- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097497
Rieducazione fisioterapica della preattivazione del trasverso addominale in pazienti con lombalgia cronica
L'efficacia di una rieducazione fisioterapica basata sulla pre-attivazione del trasverso addominale nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica in cure primarie.
Ipotesi: L'ipotesi dello studio è che la rieducazione fisioterapica della preattivazione del muscolo addominale trasverso riduca l'intensità del dolore nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica di almeno il 30% e sia più efficace del trattamento convenzionale .
Obiettivi: l'obiettivo principale è determinare l'efficacia di un programma di rieducazione fisioterapica basato sulla preattivazione del muscolo addominale trasverso sull'intensità del dolore in pazienti adulti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica rispetto al trattamento convenzionale in un contesto delle cure primarie. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti di un programma di rieducazione fisioterapica basato sulla preattivazione del muscolo addominale trasverso su: (1) disabilità e limitazioni per lo sviluppo delle attività della vita quotidiana associate al LBP, (2) contrazione muscolare del muscolo addominale trasversale, (3) valutare se i parametri dell'allenamento di resistenza applicati agli anziani sono validi per i giovani adulti e (4) determinare se i protocolli di allenamento utilizzati per il rachide cervicale possano essere estrapolati al rachide lombare .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato parallelo. Saranno inclusi nello studio i partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica, che firmeranno il consenso informato. I partecipanti saranno esclusi se vengono diagnosticati disturbi cognitivi, se viene identificata la presenza di qualsiasi "bandiera rossa", donne in gravidanza o dopo il parto da meno di tre mesi e partecipanti con difficoltà a comprendere e/o parlare spagnolo o catalano.
Sulla base dei risultati di una revisione sistematica sull'efficacia del trattamento basato sulla terapia fisica per la lombalgia, verrà presa in considerazione una riduzione di 15 punti dell'intensità del dolore valutata attraverso la scala analogica visiva per il calcolo della dimensione del campione. Pertanto, accettando un rischio alfa di 0,05, un rischio beta inferiore a 0,2 e ipotizzando un 15% di ritiri, per questo studio è stata stimata una dimensione del campione di 108 partecipanti.
I partecipanti saranno reclutati dai centri di assistenza primaria della città di Lleida (Catalogna, Spagna). Saranno prima contattati telefonicamente e l'idoneità di ogni partecipante sarà valutata attraverso un breve colloquio. Dopo la selezione telefonica dei partecipanti, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a sostenere un colloquio personale con i ricercatori al fine di risolvere eventuali dubbi e a leggere e firmare il consenso informato scritto. Per garantire che tutti i partecipanti comprendano lo studio, verranno semplicemente chieste informazioni generali sullo studio (ad es. obiettivi, trattamento e condizioni di controllo, ecc.).
I partecipanti inclusi verranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. L'assegnazione sarà nascosta sia ai fisioterapisti che effettueranno le valutazioni (pre e post trattamento e follow-up) dei partecipanti sia al ricercatore che gestirà i dati dei risultati.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di rieducazione fisioterapica individualizzato basato sulla pre-attivazione del muscolo addominale trasverso. L'intervento durerà 4 settimane e consisterà in due sessioni settimanali di 30-35 minuti ciascuna. Ogni sessione sarà divisa in due parti principali (1) riscaldamento e (2) rieducazione della pre-attivazione del muscolo addominale trasverso.
- . Riscaldamento (5 minuti): esercizi di dissociazione lombopelvica, difficoltà crescente ogni settimana.
- . Rieducazione della preattivazione del muscolo trasverso addominale (25-30 minuti) Prima sessione: i partecipanti impareranno a contrarre adeguatamente il muscolo trasverso addominale attraverso semplici e semplici esercizi. Per facilitare la contrazione, un fisioterapista monitorerà il movimento lombopelvico posizionando un'unità di biofeedback a pressione sotto la colonna lombare dei partecipanti.
Gli autori calcoleranno il 75% di una ripetizione massima (1RM) e i secondi in cui ogni partecipante può mantenere la contrazione del 75% 1RM. Questo permetterà di stabilire tempi individualizzati per lo svolgimento degli esercizi durante le sessioni successive.
Sedute successive: sono stati progettati 16 esercizi rieducativi. In ogni sessione, i partecipanti eseguiranno quattro diversi esercizi, aumentando ogni settimana la difficoltà e il grado di carico. I partecipanti eseguiranno gli esercizi in base al loro calcolo del 75% 1RM, completando 3 serie di 9 ripetizioni, tenendo ciascuna ripetizione per un massimo di 6 secondi. Sarà una pausa di 4 sec. tra ogni esercizio e una pausa di 60 secondi tra ogni serie. Il 75% 1RM sarà calcolato in ogni sessione.
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno il trattamento convenzionale prescritto dal loro medico di base nelle cure primarie.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento con un follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il programma statistico 'PASW 20'. Verrà eseguita un'analisi per l'intenzione al trattamento.
Risultati attesi: gli autori si aspettano che i pazienti nel gruppo sperimentale ottengano una maggiore (1) riduzione dell'intensità del dolore, (2) miglioramento della disabilità associata al CLBP, (3) miglioramento nello sviluppo delle attività della vita quotidiana e (4 ) contrazione del muscolo addominale trasverso, rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Primary care setting
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica della durata di 3 o più mesi.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Accettare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di problemi cognitivi che impediscono la comprensione della procedura o la partecipazione allo studio.
Qualsiasi condizione di bandiera rossa:
- Età di insorgenza del dolore <20 o >55
- Storia recente di traumi
- Dolore non associato al movimento e non alleviato dalla posizione sdraiata
- Dolore toracico
- Pregressa storia di malignità, uso ricorrente di corticosteroidi, immunosoppressione/HIV
- Stare sistematicamente male
- Perdita di peso inspiegabile
- Sintomi neurologici come debolezza degli arti
- Deformità strutturale della colonna vertebrale
- Donne in gravidanza o dopo il parto meno di tre mesi.
- Difficoltà a comprendere e/o parlare lo spagnolo o il catalano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di rieducazione fisioterapica
Programma di rieducazione fisioterapica basato sulla preattivazione del muscolo addominale trasverso, eseguito con difficoltà progressiva e sempre supervisionato da un fisioterapista esperto.
L'intervento durerà 4 settimane, con due sessioni settimanali di 30-35 minuti ciascuna.
Le sessioni si terranno individualmente.
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Programma Fisioterapico basato sulla Rieducazione della Preattivazione del Muscolo Addominale Trasverso
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale da parte del medico di famiglia
Seguirà il trattamento convenzionale prescritto dal medico di medicina generale in una consultazione di assistenza primaria. Questo trattamento convenzionale si basa sulle linee guida cliniche dell'"Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
I pazienti seguiranno i consigli del medico di medicina generale, compresi i farmaci se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala unidimensionale sviluppata per misurare l'intensità del dolore.
Questa scala consiste in una linea di 100 mm con una descrizione su entrambi gli estremi.
"Nessun dolore" appare sul lato sinistro, che rappresenta un valore pari a 0, e "peggior dolore di sempre" appare sul lato destro della scala, che rappresenta un valore pari a 100.
Un punteggio più alto sulla scala sarà indicativo di una maggiore intensità del dolore.
Sebbene non siano disponibili valori normativi per quanto riguarda la distribuzione dei punteggi VAS, sono stati raccomandati i seguenti punteggi cut-off: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo dolore (75-100 mm)
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è stato creato da John O'Brien (1976). Si tratta di un questionario autosomministrato che permette di valutare il grado di disabilità e le limitazioni nelle attività della vita quotidiana legate alla lombalgia. L'ODI contiene dieci argomenti principali riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di cura di sé, la qualità del sonno, la vita sociale, la capacità di sedersi, stare in piedi e camminare, la capacità di viaggiare e la funzione sessuale. Questo indice è composto da 10 domande con sei potenziali risposte con punteggio da 0 a 5. Le percentuali di misura sono:
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di Roland-Morris
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La Scala di Roland-Morris (RMS) determina il grado di disabilità fisica derivato da lombalgia aspecifica.
Rileva soprattutto i casi in cui il grado di invalidità è esageratamente elevato o persistente.
Per stabilire il grado di invalidità vengono conteggiati i numeri di item selezionati da ciascun paziente, con punteggio che va da 0 (assenza di disabilità) a 24 (massimo grado di disabilità).
Un punteggio totale inferiore a 4 punti è classificato come compromissione lieve.
Nel monitoraggio dei progressi dei pazienti, un cambiamento di 2 punti o più è considerato rilevante.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Contrazione del muscolo addominale trasversale con unità di biofeedback a pressione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La Pressure Biofeedback Unit (PBU) è un semplice trasduttore di pressione costituito da un cuscino a pressione con tre camere riempite d'aria e collegato a uno sfigmomanometro.
La sacca a pressione misura 17,7 x 24 cm ed è realizzata in materiale anelastico.
La scala misurata con lo sfigmomanometro va da 0mmHg a 200mmHg.
Il PBU registra la pressione causata dal movimento o dal cambiamento di posizione e viene utilizzato per ottenere informazioni sull'effetto di una contrazione muscolare.
La ricerca sulla PBU indica che è uno strumento valido per misurare l'attività dei muscoli addominali trasversali nelle persone con lombalgia cronica aspecifica e ha una concordanza intra e inter-esaminatore del 95%.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'elettromiografia di superficie è un metodo per registrare l'attività elettrico-fisiologica generata dopo una contrazione muscolare. Si tratta, quindi, di un metodo di valutazione quantitativa e non invasivo che consente di catturare i potenziali d'azione prodotti dai muscoli della zona esplorata. Il segnale elettrico viene catturato da uno o più elettrodi posizionati strategicamente sulla superficie della pelle e inviato a un dispositivo ricevente per la sua elaborazione. Ottenendo così una frequenza e un'intensità che ci permettono di interpretare ciò che sta accadendo a livello muscolare in diverse situazioni. Gli elettrodi utilizzati hanno un diametro di 10 mm e devono essere posizionati nella zona cutanea adiacente alla muscolatura valutata. Le frequenze vanno da 20 a 500 Hz. I parametri più importanti che possono essere estratti sono i tempi e l'intensità dell'attivazione muscolare, nonché l'affaticamento muscolare. |
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Direttore dello studio: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14/089
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