Fysioterapia Poikittaisen vatsan aktivoitumisen uudelleenkoulutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Poikittaisen vatsalihaksen esiaktivaatioon perustuvan fysioterapeuttisen uudelleenkoulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu perushoidossa.
Hypoteesi: Tutkimuksen hypoteesi on, että poikittaisen vatsalihaksen esiaktivaation fysioterapeuttinen uudelleenkasvatus vähentää kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden kivun voimakkuutta vähintään 30 % ja on tehokkaampaa kuin perinteinen hoito. .
Tavoitteet: Päätavoitteena on selvittää poikittaisen vatsalihaksen esiaktivointiin perustuvan fysioterapeuttisen uudelleenkasvatusohjelman tehokkuus kivun voimakkuuteen aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen alaselkäkipu verrattuna tavanomaiseen hoitoon. perusterveydenhuollon asetus. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida poikittaisen vatsalihaksen esiaktivointiin perustuvan fysioterapeuttisen uudelleenkoulutusohjelman vaikutuksia: (1) vammaisuuteen ja LBP:hen liittyvien päivittäisten toimintojen kehittymisen rajoituksiin, (2) poikittainen vatsalihaksen lihasten supistuminen, (3) sen arvioimiseksi, ovatko iäkkäille aikuisille sovelletut vastusharjoitteluparametrit päteviä nuorille aikuisille ja (4) sen määrittämiseksi, voidaanko kaularangan harjoitusprotokollat ekstrapoloida lannerangaan .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen alaselkäkipu ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on diagnosoitu kognitiivisia häiriöitä, jos havaitaan "punainen lippu", naiset, jotka ovat raskaana tai synnyttäneet alle kolme kuukautta, ja osallistujat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ja/tai puhua espanjaa tai katalaania.
Alaselkäkipujen fysioterapiaan perustuvan hoidon tehokkuutta koskevan systemaattisen katsauksen tulosten perusteella visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioitu kivun voimakkuuden 15 pisteen vähennys otetaan huomioon otoskoon laskennassa. Siksi tässä tutkimuksessa on arvioitu alfariskin 0,05, beetariskin alle 0,2 ja 15 %:n peruutusten olevan otokseksi 108 osallistujaa.
Osallistujat rekrytoidaan Lleidan kaupungin (Katalonia, Espanja) perusterveydenhuollon keskuksista. Heihin ollaan ensin yhteydessä puhelimitse ja kunkin osallistujan sopivuus arvioidaan lyhyen haastattelun avulla. Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt kutsutaan puhelimitse tehdyn osallistujavalinnan jälkeen henkilökohtaiseen haastatteluun tutkijoiden kanssa epäilysten ratkaisemiseksi sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen lukemiseksi ja allekirjoittamiseksi. Sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat ymmärtävät tutkimuksen, heiltä kysytään vain yleisiä tutkimustietoja (esim. tavoitteet, hoito- ja valvontaolosuhteet jne.).
Mukana olevat osallistujat jaetaan joko koe- tai kontrolliryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Määräraha piilotetaan sekä osallistujien arvioinnit (ensi- ja jälkihoito- ja seurantatyöt) tekeville fysioterapeuteille että tulostietoja hallinnoivalle tutkijalle.
Koeryhmän osallistujat saavat yksilöllisen fysioterapeuttisen uudelleenkasvatusohjelman, joka perustuu poikittaisen vatsalihaksen esiaktivointiin. Interventio kestää 4 viikkoa ja koostuu kahdesta viikoittaisesta 30-35 minuutin mittaisesta istunnosta. Jokainen istunto jaetaan kahteen pääosaan (1) lämmittely ja (2) poikittaisen vatsalihaksen esiaktivoinnin uudelleenkoulutus.
- . Lämmittely (5 minuuttia): lantion alueen dissosiaatioharjoituksia, vaikeusaste joka viikko.
- . Poikittaisen vatsalihaksen esiaktivoinnin uudelleenkoulutus (25-30 minuuttia) Ensimmäinen istunto: osallistujat oppivat supistamaan poikittaista vatsalihasta asianmukaisesti perus- ja helppojen harjoitusten avulla. Supistuksen helpottamiseksi yksi fysioterapeutti tarkkailee lumbolantion liikettä asettamalla paineen biofeedback-yksikön osallistujien lannerangan alle.
Kirjoittajat laskevat 75 % yhden toiston enimmäismäärästä (1 RM) ja sekunnit, jolloin kukin osallistuja voi ylläpitää 75 % 1 RM-supistumista. Näin voidaan määrittää yksilölliset ajat harjoitusten suorittamiselle seuraavien istuntojen aikana.
Seuraavat istunnot: Suunniteltu 16 uudelleenkasvatusharjoitusta. Jokaisessa harjoituksessa osallistujat suorittavat neljä erilaista harjoitusta, jotka lisäävät viikoittain vaikeutta ja kuormitusastetta. Osallistujat suorittavat harjoitukset 75 %:n 1RM-laskelmiensa perusteella, suorittaen 3 sarjaa 9 toistoa, pitäen jokaista toistoa enintään 6 sekuntia. Se on 4 sekunnin tauko. jokaisen harjoituksen välillä ja 60 sekunnin tauko kunkin sarjan välillä. 75 % 1RM lasketaan jokaisessa istunnossa.
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat perusterveydenhuollon yleislääkärin määräämää tavanomaista hoitoa.
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikki tilastolliset analyysit tehdään PASW 20 -tilasto-ohjelmalla. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.
Odotetut tulokset: kirjoittajat odottavat, että koeryhmän potilaat saavuttavat suuremman (1) kivun intensiteetin vähenemisen, (2) CLBP:hen liittyvän vamman paranemisen, (3) parantuvan päivittäisen elämän toimintojen kehityksessä ja (4) ) poikittainen vatsalihaksen supistuminen verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Primary care setting
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
- 18-65-vuotiaat potilaat.
- Hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kognitiivisia ongelmia, jotka estävät ymmärtämästä menettelyä tai osallistumasta tutkimukseen.
Mikä tahansa punaisen lipun ehto:
- Kivun alkamisikä <20 tai >55
- Viimeaikainen traumahistoria
- Kipu, joka ei liity liikkeeseen eikä helpota makuulla
- Rintakipu
- Aiempi pahanlaatuisuus, toistuva pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö, immunosuppressio/HIV
- Järjestelmällisesti huonovointisuus
- Selittämätön painonpudotus
- Neurologiset oireet, kuten raajojen heikkous
- Selkärangan rakenteellinen epämuodostuma
- Naiset, jotka ovat raskaana tai synnyttäneet alle kolme kuukautta.
- Vaikeuksia ymmärtää ja/tai puhua espanjaa tai katalaania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapian uudelleenkoulutusohjelma
Fysioterapian uudelleenkoulutusohjelma, joka perustuu poikittaisen vatsalihaksen esiaktivointiin, suoritetaan progressiivisesti ja koko ajan asiantuntevan fysioterapeutin valvonnassa.
Interventio kestää 4 viikkoa, ja siinä on kaksi viikoittaista 30-35 minuuttia kestävää istuntoa.
Istunnot pidetään yksilöllisesti.
|
Fysioterapiaohjelma, joka perustuu poikittaisen vatsalihaksen esiaktivaation uudelleenkouluttamiseen
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito yleislääkärin toimesta
Noudattaa yleislääkärin määräämää tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon konsultaatiossa. Tämä perinteinen hoito perustuu "Institut Català de la Salutin" kliinisiin ohjeisiin. http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Potilaat noudattavat yleislääkärin ohjeita, mukaan lukien tarvittaessa lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa (lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksiulotteinen asteikko, joka on kehitetty mittaamaan kivun voimakkuutta.
Tämä asteikko koostuu 100 mm:n rivistä, jossa on kuvaus molemmista ääripäästä.
"Ei kipua" näkyy vasemmalla puolella, mikä edustaa arvoa 0, ja "pahin kipu koskaan" näkyy asteikon oikealla puolella, mikä edustaa arvoa 100.
Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Vaikka VAS-pisteiden jakauman osalta ei ole saatavilla normatiivisia arvoja, seuraavia rajapisteitä on suositeltu: ei kipua (0-4mm), lievää kipua (5-44mm), kohtalaista kipua (45-74mm) ja vaikeaa. kipu (75-100mm)
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on luonut John O'Brien (1976). Se on itse täytettävä kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida alaselkäkipuihin liittyvää vamman astetta ja päivittäisen elämän rajoituksia. ODI sisältää kymmenen pääaihetta koskien kivun voimakkuutta, nostokykyä, itsehoitokykyä, unen laatua, sosiaalista elämää, kykyä istua, seisoa ja kävellä, matkustuskykyä ja seksuaalista toimintaa. Tämä indeksi koostuu 10 kysymyksestä, joissa on kuusi mahdollista vastausta, jotka on pisteytetty 0–5. Mittausprosentit ovat:
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Roland-Morris-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Roland-Morris-asteikko (RMS) määrittää fyysisen vamman asteen, joka johtuu epäspesifisestä alaselkäkivusta.
Se havaitsee erityisesti tapaukset, joissa vamman aste on liioiteltu tai jatkuva.
Vammaisuuden asteen määrittämiseksi lasketaan kunkin potilaan valitsemien kohteiden lukumäärä, jolloin pisteet vaihtelevat 0:sta (vamman poissaolo) 24:ään (maksimi vammaisuus).
Alle 4 pisteen kokonaispistemäärä luokitellaan lieväksi vajaatoiminnaksi.
Potilaiden edistymisen seurannassa 2 pisteen tai enemmän muutos katsotaan merkitykselliseksi.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Poikittainen vatsalihaksen supistuminen paineen biofeedback-yksiköllä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) on yksinkertainen paineanturi, joka koostuu painetyynystä, jossa on kolme ilmatäytteistä kammiota ja yhdistetty verenpainemittariin.
Painepussi on kooltaan 17,7 x 24 cm ja se on valmistettu joustamattomasta materiaalista.
Verenpainemittarilla mitattu asteikko vaihtelee välillä 0 mmHg - 200 mmHg.
PBU rekisteröi liikkeen tai asennon muutoksen aiheuttaman paineen ja sen avulla saadaan tietoa lihassupistuksen vaikutuksista.
PBU-tutkimukset osoittavat, että se on pätevä työkalu poikittaisen vatsalihasten aktiivisuuden mittaamiseen ihmisillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, ja sillä on 95%: n sisäinen ja tutkijan välinen sopimus.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pintaelektromyografia on menetelmä lihasten supistumisen jälkeen syntyneen sähköfysiologisen aktiivisuuden tallentamiseen. Se on siis kvantitatiivisen ja ei-invasiivisen arvioinnin menetelmä, joka mahdollistaa tutkitun alueen lihasten tuottamien toimintapotentiaalien vangitsemisen. Sähköinen signaali vangitaan yhdellä tai useammalla elektrodilla, jotka on sijoitettu strategisesti ihon pinnalle ja lähetetään vastaanottavaan laitteeseen sen käsittelyä varten. Siten saamme taajuuden ja intensiteetin, joiden avulla voimme tulkita, mitä tapahtuu lihastasolla eri tilanteissa. Käytettyjen elektrodien halkaisija on 10 mm, ja ne tulee sijoittaa ihoalueelle arvioitavan lihaksiston viereen. Taajuudet vaihtelevat 20 - 500 Hz. Tärkeimmät parametrit, jotka voidaan erottaa, ovat lihasten aktivoitumisen ajoitus ja intensiteetti sekä lihasten väsymys. |
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Opintojohtaja: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14/089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .