- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03097497
Sjukgymnastik Omskolning av föraktivering av den tvärgående buken hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Effektiviteten av en sjukgymnastisk omskolning baserad på föraktivering av den transversella abdominis hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta i primärvården.
Hypotes: Studiens hypotes är att den fysioterapeutiska omskolningen av föraktiveringen av den tvärgående bukmuskeln minskar smärtintensiteten hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta med minst 30 % och är effektivare än konventionell behandling .
Syfte: det huvudsakliga syftet är att fastställa effektiviteten av ett sjukgymnastisk omskolningsprogram baserat på föraktivering av den tvärgående bukmuskeln på smärtintensitet hos vuxna patienter som diagnostiserats med kronisk ospecifik ländryggssmärta jämfört med konventionell behandling i en primärvården. De sekundära syftena med studien är att bedöma effekterna av ett fysioterapeutiskt omskolningsprogram baserat på föraktivering av den tvärgående bukmuskeln på: (1) funktionsnedsättning och begränsningar för utvecklingen av de dagliga aktiviteterna i samband med LBP, (2) tvärgående muskelkontraktion i magmuskeln, (3) för att bedöma om parametrarna för motståndsträning som tillämpas på äldre vuxna är giltiga för unga vuxna och (4) för att avgöra om träningsprotokollen som används för cervikalryggen skulle kunna extrapoleras till ländryggen .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en parallell randomiserad kontrollerad studie. Deltagare mellan 18-65 år, diagnostiserade med kronisk ospecifik smärta i ländryggen, som kommer att underteckna det informerade samtycket, kommer att inkluderas i studien. Deltagare kommer att uteslutas om de diagnostiseras med kognitiva störningar, om förekomsten av någon "röd flagga" identifieras, kvinnor under graviditet eller efter förlossningen mindre än tre månader och deltagare med svårigheter att förstå och/eller tala spanska eller katalanska.
Baserat på resultaten av en systematisk genomgång av effektiviteten av sjukgymnastikbaserad behandling för ländryggssmärta, kommer en minskning av 15 punkter av smärtintensitet bedömd genom Visual Analogue Scale att övervägas för beräkning av provstorlek. Om man accepterar en alfarisk på 0,05, en beta-risk mindre än 0,2 och antar 15 % av uttagna har en urvalsstorlek på 108 deltagare uppskattats för denna studie.
Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdscentra i staden Lleida (Katalonien, Spanien). De kommer först att kontaktas per telefon och varje deltagares lämplighet kommer att bedömas genom en kort intervju. Efter deltagarval via telefon kommer de som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in till en personlig intervju med forskarna för att lösa eventuella tvivel och för att läsa och underteckna det skriftliga informerade samtycket. För att säkerställa att alla deltagare förstår studien kommer de helt enkelt att bli tillfrågade om allmän studieinformation (dvs. mål, behandlings- och kontrollförhållanden etc.).
De inkluderade deltagarna kommer att tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen med en enkel randomiseringsmetod. Tilldelningen kommer att döljas för både sjukgymnasterna som gör bedömningarna (för- och efterbehandling och uppföljning) av deltagarna och forskaren som ska hantera resultatdata.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett individualiserat fysioterapeutiskt omskolningsprogram baserat på föraktivering av den tvärgående magmuskeln. Interventionen kommer att pågå i 4 veckor och kommer att bestå av två veckopass på 30-35 minuter vardera. Varje pass kommer att delas upp i två huvuddelar (1) uppvärmning och (2) omskolning av föraktiveringen av den tvärgående magmuskeln.
- . Uppvärmning (5 minuter): dissociationsövningar för bäckenbenen, ökande svårighetsgrad varje vecka.
- . Omskolning av föraktiveringen av den tvärgående magmuskeln (25-30 minuter) Första sessionen: deltagarna kommer att lära sig hur man på lämpligt sätt drar ihop den tvärgående magmuskeln genom grundläggande och enkla övningar. För att underlätta sammandragningen kommer en sjukgymnast att övervaka ländryggsrörelsen genom att placera en Pressure Biofeedback Unit under deltagarnas ländrygg.
Författarna kommer att beräkna 75% av en-rep max (1RM) och sekunderna som varje deltagare kan behålla 75% 1RM kontraktion. Detta kommer att göra det möjligt att fastställa individuella tider för att utföra övningarna under följande sessioner.
Följande pass: 16 omskolningsövningar har designats. I varje pass kommer deltagarna att utföra fyra olika övningar, vilket för varje vecka ökar svårighetsgraden och belastningsgraden. Deltagarna kommer att utföra övningarna baserat på deras 75% 1RM-beräkning, genomföra 3 serier med 9 repetitioner, hålla varje repetition högst 6 sekunder. Det blir en paus på 4 sek. mellan varje övning och en paus på 60 sekunder mellan varje serie. 75% 1RM kommer att beräknas i varje session.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa den konventionella behandlingen som ordinerats av sin allmänläkare i primärvården.
Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas före och efter behandling med en uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av det statistiska programmet 'PASW 20'. En intention to treat-analys kommer att utföras.
Förväntade resultat: författarna förväntar sig att patienter i experimentgruppen kommer att uppnå en större (1) minskning av smärtintensiteten, (2) förbättring av funktionshinder i samband med CLBP, (3) förbättring av utvecklingen av dagliga aktiviteter och (4) ) kontraktion av den tvärgående bukmuskeln, jämfört med patienter i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Primary care setting
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen ospecifik kronisk ländryggssmärta i 3 månader eller mer.
- Patienter mellan 18-65 år.
- Att acceptera och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kognitiva problem som hindrar förståelse av proceduren eller deltagande i studien.
Alla villkor för röd flagg:
- Ålder för smärtdebut <20 eller >55
- Senare historia av trauma
- Smärta som inte är förknippad med rörelse och inte lindras genom att ligga ner
- Thorax smärta
- Tidigare malignitetshistoria, återkommande långvarig användning av kortikosteroider, immunsuppression/HIV
- Mår systematiskt dåligt
- Oförklarlig viktminskning
- Neurologiska symtom som svaghet i armar och ben
- Strukturell deformitet av ryggraden
- Kvinnor under graviditet eller efter förlossningen mindre än tre månader.
- Svårigheter att förstå och/eller tala spanska eller katalanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omskolningsprogram för sjukgymnastik
Omskolningsprogram för sjukgymnastik baserat på föraktivering av den tvärgående bukmuskeln, utförs med progressiv svårighet och övervakas hela tiden av en sakkunnig sjukgymnast.
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med två veckopass på 30-35 minuter vardera.
Sessionerna kommer att hållas individuellt.
|
Fysioterapiprogram baserat på omskolning av föraktivering av den tvärgående bukmuskeln
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling av husläkare
Kommer att följa konventionell behandling som ordinerats av allmänläkare i en primärvårdskonsultation. Denna konventionella behandling är baserad på de kliniska riktlinjerna från "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Patienterna kommer att följa allmänläkarens råd inklusive medicinering vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (från baslinjen)
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en endimensionell skala utvecklad för att mäta smärtintensitet.
Denna skala består av en linje på 100 mm med en beskrivning på båda ytterligheterna.
"Ingen smärta" visas på vänster sida, vilket representerar ett värde på 0, och "värsta smärta någonsin" visas på höger sida av skalan, vilket representerar ett värde på 100.
En högre poäng på skalan kommer att indikera högre smärtintensitet.
Även om inga normativa värden finns tillgängliga för fördelningen av VAS-poäng, har följande cut-off-poäng rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta smärta (75-100 mm)
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) skapades av John O'Brien (1976). Det är ett självskrivet frågeformulär som gör det möjligt att bedöma graden av funktionsnedsättning och begränsningarna i dagliga aktiviteter relaterade till ländryggssmärta. ODI innehåller tio huvudämnen gällande smärtintensitet, lyft, egenvårdsförmåga, sömnkvalitet, socialt liv, förmåga att sitta, stå och gå, förmåga att resa och sexuell funktion. Detta index består av 10 frågor med sex potentiella svar med poäng från 0 till 5. Mätprocenten är:
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Roland-Morris skala
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Roland-Morris-skalan (RMS) bestämmer graden av fysisk funktionsnedsättning som härrör från ospecifik ländryggssmärta.
Den upptäcker särskilt fall där graden av invaliditet är överdrivet hög eller ihållande.
För att fastställa graden av funktionshinder, räknas antalet objekt som valts av varje patient, med poängen från 0 (frånvaro av funktionshinder) till 24 (maximal grad av funktionsnedsättning).
En totalpoäng under 4 poäng kategoriseras som mild funktionsnedsättning.
Vid övervakning av patienternas framsteg anses en förändring på 2 poäng eller mer vara relevant.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Tvärgående bukmuskelkontraktion med Pressure Biofeedback Unit
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) är en enkel tryckgivare som består av en tryckkudde med tre luftfyllda kammare och ansluten till en blodtrycksmätare.
Tryckpåsen är i storleken 17,7 x 24 cm och är gjord av oelastiskt material.
Skalan som mäts med sfygmomanometern går från 0 mmHg till 200 mmHg.
PBU:n registrerar trycket som orsakas av rörelse eller lägesändring och används för att få information om effekten av en muskelkontraktion.
Forskning på PBU indikerar att det är ett giltigt verktyg för att mäta transversell bukmuskelaktivitet hos personer med ospecifik kronisk ländryggssmärta och har ett intra- och mellanprövareavtal på 95 %.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ytelektromyografi
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ytelektromyografi är en metod för att registrera den elektrisk-fysiologiska aktivitet som genereras efter en muskelkontraktion. Det är därför en metod för kvantitativ och icke-invasiv bedömning som gör det möjligt att fånga de aktionspotentialer som produceras av musklerna i den utforskade zonen. Den elektriska signalen fångas upp av en eller flera elektroder placerade strategiskt på ytan av huden och skickas till en mottagande enhet för dess bearbetning. Alltså att få en frekvens och intensitet som gör att vi kan tolka vad som händer på muskelnivå i olika situationer. Elektroderna som används har en diameter på 10 mm och bör placeras i den kutana zonen intill den bedömda muskulaturen. Frekvenserna sträcker sig från 20 till 500 Hz. De viktigaste parametrarna som kan extraheras är timing och intensitet av muskelaktivering samt muskeltrötthet. |
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Studierektor: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14/089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .