Los investigadores quieren determinar si los cambios en el preoperatorio se mantienen en el postoperatorio después de 8 semanas de telerehabilitación.

Justificación y antecedentes científicos:

En Bélgica, el cáncer de colon es el tercer cáncer más común en hombres y el segundo más común en mujeres y es la segunda causa de muerte por cáncer. La cirugía es actualmente el tratamiento primario para la etapa I a III. Esta cirugía se beneficia de varios años de programa multimodal, comúnmente llamado programa "Fast Track" o recuperación mejorada. Hoy en día, la falta de aptitud preoperatoria no se tiene en cuenta específicamente en el programa Fast Track. Sin embargo, los estudios han demostrado que los pacientes con mala condición física preoperatoria son menos capaces de hacer frente a los efectos adversos de la cirugía y la hospitalización, lo que resulta en un mayor riesgo de mortalidad, complicaciones posoperatorias y tiempo de recuperación funcional. Parece relevante intervenir durante el preoperatorio para mejorar la capacidad funcional del paciente antes de la cirugía, mediante entrenamiento físico para superar el estrés de la cirugía y mejorar la recuperación postoperatoria. Este proceso se denomina "prehabilitación". Los programas estructurados y supervisados ​​han demostrado ser efectivos y viables. Sin embargo, el tiempo, los recursos y la atención costosa suelen ser una barrera para el paciente. Por lo tanto, una rehabilitación con telesupervisión en el hogar sería una opción terapéutica atractiva para ofrecer una clara ventaja en este sentido. Más específicamente, "la telerehabilitación puede definirse como la aplicación de tecnologías de telecomunicación, teledetección y operación, y tecnologías informáticas para ayudar en la prestación de servicios de rehabilitación médica a distancia".

Diseño del estudio Se llevará a cabo un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de prehabilitación o un grupo de rehabilitación. Los participantes de ambos grupos serán atendidos en un Programa Fast Track. Un evaluador que estará cegado a la asignación de grupos recopilará medidas de resultados para cada participante.

Para ser elegible para este estudio, los participantes deberán cumplir con los siguientes criterios: diagnóstico de cáncer de colon que requiera cirugía; más de 50 años de edad; persona autónoma y voluntaria; capaz de leer, escribir y comprender el francés; Los participantes serán excluidos si los participantes tienen una discapacidad física que afectaría gravemente la movilidad física; tener un contexto familiar desfavorable; tener un estoma; tener una puntuación IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos; la cirugía es una emergencia; tienen una enfermedad neuropsiquiátrica.

Los participantes asignados al grupo de prehabilitación realizarán un programa de telerehabilitación que comenzará 4 semanas antes de la cirugía y continuará durante 8 semanas después de la cirugía. Los participantes del grupo de control recibirán recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física para la salud antes de la cirugía. Después de la cirugía, el grupo de control realizará un programa de telerehabilitación durante un período de 8 semanas.

El programa de telerehabilitación combinará entrenamiento aeróbico y de resistencia tres sesiones por semana. Cada sesión de 60 minutos comenzará y terminará con un calentamiento/enfriamiento de cinco minutos. El calentamiento será seguido por 25 minutos de entrenamiento aeróbico. El ejercicio aeróbico puede incluir caminar a paso ligero, trotar, andar en bicicleta o nadar, según las preferencias del paciente. La intensidad del ejercicio se fijó entre el 60 y el 75% de la frecuencia cardíaca máxima (frecuencia cardíaca máxima = 220 - edad). Y entre 12 y 16 en la Escala de Valoración de Esfuerzo Percibido de Borg. Cada participante llevará un monitor cardíaco. El entrenamiento aeróbico será seguido por ejercicios de resistencia realizados en ocho ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares (abdominales, isquiotibiales, cuádriceps, tríceps, glúteo mayor, músculos paraespinales y músculos de los hombros). La intensidad debe estar entre 12 y 16 en la escala de esfuerzo percibido de Borg. Un fisioterapeuta le proporcionará información detallada sobre el programa. El paciente recibirá un folleto en el que habrá descripciones e imágenes de ejercicios y un video que incluye el programa de resistencia fue grabado en un sitio web. El investigador realizará llamadas telefónicas semanales con los participantes. El objetivo de estas llamadas será solucionar los problemas de realización de los entrenamientos y debatir sobre posibles eventos adversos. Además, el investigador dará mensajes de apoyo y aliento para mejorar la adherencia al programa.

Las medidas de resultado se evaluarán en cuatro puntos temporales: al inicio (T0), un día antes de la fecha programada de la cirugía (T1), una semana después de la intervención (T2) y al final de la rehabilitación posoperatoria (T3).

El resultado primario será la prueba de caminata de 6 minutos de aptitud cardiorrespiratoria). Los resultados secundarios serán la fuerza y ​​la resistencia muscular (dinamómetro isocinético y prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie), calidad de vida (cuestionario "Euroquol-5D-3L"); nivel de actividad física (International Physical Activity Questionnaire Short Form); fatiga (Evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga); funciones ejecutivas (Trail Making test, Stroop test y fluidez); análisis de sangre (relación de linfocitos neutrófilos, proteína C reactiva, glucosa en ayunas, insulina en ayunas y colesterol se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica); gasto de energía (brazalete "Sensewear®").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de colon que requiere cirugía;
  • más de 40 años de edad;
  • persona autónoma y voluntaria;
  • capaz de leer, escribir y comprender el francés;
  • Criterios de fenotipo de fragilidad < 3

Criterio de exclusión:

  • una discapacidad física que perjudicaría gravemente la movilidad física;
  • un contexto familiar desfavorable;
  • un estoma;
  • puntuación IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  • emergencia;
  • enfermedad neuropsiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prehabilitacion
Telerehabilitación preoperatoria y postoperatoria
El grupo de prehabilitación recibirá una prehabilitación telesupervisada de 4 semanas y una rehabilitación posoperatoria telesupervisada de 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación
Telerehabilitación postoperatoria
El grupo de rehabilitación recibirá las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física para la salud antes de la cirugía y una rehabilitación posoperatoria telesupervisada de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cardiorrespiratorio se mide por una prueba de caminata de 6 minutos
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, inmediatamente después de la rehabilitación
La fuerza muscular se mide utilizando un dinamómetro isocinético.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La resistencia muscular se mide utilizando la "prueba de sentarse y ponerse de pie de 1 minuto" (número de ciclos de sentarse y ponerse de pie durante 1 minuto)
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario Euroquol-5D-3L
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La fatiga se mide mediante el uso de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de fatiga
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
El nivel de actividad física se mide utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física en formato abreviado
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Las funciones ejecutivas se miden mediante el uso de la prueba Trail Making
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Las funciones ejecutivas se miden mediante el uso de la prueba de fluidez.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
El peso (kg) se mide utilizando un análisis de impedancia bioeléctrica
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La masa corporal magra (kg) se mide mediante un análisis de impedancia bioeléctrica
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la masa corporal grasa
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La masa corporal grasa (kg) se mide mediante un análisis de impedancia bioeléctrica
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Durante 7 días antes de la cirugía y durante 7 días después de la cirugía
Brazalete Sensewear
Durante 7 días antes de la cirugía y durante 7 días después de la cirugía
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La glucosa en ayunas se mide mediante un análisis de sangre.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La insulina en ayunas se mide mediante un análisis de sangre.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
El colesterol se mide con un análisis de sangre.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Los neutrófilos/linfocitos se miden mediante un análisis de sangre.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
La proteína C reactiva se mide mediante un análisis de sangre.
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación
Porcentaje de sesiones completadas
Evaluaciones al inicio, un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía e inmediatamente después de la rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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