- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03097497
Physiotherapie-Wiedererziehung der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Umschulung basierend auf der Präaktivierung des transversalen Bauchmuskels bei Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen in der Primärversorgung.
Hypothese: Die Hypothese der Studie ist, dass die physiotherapeutische Umerziehung der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen um mindestens 30 % senkt und effektiver ist als eine konventionelle Behandlung .
Ziele: Das Hauptziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit eines physiotherapeutischen Umschulungsprogramms basierend auf der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels auf die Schmerzintensität bei erwachsenen Patienten, bei denen chronische unspezifische Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden, im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung in a Grundversorgung. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen eines physiotherapeutischen Umerziehungsprogramms basierend auf der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels auf: (1) Behinderung und Einschränkungen für die Entwicklung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit LBP, (2) transversale Bauchmuskelkontraktion, (3) um zu beurteilen, ob die bei älteren Erwachsenen angewendeten Widerstandstrainingsparameter für junge Erwachsene gültig sind, und (4) um festzustellen, ob die für die Halswirbelsäule verwendeten Trainingsprotokolle auf die Lendenwirbelsäule extrapoliert werden können .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine parallele randomisierte kontrollierte Studie sein. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen chronische unspezifische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert werden, wenn das Vorhandensein einer „Red Flag“ festgestellt wird, Frauen in der Schwangerschaft oder nach der Geburt weniger als drei Monate und Teilnehmer mit Schwierigkeiten, Spanisch oder Katalanisch zu verstehen und/oder zu sprechen.
Basierend auf den Ergebnissen einer systematischen Überprüfung der Wirksamkeit einer auf Physiotherapie basierenden Behandlung von Rückenschmerzen wird eine Verringerung der Schmerzintensität um 15 Punkte, die anhand der visuellen Analogskala bewertet wird, für die Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt. Daher wurde für diese Studie unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05, eines Beta-Risikos von weniger als 0,2 und unter der Annahme von 15 % der Abbrüche eine Stichprobengröße von 108 Teilnehmern geschätzt.
Die Teilnehmer werden aus Primärversorgungszentren der Stadt Lleida (Katalonien, Spanien) rekrutiert. Sie werden zunächst telefonisch kontaktiert und die Eignung jedes Teilnehmers in einem kurzen Gespräch geprüft. Nach der telefonischen Auswahl der Teilnehmer werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu einem persönlichen Gespräch mit den Forschern eingeladen, um alle Zweifel auszuräumen und die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die Studie verstehen, werden sie einfach nach allgemeinen Studieninformationen gefragt (z. Ziele, Behandlungs- und Kontrollbedingungen usw.).
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden mit einem einfachen Randomisierungsverfahren entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Zuordnung wird sowohl den Physiotherapeuten, die die Beurteilungen (Vor- und Nachbehandlung und Nachsorge) der Teilnehmer vornehmen, als auch dem Forscher, der die Ergebnisdaten verwaltet, verborgen.
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten ein individualisiertes physiotherapeutisches Umschulungsprogramm, das auf der Voraktivierung des M. transversus basiert. Die Intervention dauert 4 Wochen und besteht aus zwei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30-35 Minuten. Jede Sitzung wird in zwei Hauptteile unterteilt (1) Aufwärmen und (2) Wiedererziehen der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels.
- . Aufwärmen (5 Minuten): Lenden-Becken-Dissoziationsübungen, zunehmender Schwierigkeitsgrad jede Woche.
- . Wiedererziehung der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels (25-30 Minuten) Erste Einheit: Die Teilnehmer lernen durch grundlegende und einfache Übungen, wie sie den transversalen Bauchmuskel angemessen kontrahieren. Um die Kontraktion zu erleichtern, überwacht ein Physiotherapeut die Lenden-Becken-Bewegung, indem er eine Druck-Biofeedback-Einheit unter der Lendenwirbelsäule der Teilnehmer platziert.
Die Autoren berechnen die 75 % des One-Rep-Max (1RM) und die Sekunden, die jeder Teilnehmer die 75 % 1RM-Kontraktion aufrechterhalten kann. Dadurch können individuelle Zeiten für die Durchführung der Übungen in den folgenden Sitzungen festgelegt werden.
Folgende Sitzungen: 16 Umerziehungsübungen wurden entworfen. In jeder Sitzung führen die Teilnehmer vier verschiedene Übungen durch, wobei die Schwierigkeit und der Belastungsgrad jede Woche gesteigert werden. Die Teilnehmer führen die Übungen basierend auf ihrer 75% 1RM-Berechnung durch, indem sie 3 Serien mit 9 Wiederholungen absolvieren und jede Wiederholung maximal 6 Sekunden lang halten. Es wird eine Pause von 4 Sekunden sein. zwischen jeder Übung und einer Pause von 60 Sekunden zwischen jeder Serie. Die 75% 1RM werden in jeder Sitzung berechnet.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe folgen der konventionellen Behandlung, die von ihrem Hausarzt in der Grundversorgung verschrieben wird.
Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden vor und nach der Behandlung mit einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Alle statistischen Auswertungen werden mit dem Statistikprogramm „PASW 20“ durchgeführt. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Die Autoren erwarten, dass Patienten in der experimentellen Gruppe eine größere (1) Verringerung der Schmerzintensität, (2) Verbesserung der mit CLBP verbundenen Behinderung, (3) Verbesserung der Entwicklung der Aktivitäten des täglichen Lebens und (4 ) Kontraktion des transversalen Bauchmuskels im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Primary care setting
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose unspezifischer chronischer Rückenschmerzen von 3 oder mehr Monaten Dauer.
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
- Die Einverständniserklärung zu akzeptieren und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten kognitiven Problemen, die das Verständnis des Verfahrens oder die Teilnahme an der Studie verhindern.
Jeder Zustand mit roter Flagge:
- Alter des Schmerzbeginns < 20 oder > 55
- Neuere Geschichte des Traumas
- Schmerzen, die nicht mit Bewegung verbunden sind und nicht durch Hinlegen gelindert werden
- Brustschmerzen
- Malignität in der Vorgeschichte, wiederholte Anwendung von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum, Immunsuppression/HIV
- Systematisch krank sein
- Unerklärlicher Gewichtsverlust
- Neurologische Symptome wie Schwäche der Gliedmaßen
- Strukturdeformität der Wirbelsäule
- Frauen in der Schwangerschaft oder nach der Geburt von weniger als drei Monaten.
- Schwierigkeiten, Spanisch oder Katalanisch zu verstehen und/oder zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umschulungsprogramm Physiotherapie
Physiotherapeutisches Umerziehungsprogramm, das auf der Voraktivierung des transversalen Bauchmuskels basiert, mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad durchgeführt und jederzeit von einem erfahrenen Physiotherapeuten überwacht wird.
Die Intervention dauert 4 Wochen, mit zwei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30-35 Minuten.
Die Sitzungen werden einzeln abgehalten.
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Physiotherapieprogramm basierend auf der Umerziehung der Voraktivierung des quer verlaufenden Bauchmuskels
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung durch Hausarzt
Wird einer konventionellen Behandlung folgen, die vom Hausarzt in einer Primärversorgungskonsultation verschrieben wird. Diese konventionelle Behandlung basiert auf den klinischen Richtlinien des "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Die Patienten werden den Rat des Hausarztes einschließlich der erforderlichen Medikamente befolgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität (von der Grundlinie)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine eindimensionale Skala, die zur Messung der Schmerzintensität entwickelt wurde.
Diese Skala besteht aus einer Linie von 100 mm mit einer Beschreibung an beiden Extremen.
„Keine Schmerzen“ erscheint auf der linken Seite, was einem Wert von 0 entspricht, und „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ erscheint auf der rechten Seite der Skala, was einem Wert von 100 entspricht.
Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Obwohl keine normativen Werte zur Verteilung der VAS-Scores vorliegen, werden folgende Cut-off-Scores empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und stark Schmerz (75-100mm)
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde von John O'Brien (1976) erstellt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der es ermöglicht, den Grad der Behinderung und die Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu beurteilen. Der ODI enthält zehn Hauptthemen in Bezug auf Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Schlafqualität, Sozialleben, Sitz-, Steh- und Gehfähigkeit, Reisefähigkeit und sexuelle Funktion. Dieser Index besteht aus 10 Fragen mit sechs möglichen Antworten, die von 0 bis 5 bewertet werden. Die Messprozentsätze sind:
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Roland-Morris-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Roland-Morris-Skala (RMS) bestimmt den Grad der körperlichen Behinderung, der sich aus unspezifischen Kreuzschmerzen ergibt.
Es erkennt insbesondere Fälle, in denen der Grad der Behinderung übertrieben hoch oder andauernd ist.
Um den Grad der Behinderung festzustellen, werden die von jedem Patienten ausgewählten Items gezählt, wobei die Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (höchster Grad der Behinderung) reicht.
Eine Gesamtpunktzahl unter 4 Punkten wird als leichte Beeinträchtigung kategorisiert.
Bei der Überwachung des Fortschritts der Patienten wird eine Veränderung von 2 Punkten oder mehr als relevant erachtet.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Transverse Bauchmuskelkontraktion mit Druck-Biofeedback-Einheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Pressure Biofeedback Unit (PBU) ist ein einfacher Druckwandler, der aus einem Druckkissen mit drei luftgefüllten Kammern besteht und mit einem Blutdruckmessgerät verbunden ist.
Der Drucksack hat eine Größe von 17,7 x 24 cm und besteht aus unelastischem Material.
Die mit dem Blutdruckmessgerät gemessene Skala reicht von 0 mmHg bis 200 mmHg.
Die PBU registriert den durch Bewegung oder Positionsänderung verursachten Druck und wird verwendet, um Informationen über die Wirkung einer Muskelkontraktion zu erhalten.
Untersuchungen zu PBU zeigen, dass es sich um ein gültiges Instrument zur Messung der transversalen Bauchmuskelaktivität bei Menschen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen handelt und eine Übereinstimmung von 95 % innerhalb und zwischen den Untersuchern aufweist.
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4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Oberflächen-Elektromyographie ist ein Verfahren zur Aufzeichnung der nach einer Muskelkontraktion erzeugten elektrophysiologischen Aktivität. Es handelt sich also um eine Methode der quantitativen und nicht-invasiven Bewertung, die es ermöglicht, die Aktionspotentiale zu erfassen, die von den Muskeln der untersuchten Zone erzeugt werden. Das elektrische Signal wird von einer oder mehreren Elektroden erfasst, die strategisch auf der Hautoberfläche platziert sind, und zur Verarbeitung an ein Empfangsgerät gesendet. So erhalten wir eine Frequenz und Intensität, die es uns ermöglichen, zu interpretieren, was auf muskulärer Ebene in verschiedenen Situationen passiert. Die verwendeten Elektroden haben einen Durchmesser von 10 mm und sollten in der Hautzone neben der untersuchten Muskulatur platziert werden. Die Frequenzen reichen von 20 bis 500 Hz. Die wichtigsten Parameter, die extrahiert werden können, sind Timing und Intensität der Muskelaktivierung sowie Muskelermüdung. |
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Studienleiter: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P14/089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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