Reedukacja fizjoterapeutyczna preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Skuteczność reedukacji fizjoterapeutycznej opartej na preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej.
Hipoteza: Hipotezą badania jest to, że reedukacja fizjoterapeutyczna preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha zmniejsza natężenie bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża o co najmniej 30% i jest bardziej skuteczna niż leczenie konwencjonalne .
Cel: głównym celem jest określenie skuteczności programu reedukacji fizjoterapeutycznej opartej na preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha na nasilenie bólu u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego nieswoistego bólu krzyża w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w ustawienie podstawowej opieki zdrowotnej. Celem drugorzędnym pracy jest ocena wpływu programu reedukacji fizjoterapeutycznej opartej na preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha na: (1) niepełnosprawność i ograniczenia w rozwoju czynności życia codziennego związane z LBP, (2) skurcz mięśnia poprzecznego brzucha, (3) ocena, czy parametry treningu oporowego stosowane u osób starszych są odpowiednie dla młodych dorosłych oraz (4) określenie, czy protokoły treningowe stosowane w odcinku szyjnym kręgosłupa można ekstrapolować na odcinek lędźwiowy kręgosłupa .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano przewlekły nieswoisty ból krzyża, którzy podpiszą świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostaną zdiagnozowane upośledzenia funkcji poznawczych, jeśli zostanie wykryta jakakolwiek „czerwona flaga”, kobiety w ciąży lub po porodzie mniej niż trzy miesiące oraz uczestnicy, którzy mają trudności ze zrozumieniem i/lub mówieniem po hiszpańsku lub katalońsku.
Na podstawie wyników przeglądu systematycznego dotyczącego skuteczności leczenia bólu krzyża opartego na fizjoterapii, przy obliczaniu wielkości próby zostanie uwzględnione zmniejszenie natężenia bólu o 15 punktów oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Dlatego akceptując ryzyko alfa 0,05, ryzyko beta mniejsze niż 0,2 i przyjmując 15% wycofań, wielkość próby dla tego badania oszacowano na 108 uczestników.
Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej miasta Lleida (Katalonia, Hiszpania). Najpierw skontaktujemy się z nimi telefonicznie, a przydatność każdego uczestnika zostanie oceniona podczas krótkiej rozmowy kwalifikacyjnej. Po telefonicznej selekcji uczestników, osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone na osobistą rozmowę z badaczami w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości oraz przeczytania i podpisania pisemnej świadomej zgody. Aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy rozumieją badanie, zostaną po prostu zapytani o ogólne informacje o badaniu (tj. cele, warunki leczenia i kontroli itp.).
Włączeni uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji. Alokacja będzie ukryta zarówno dla fizjoterapeutów, którzy dokonają oceny uczestników (przed i po leczeniu oraz obserwacji), jak i dla badacza, który będzie zarządzał danymi wyników.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają zindywidualizowany program reedukacji fizjoterapeutycznej oparty na preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha. Interwencja potrwa 4 tygodnie i będzie składać się z dwóch cotygodniowych sesji po 30-35 minut każda. Każda sesja będzie podzielona na dwie główne części (1) rozgrzewkę i (2) reedukację wstępnej aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha.
- . Rozgrzewka (5 minut): ćwiczenia dysocjacji lędźwiowo-miednicznej, z każdym tygodniem zwiększając stopień trudności.
- . Reedukacja wstępnej aktywacji mięśnia poprzecznego brzucha (25-30 minut) Sesja pierwsza: uczestnicy nauczą się prawidłowego napinania mięśnia poprzecznego brzucha poprzez podstawowe i łatwe ćwiczenia. Aby ułatwić skurcz, jeden fizjoterapeuta będzie monitorował ruch lędźwiowo-miedniczkowy, umieszczając urządzenie Pressure Biofeedback Unit pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa uczestników.
Autorzy obliczą 75% maks. jednego powtórzenia (1RM) i sekundy, w których każdy uczestnik może utrzymać skurcz 75% 1RM. Pozwoli to ustalić zindywidualizowane czasy realizacji ćwiczeń w kolejnych sesjach.
Kolejne sesje: Zaprojektowano 16 ćwiczeń reedukacyjnych. W każdej sesji uczestnicy wykonają cztery różne ćwiczenia, zwiększając co tydzień trudność i stopień obciążenia. Uczestnicy wykonają ćwiczenia w oparciu o wyliczenie 75% 1RM, wykonując 3 serie po 9 powtórzeń, utrzymując każde powtórzenie maksymalnie 6 sekund. Będzie to przerwa trwająca 4 sekundy. między każdym ćwiczeniem i 60-sekundową przerwą między seriami. 75% 1RM będzie obliczane w każdej sesji.
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą stosować konwencjonalne leczenie przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu w podstawowej opiece zdrowotnej.
Uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu statystycznego „PASW 20”. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.
Oczekiwane wyniki: autorzy spodziewają się, że pacjenci z grupy eksperymentalnej osiągną większą (1) redukcję natężenia bólu, (2) poprawę niepełnosprawności związanej z CLBP, (3) poprawę w rozwoju czynności życia codziennego oraz (4) ) skurczu mięśnia poprzecznego brzucha w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Primary care setting
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża trwającego co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci w wieku 18-65 lat.
- Aby zaakceptować i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi problemami poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie zabiegu lub udział w badaniu.
Każdy warunek czerwonej flagi:
- Wiek wystąpienia bólu <20 lub >55 lat
- Najnowsza historia traumy
- Ból niezwiązany z ruchem i nieustępujący po położeniu się
- Ból w klatce piersiowej
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, nawracające lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, immunosupresja/HIV
- Bycie systematycznie chorym
- Niewyjaśniona utrata masy ciała
- Objawy neurologiczne, takie jak osłabienie kończyn
- Deformacja strukturalna kręgosłupa
- Kobiety w ciąży lub po porodzie krócej niż trzy miesiące.
- Trudności ze zrozumieniem i/lub mówieniem po hiszpańsku lub katalońsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program reedukacji fizjoterapeutycznej
Program reedukacji fizjoterapeutycznej oparty na preaktywacji mięśnia poprzecznego brzucha, wykonywany z rosnącym trudem i przez cały czas nadzorowany przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, z dwiema cotygodniowymi sesjami po 30-35 minut każda.
Sesje będą odbywać się indywidualnie.
|
Program fizjoterapii oparty na Reedukacji Preaktywacji Mięśnia Poprzecznego Brzucha
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie przez GP
Podąża za konwencjonalnym leczeniem zaleconym przez lekarza pierwszego kontaktu podczas konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej. To konwencjonalne leczenie opiera się na wytycznych klinicznych „Institut Català de la Salut” http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Pacjenci będą stosować się do zaleceń lekarza pierwszego kontaktu, w tym leków, jeśli zajdzie taka potrzeba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to jednowymiarowa skala opracowana do pomiaru natężenia bólu.
Skala ta składa się z linii 100 mm z opisem na obu skrajnościach.
„Brak bólu” pojawia się po lewej stronie, reprezentując wartość 0, a „najgorszy ból w historii” pojawia się po prawej stronie skali, reprezentując wartość 100.
Wyższy wynik na skali będzie wskazywał na większe nasilenie bólu.
Chociaż nie są dostępne wartości normatywne dotyczące rozkładu wyników VAS, zaleca się następujące punkty odcięcia: brak bólu (0-4 mm), lekki ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100mm)
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI) został stworzony przez Johna O'Briena (1976). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który pozwala na ocenę stopnia niepełnosprawności i ograniczeń w czynnościach dnia codziennego związanych z dolegliwościami bólowymi krzyża. ODI zawiera dziesięć głównych tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do samoopieki, jakości snu, życia społecznego, zdolności siedzenia, stania i chodzenia, zdolności podróżowania i funkcji seksualnych. Indeks ten składa się z 10 pytań z sześcioma potencjalnymi odpowiedziami punktowanymi od 0 do 5. Procenty pomiaru to:
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Rolanda-Morrisa (RMS) określa stopień niesprawności fizycznej wynikający z niespecyficznego bólu krzyża.
Wykrywa zwłaszcza przypadki, w których stopień niepełnosprawności jest przesadnie wysoki lub trwały.
W celu ustalenia stopnia niepełnosprawności liczona jest liczba pozycji wybranych przez każdego pacjenta, przy czym punktacja wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
Łączny wynik poniżej 4 punktów jest klasyfikowany jako lekkie upośledzenie.
W monitorowaniu postępów pacjentów zmiana o co najmniej 2 punkty jest uważana za istotną.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprzeczny skurcz mięśnia brzucha z urządzeniem Pressure Biofeedback
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) to prosty przetwornik ciśnienia składający się z poduszki ciśnieniowej z trzema komorami wypełnionymi powietrzem i podłączony do sfigmomanometru.
Worek ciśnieniowy ma wymiary 17,7 x 24 cm i jest wykonany z nieelastycznego materiału.
Skala mierzona za pomocą sfigmomanometru wynosi od 0 mmHg do 200 mmHg.
PBU rejestruje nacisk wywołany ruchem lub zmianą pozycji i służy do uzyskiwania informacji o efekcie skurczu mięśnia.
Badania nad PBU wskazują, że jest to ważne narzędzie do pomiaru aktywności mięśnia poprzecznego brzucha u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża i ma zgodność wewnątrz- i między badającymi na poziomie 95%.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Elektromiografia powierzchniowa jest metodą rejestrowania aktywności elektrofizjologicznej powstającej po skurczu mięśnia. Jest to zatem metoda ilościowej i nieinwazyjnej oceny, która pozwala uchwycić potencjały czynnościowe wytwarzane przez mięśnie badanej strefy. Sygnał elektryczny jest wychwytywany przez jedną lub więcej elektrod umieszczonych strategicznie na powierzchni skóry i wysyłany do urządzenia odbiorczego w celu jego przetworzenia. W ten sposób uzyskujemy częstotliwość i intensywność, które pozwalają nam interpretować to, co dzieje się na poziomie mięśniowym w różnych sytuacjach. Stosowane elektrody mają średnicę 10 mm i powinny być umieszczone w strefie skórnej przylegającej do ocenianej muskulatury. Częstotliwości wahają się od 20 do 500 Hz. Najważniejszymi parametrami, które można wyodrębnić, są czas i intensywność aktywacji mięśni oraz zmęczenie mięśni. |
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Dyrektor Studium: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14/089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program reedukacji fizjoterapeutycznej
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone