Fysioterapi genopdragelse af præaktivering af den tværgående abdominis hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Effektiviteten af en fysioterapeutisk genopdragelse baseret på præaktivering af den tværgående abdominis hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter i primærpleje.
Hypotese: Studiets hypotese er, at den fysioterapeutiske genopdragelse af præaktiveringen af den tværgående mavemuskel reducerer smerteintensiteten hos patienter med kroniske uspecifikke lændesmerter med mindst 30 % og er mere effektiv end konventionel behandling. .
Mål: Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af et fysioterapeutisk genopdragelsesprogram baseret på præaktivering af den tværgående mavemuskel på smerteintensitet hos voksne patienter diagnosticeret med kroniske uspecifikke lændesmerter sammenlignet med konventionel behandling i en den primære pleje. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere virkningerne af et fysioterapeutisk genopdragelsesprogram baseret på præaktivering af den tværgående mavemuskel på: (1) handicap og begrænsninger for udviklingen af de daglige aktiviteter forbundet med LBP, (2) tværgående abdominal muskelkontraktion, (3) for at vurdere, om de styrketræningsparametre, der anvendes på ældre voksne, er gyldige for unge voksne, og (4) for at bestemme, om træningsprotokollerne, der anvendes til halshvirvelsøjlen, kan ekstrapoleres til lændehvirvelsøjlen .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere mellem 18-65 år, diagnosticeret med kroniske uspecifikke lændesmerter, som vil underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er diagnosticeret med kognitive svækkelser, hvis tilstedeværelsen af et "rødt flag" er identificeret, kvinder under graviditet eller efter fødslen mindre end tre måneder og deltagere med vanskeligheder med at forstå og/eller tale spansk eller catalansk.
Baseret på resultaterne af en systematisk gennemgang af effektiviteten af fysioterapibaseret behandling af lænderygsmerter, vil en reduktion i 15 punkter af smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale blive overvejet til prøvestørrelsesberegning. Derfor er accept af en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko mindre end 0,2 og forudsat at 15 % af tilbagetrækninger er blevet estimeret en stikprøvestørrelse på 108 deltagere for denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære plejecentre i byen Lleida (Catalonien, Spanien). De vil først blive kontaktet telefonisk, og hver enkelt deltagers egnethed vil blive vurderet gennem et kort interview. Efter deltagerudvælgelse via telefon vil de, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til et personligt interview med forskerne for at løse enhver tvivl og for at læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke. For at sikre, at alle deltagere forstår undersøgelsen, vil de blot blive spurgt om generelle undersøgelsesoplysninger (dvs. mål, behandlings- og kontrolforhold osv.).
De inkluderede deltagere vil blive tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Tildelingen vil være skjult for både fysioterapeuterne, der skal foretage vurderingerne (før- og efterbehandling og opfølgning) af deltagerne og den forsker, der skal administrere resultatdataene.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et individualiseret fysioterapeutisk genopdragelsesprogram baseret på præaktivering af den tværgående mavemuskel. Interventionen varer 4 uger og vil bestå af to ugentlige sessioner på 30-35 minutter hver. Hver session vil blive opdelt i to hoveddele (1) opvarmning og (2) genopdragelse af præaktiveringen af den tværgående mavemuskel.
- . Opvarmning (5 minutter): dissociationsøvelser i rygbækkenet, øget sværhedsgrad hver uge.
- . Genopdragelse af præaktivering af den tværgående mavemuskel (25-30 minutter) Første session: Deltagerne lærer, hvordan man på passende vis trækker den tværgående mavemuskel sammen gennem grundlæggende og lette øvelser. For at lette sammentrækningen vil en fysioterapeut overvåge lændebækkenbevægelsen ved at placere en Pressure Biofeedback Unit under deltagernes lændehvirvel.
Forfatterne vil beregne de 75 % af 1-rep max (1RM) og de sekunder, som hver deltager kan opretholde 75 % 1RM kontraktionen. Dette vil gøre det muligt at etablere individuelle tidspunkter for udførelse af øvelserne under de følgende sessioner.
Følgende sessioner: 16 genopdragende øvelser er blevet designet. I hver session vil deltagerne udføre fire forskellige øvelser, der hver uge øger sværhedsgraden og belastningsgraden. Deltagerne vil udføre øvelserne baseret på deres 75% 1RM-beregning, fuldføre 3 serier af 9 gentagelser, holde hver gentagelse maksimalt 6 sekunder. Det bliver en pause på 4 sek. mellem hver øvelse og en pause på 60 sekunder mellem hver serie. De 75 % 1RM vil blive beregnet i hver session.
Deltagerne i kontrolgruppen vil følge den konventionelle behandling, som ordineres af deres praktiserende læge i primærplejen.
Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet før og efter behandling med en opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af det statistiske program 'PASW 20'. Der vil blive udført en intention to treat-analyse.
Forventede resultater: Forfatterne forventer, at patienter i forsøgsgruppen vil opnå en større (1) reduktion i smerteintensitet, (2) forbedring af handicap forbundet med CLBP, (3) forbedring i udviklingen af daglige aktiviteter og (4) ) sammentrækning af den tværgående mavemuskel sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Primary care setting
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med uspecifikke kroniske lænderygsmerter af 3 eller flere måneders varighed.
- Patienter mellem 18-65 år.
- At acceptere og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosticeret kognitive problemer, der forhindrer forståelse af proceduren eller deltagelse i undersøgelsen.
Enhver tilstand med rødt flag:
- Alder for smertedebut <20 eller >55
- Nylig traumehistorie
- Smerter, der ikke er forbundet med bevægelse og ikke lindres ved at ligge ned
- Thorax smerter
- Tidligere malignitetshistorie, tilbagevendende langvarig brug af kortikosteroider, immunsuppression/HIV
- At være systematisk utilpas
- Uforklaret vægttab
- Neurologiske symptomer såsom svaghed i lemmerne
- Strukturel deformitet af rygsøjlen
- Kvinder under graviditet eller efter fødslen under tre måneder.
- Svært ved at forstå og/eller tale spansk eller catalansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi genopdragelsesprogram
Fysioterapi genopdragelsesprogram baseret på præaktivering af den tværgående mavemuskel, udført med progressiv besvær og til enhver tid overvåget af en ekspert fysioterapeut.
Interventionen varer 4 uger med to ugentlige sessioner på 30-35 minutter hver.
Sessioner vil blive afholdt individuelt.
|
Fysioterapiprogram baseret på genopdragelse af præaktivering af den tværgående mavemuskel
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling hos praktiserende læge
Vil følge konventionel behandling ordineret af den praktiserende læge i en primær konsultation. Denne konventionelle behandling er baseret på de kliniske retningslinjer fra "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Patienterne vil følge den praktiserende læges råd, herunder medicin, hvis det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (fra baseline)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en endimensionel skala udviklet til at måle smerteintensitet.
Denne skala består af en linje på 100 mm med en beskrivelse på begge yderpunkter.
"Ingen smerte" vises på venstre side, hvilket repræsenterer en værdi på 0, og "værste smerte nogensinde" vises på højre side af skalaen, hvilket repræsenterer en værdi på 100.
En højere score på skalaen vil være udtryk for større smerteintensitet.
Selvom der ikke er tilgængelige normative værdier med hensyn til fordelingen af VAS-scorer, er følgende cut-off-score blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), let smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) blev skabt af John O'Brien (1976). Det er et selvadministreret spørgeskema, der gør det muligt at vurdere graden af invaliditet og begrænsningerne i dagligdagens aktiviteter relateret til lænderygsmerter. ODI'en indeholder ti hovedemner vedrørende smerteintensitet, løft, egenomsorgsevne, søvnkvalitet, socialt liv, evne til at sidde, stå og gå, evne til at rejse og seksuel funktion. Dette indeks består af 10 spørgsmål med seks potentielle svar scoret fra 0 til 5. Måleprocenterne er:
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Roland-Morris skala
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Roland-Morris-skalaen (RMS) bestemmer graden af fysisk invaliditet afledt af uspecifikke lænderygsmerter.
Den registrerer især tilfælde, hvor invaliditetsgraden er overdrevent høj eller vedvarende.
For at fastslå graden af invaliditet tælles antallet af emner udvalgt af hver patient, med scoren fra 0 (fravær af invaliditet) til 24 (maksimal grad af invaliditet).
En samlet score under 4 point er kategoriseret som mild funktionsnedsættelse.
Ved monitorering af patienters fremskridt anses en ændring på 2 point eller mere som relevant.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tværgående abdominal muskelkontraktion med Pressure Biofeedback Unit
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) er en simpel tryktransducer, der består af en trykpude med tre luftfyldte kamre og forbundet til et blodtryksmåler.
Trykposen måler 17,7 x 24 cm og er lavet af uelastisk materiale.
Skalaen målt med sfygmomanometeret går fra 0 mmHg til 200 mmHg.
PBU'en registrerer trykket forårsaget af bevægelse eller stillingsændring og bruges til at indhente information om effekten af en muskelsammentrækning.
Forskning på PBU peger på, at det er et validt værktøj til måling af tværgående mavemuskelaktivitet hos mennesker med uspecifikke kroniske lænderygsmerter og har en intra- og intereksaminatoroverenskomst på 95 %.
|
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Overfladeelektromyografi er en metode til at registrere den elektrisk-fysiologiske aktivitet, der genereres efter en muskelsammentrækning. Det er derfor en metode til kvantitativ og ikke-invasiv vurdering, der gør det muligt at fange aktionspotentialerne produceret af musklerne i den udforskede zone. Det elektriske signal opfanges af en eller flere elektroder, der er placeret strategisk på overfladen af huden og sendes til en modtageenhed for dets behandling. Således opnår vi en frekvens og intensitet, der tillader os at fortolke, hvad der sker på muskelniveau i forskellige situationer. De anvendte elektroder har en diameter på 10 mm og skal placeres i den kutane zone, der støder op til den vurderede muskulatur. Frekvenser spænder fra 20 til 500 Hz. De vigtigste parametre, der kan udtrækkes, er timing og intensitet af muskelaktivering samt muskeltræthed. |
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Studieleder: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14/089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi genopdragelsesprogram
-
Horus UniversityCairo UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstillingEgypten
-
University of BolognaAfsluttet
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomPakistan
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater