Reeducación Fisioterapéutica de la Preactivación del Transverso Abdominal en Pacientes con Lumbalgia Crónica
Eficacia de una reeducación fisioterapéutica basada en la preactivación del transverso del abdomen en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica en atención primaria.
Hipótesis: La hipótesis del estudio es que la reeducación fisioterapéutica de la preactivación del músculo transverso abdominal disminuye la intensidad del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica en al menos un 30% y es más eficaz que el tratamiento convencional .
Objetivos: el objetivo principal es determinar la eficacia de un programa de reeducación fisioterapéutica basado en la preactivación del músculo transverso abdominal sobre la intensidad del dolor en pacientes adultos diagnosticados de lumbalgia crónica inespecífica frente al tratamiento convencional en un establecimiento de atención primaria. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de un programa de reeducación fisioterapéutica basado en la preactivación del músculo transverso abdominal sobre: (1) discapacidad y limitaciones para el desarrollo de las actividades de la vida diaria asociadas al dolor lumbar, (2) contracción del músculo abdominal transverso, (3) evaluar si los parámetros de entrenamiento de resistencia aplicados a adultos mayores son válidos para adultos jóvenes y (4) determinar si los protocolos de entrenamiento utilizados para la columna cervical podrían extrapolarse a la columna lumbar .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio paralelo. Se incluirán en el estudio participantes entre 18-65 años, diagnosticados con dolor lumbar crónico inespecífico, que firmarán el consentimiento informado. Serán excluidas aquellas participantes que tengan diagnóstico de deterioro cognitivo, si se identifica la presencia de alguna “Bandera Roja”, mujeres en embarazo o posparto de menos de tres meses y participantes con dificultades para entender y/o hablar castellano o catalán.
Con base en los resultados de una revisión sistemática sobre la efectividad del tratamiento basado en fisioterapia para el dolor lumbar, se considerará una reducción en 15 puntos de la intensidad del dolor evaluada a través de la Escala analógica visual para el cálculo del tamaño de la muestra. Por lo tanto, aceptando un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta inferior a 0,2 y asumiendo un 15 % de retiros, se ha estimado un tamaño de muestra de 108 participantes para este estudio.
Los participantes serán reclutados en los Centros de Atención Primaria de la ciudad de Lleida (Cataluña, España). Primero se contactará telefónicamente con ellos y se evaluará la idoneidad de cada participante a través de una breve entrevista. Tras la selección telefónica de los participantes, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a una entrevista personal con los investigadores para resolver cualquier duda y leer y firmar el consentimiento informado por escrito. Para garantizar que todos los participantes entiendan el estudio, simplemente se les preguntará acerca de la información general del estudio (es decir, objetivos, condiciones de tratamiento y control, etc.).
Los participantes incluidos serán asignados al grupo experimental o al de control utilizando un método de aleatorización simple. La asignación será oculta tanto a los fisioterapeutas que realizarán las valoraciones (pre, post-tratamiento y seguimiento) de los participantes como al investigador que gestionará los datos de los resultados.
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa de reeducación fisioterapéutica individualizado basado en la preactivación del músculo transverso abdominal. La intervención tendrá una duración de 4 semanas y constará de dos sesiones semanales de 30-35 minutos cada una. Cada sesión se dividirá en dos partes principales (1) calentamiento y (2) reeducación de la preactivación del músculo transverso abdominal.
- . Calentamiento (5 minutos): ejercicios de disociación lumbopélvica, aumentando la dificultad cada semana.
- . Reeducación de la preactivación del músculo transverso del abdomen (25-30 minutos) Primera sesión: los participantes aprenderán a contraer adecuadamente el músculo transverso del abdomen a través de ejercicios básicos y sencillos. Para facilitar la contracción, un fisioterapeuta controlará el movimiento lumbopélvico colocando una unidad de biorretroalimentación a presión debajo de la columna lumbar de los participantes.
Los autores calcularán el 75% de una repetición máxima (1RM) y los segundos que cada participante puede mantener la contracción del 75% de 1RM. Esto permitirá establecer tiempos individualizados para la realización de los ejercicios durante las siguientes sesiones.
Siguientes sesiones: Se han diseñado 16 ejercicios reeducativos. En cada sesión, los participantes realizarán cuatro ejercicios diferentes, aumentando cada semana la dificultad y el grado de carga. Los participantes realizarán los ejercicios en base a su cálculo de 1RM al 75%, completando 3 series de 9 repeticiones, manteniendo cada repetición un máximo de 6 segundos. Será una pausa de 4 seg. entre cada ejercicio y una pausa de 60 segundos entre cada serie. En cada sesión se calculará el 75% de 1RM.
Los participantes del grupo de control seguirán el tratamiento convencional prescrito por su médico de cabecera en atención primaria.
Los participantes de ambos grupos serán evaluados antes y después del tratamiento con un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa estadístico 'PASW 20'. Se realizará un análisis por intención de tratar.
Resultados esperados: los autores esperan que los pacientes del grupo experimental logren una mayor (1) reducción de la intensidad del dolor, (2) mejora de la discapacidad asociada con CLBP, (3) mejora en el desarrollo de las actividades de la vida diaria y (4) ) contracción del músculo transverso del abdomen, en comparación con los pacientes del grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Primary care setting
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de lumbalgia crónica inespecífica de 3 o más meses de evolución.
- Pacientes entre 18-65 años.
- Aceptar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de problemas cognitivos que impidan la comprensión del procedimiento o la participación en el estudio.
Cualquier condición de bandera roja:
- Edad de inicio del dolor <20 o >55
- Historia reciente de trauma
- Dolor no asociado con el movimiento y que no se alivia al acostarse
- dolor torácico
- Antecedentes de neoplasias malignas recurrentes de uso prolongado de corticoides, inmunosupresión/VIH
- Estar sistemáticamente mal
- Pérdida de peso inexplicable
- Síntomas neurológicos como debilidad de las extremidades.
- Deformidad estructural de la columna
- Mujeres en embarazo o posparto de menos de tres meses.
- Dificultad para entender y/o hablar castellano o catalán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de reeducación en fisioterapia
Programa de reeducación de fisioterapia basado en la preactivación del músculo transverso del abdomen, realizado con dificultad progresiva y supervisado en todo momento por un fisioterapeuta experto.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con dos sesiones semanales de 30-35 minutos cada una.
Las sesiones se realizarán individualmente.
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Programa de Fisioterapia basado en la Reeducación de la Preactivación del Músculo Transverso Abdominal
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Comparador activo: Tratamiento convencional por médico de cabecera
Seguirá el tratamiento convencional prescrito por el médico de cabecera en una consulta de atención primaria. Este tratamiento convencional se basa en las guías clínicas del "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Los pacientes seguirán los consejos del médico general, incluida la medicación si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (desde el inicio)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala unidimensional desarrollada para medir la intensidad del dolor.
Esta escala consiste en una línea de 100 mm con una descripción en ambos extremos.
"Sin dolor" aparece en el lado izquierdo, lo que representa un valor de 0, y "el peor dolor de todos" aparece en el lado derecho de la escala, lo que representa un valor de 100.
Una puntuación más alta en la escala será indicativa de una mayor intensidad del dolor.
Aunque no se dispone de valores normativos en cuanto a la distribución de las puntuaciones de la EVA, se han recomendado las siguientes puntuaciones de corte: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo. dolor (75-100 mm)
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) fue creado por John O'Brien (1976). Es un cuestionario autoadministrado que permite evaluar el grado de discapacidad y las limitaciones en las actividades de la vida diaria relacionadas con el dolor lumbar. El ODI contiene diez temas principales relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la calidad del sueño, la vida social, la capacidad para sentarse, pararse y caminar, la capacidad para viajar y la función sexual. Este índice consta de 10 preguntas con seis posibles respuestas puntuadas de 0 a 5. Los porcentajes de medida son:
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Roland-Morris (RMS) determina el grado de discapacidad física derivada del dolor lumbar inespecífico.
Detecta especialmente los casos en los que el grado de discapacidad es exageradamente alto o persistente.
Para establecer el grado de discapacidad se cuenta el número de ítems seleccionados por cada paciente, variando la puntuación de 0 (ausencia de discapacidad) a 24 (máximo grado de discapacidad).
Una puntuación total inferior a 4 puntos se clasifica como deterioro leve.
En el seguimiento de la evolución de los pacientes se considera relevante un cambio de 2 puntos o más.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Contracción del músculo abdominal transverso con unidad de biorretroalimentación a presión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Unidad de biorretroalimentación a presión (PBU) es un transductor de presión simple que consiste en un cojín de presión con tres cámaras llenas de aire y conectado a un esfigmomanómetro.
La bolsa de presión tiene un tamaño de 17,7 x 24 cm y está hecha de material inelástico.
La escala medida con el esfigmomanómetro va de 0 mmHg a 200 mmHg.
El PBU registra la presión provocada por el movimiento o cambio de posición y se utiliza para obtener información sobre el efecto de una contracción muscular.
La investigación sobre PBU indica que es una herramienta válida para medir la actividad de los músculos abdominales transversos en personas con dolor lumbar crónico inespecífico y tiene una concordancia intra e interexaminador del 95%.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La electromiografía de superficie es un método de registro de la actividad eléctrico-fisiológica generada tras una contracción muscular. Se trata, por tanto, de un método de valoración cuantitativo y no invasivo que permite captar los potenciales de acción que producen los músculos de la zona explorada. La señal eléctrica es captada por uno o más electrodos colocados estratégicamente sobre la superficie de la piel y enviada a un dispositivo receptor para su procesamiento. Consiguiendo así una frecuencia e intensidad que nos permitan interpretar lo que ocurre a nivel muscular en diferentes situaciones. Los electrodos utilizados tienen un diámetro de 10 mm y deben colocarse en la zona cutánea adyacente a la musculatura evaluada. Las frecuencias oscilan entre 20 y 500 Hz. Los parámetros más importantes que se pueden extraer son el momento y la intensidad de la activación muscular, así como la fatiga muscular. |
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Director de estudio: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14/089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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