Fizioterápia A keresztirányú hasizom aktiválásának újranevelése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A fizioterápiás átképzés eredményessége a haránt hasizom előzetes aktiválásán alapuló, nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél az alapellátásban.
Hipotézis: A tanulmány hipotézise, hogy a keresztirányú hasizom előaktiválásának fizioterápiás átképzése legalább 30%-kal csökkenti a fájdalom intenzitását krónikus nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél, és hatékonyabb, mint a hagyományos kezelés. .
Célok: fő cél egy fizioterápiás átképzési program hatékonyságának meghatározása a haránt hasi izomzat előzetes aktiválásán alapuló fájdalom intenzitására krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalommal diagnosztizált felnőtt betegeknél a hagyományos kezeléshez képest. alapellátási beállítás. A tanulmány másodlagos célja egy, a haránt hasizom előzetes aktiválásán alapuló fizioterápiás átképzési program hatásainak felmérése a következőkre: (1) az LBP-vel összefüggő fogyatékosságra és a mindennapi tevékenységek fejlesztésének korlátaira, (2) keresztirányú hasizom-összehúzódás, (3) annak felmérése, hogy az idősebb felnőtteknél alkalmazott ellenállás edzési paraméterek érvényesek-e fiatal felnőttekre, és (4) annak megállapítása, hogy a nyaki gerinc edzési protokolljai extrapolálhatók-e az ágyéki gerincre .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálatba bevonják azokat a 18-65 év közötti, krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalommal diagnosztizált résztvevőket, akik aláírják a beleegyezésüket. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha kognitív károsodást diagnosztizálnak náluk, ha a „vörös zászló” jelenlétét azonosítják, olyan nőket, akik három hónapnál rövidebb terhesek vagy szülés után, és olyan résztvevőket, akiknek nehézségei vannak a spanyol vagy katalán nyelv megértésében és/vagy beszélésében.
A deréktáji fájdalom fizikoterápiás kezelésének hatékonyságát vizsgáló szisztematikus áttekintés eredményei alapján a vizuális analóg skálával értékelt fájdalom intenzitás 15 pontjának csökkentését veszik figyelembe a mintanagyság kiszámításakor. Ezért ebben a vizsgálatban a 0,05-ös alfa-kockázatot, a 0,2-nél kisebb béta-kockázatot elfogadva és a visszavonások 15%-át feltételezve 108 résztvevős mintát becsültek.
A résztvevőket Lleida város (Katalónia, Spanyolország) alapellátási központjaiból toborozzák. Először telefonon veszik fel velük a kapcsolatot, és egy rövid interjún keresztül értékelik minden résztvevő alkalmasságát. A résztvevők telefonos kiválasztást követően a felvételi kritériumoknak megfelelő személyeket személyes interjúra hívjuk a kutatókkal a kételyek feloldása, valamint az írásos beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása céljából. Annak biztosítása érdekében, hogy minden résztvevő megértse a vizsgálatot, egyszerűen csak rákérdeznek az általános vizsgálati információkra (pl. célok, kezelési és ellenőrzési feltételek stb.).
A résztvevők egy egyszerű randomizációs módszerrel a kísérleti vagy a kontrollcsoportba kerülnek besorolásra. Az allokációt eltitkolják a résztvevők értékelését (elő- és utókezelést és utókezelést) végző gyógytornásznak, valamint az eredményadatokat kezelő kutatónak.
A kísérleti csoportban résztvevők egyénre szabott fizioterápiás átnevelési programot kapnak, amely a keresztirányú hasizom előaktiválásán alapul. A beavatkozás 4 hétig tart, és heti két, egyenként 30-35 perces ülésből áll. Minden foglalkozás két fő részre oszlik (1) bemelegítés és (2) a keresztirányú hasizom előaktiválásának újranevelése.
- . Bemelegítés (5 perc): lumbopelvics disszociációs gyakorlatok, hetente növekvő nehézséggel.
- . A haránt hasizom előaktiválásának újraoktatása (25-30 perc) Első foglalkozás: a résztvevők megtanulják, hogyan kell megfelelően összehúzni a haránt hasizmot alapvető és könnyű gyakorlatokon keresztül. Az összehúzódás megkönnyítése érdekében az egyik gyógytornász figyelemmel kíséri a lumbopelvics mozgását úgy, hogy egy Pressure Biofeedback egységet helyez a résztvevők ágyéki gerince alá.
A szerzők kiszámítják az egy ismétlés max. 75%-át (1RM), és azt a másodpercet, ameddig minden résztvevő képes fenntartani a 75%-os 1RM-összehúzódást. Ez lehetővé teszi, hogy személyre szabott időpontokat határozzon meg a gyakorlatok elvégzésére a következő üléseken.
A következő foglalkozások: 16 átnevelő gyakorlatot terveztek. Minden foglalkozáson a résztvevők négy különböző gyakorlatot hajtanak végre, minden héten növelve a nehézséget és a terhelés mértékét. A résztvevők a gyakorlatokat a 75%-os 1RM számításuk alapján hajtják végre, 3 sorozat 9 ismétlésből, és minden ismétlést legfeljebb 6 másodpercig tartanak. 4 másodperces szünet lesz. minden gyakorlat között és 60 másodperces szünetet az egyes sorozatok között. A 75% 1RM minden munkamenetben kiszámításra kerül.
A kontrollcsoport résztvevői az alapellátásban a háziorvosuk által előírt hagyományos kezelést követik.
Mindkét csoport résztvevőit a kezelés előtt és után értékelik, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéssel.
Minden statisztikai elemzést a „PASW 20” statisztikai program segítségével végeznek el. A kezelési szándék elemzését elvégzik.
Várt eredmények: a szerzők arra számítanak, hogy a kísérleti csoportba tartozó betegek nagyobb mértékben (1) csökkentik a fájdalom intenzitását, (2) javulnak a CLBP-vel összefüggő rokkantságban, (3) javulnak a mindennapi tevékenységek fejlődése, és (4) ) a keresztirányú hasizom összehúzódása, összehasonlítva a kontrollcsoportban lévő betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Primary care setting
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 vagy több hónapig tartó, nem specifikus krónikus derékfájás diagnosztizálása.
- 18-65 év közötti betegek.
- A tájékozott hozzájárulás elfogadása és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan kognitív problémákkal diagnosztizált betegek, akik akadályozzák az eljárás megértését vagy a vizsgálatban való részvételt.
Bármilyen piros zászló állapot:
- A fájdalom kezdetének életkora <20 vagy >55
- Trauma közelmúltbeli története
- A fájdalom, amely nem kapcsolódik mozgáshoz, és nem enyhül lefekvés
- Mellkasi fájdalom
- A múltban rosszindulatú daganatok, ismétlődő kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása, immunszuppresszió/HIV
- Szisztematikusan rosszullét
- Megmagyarázhatatlan fogyás
- Neurológiai tünetek, például a végtagok gyengesége
- A gerinc szerkezeti deformitása
- Három hónapnál rövidebb terhesség alatt vagy szülés utáni nők.
- Megértési és/vagy spanyol vagy katalán beszéd nehézségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterápiás átképzési program
A haránt hasizom előaktiválására épülő fizioterápiás átképzési program, progresszív nehézséggel, szakképzett gyógytornász felügyelete mellett.
A beavatkozás 4 hétig tart, heti két alkalommal, egyenként 30-35 percig.
A foglalkozások egyénileg lesznek megtartva.
|
A fizioterápiás program a keresztirányú hasizom előaktiválásának újranevelésén alapul
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés háziorvos által
Az alapellátási konzultáció során a háziorvos által előírt hagyományos kezelést követi. Ez a hagyományos kezelés az "Institut Català de la Salut" klinikai irányelvein alapul. http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
A betegek követik a háziorvos tanácsait, beleértve a gyógyszeres kezelést is, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy egydimenziós skála, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére fejlesztettek ki.
Ez a skála egy 100 mm-es vonalból áll, mindkét véglet leírásával.
A „nincs fájdalom” a bal oldalon jelenik meg, ami 0 értéket jelent, és a „legrosszabb fájdalom” a skála jobb oldalán jelenik meg, ami 100-as értéket jelent.
A skálán elért magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Bár a VAS-pontszámok eloszlására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre normatív értékek, a következő küszöbértékek javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős. fájdalom (75-100 mm)
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) John O'Brien (1976) hozta létre. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely lehetővé teszi a fogyatékosság mértékének és a derékfájással összefüggő mindennapi tevékenységek korlátainak felmérését. Az ODI tíz fő témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodással, alvásminőséggel, társasági élettel, ülés-, állás- és járáskészséggel, utazási képességgel és szexuális funkcióval kapcsolatban. Ez az index 10 kérdésből áll, hat lehetséges válaszra 0-tól 5-ig. A mérési százalékok a következők:
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Roland-Morris skála
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Roland-Morris Skála (RMS) a nem specifikus derékfájásból eredő fizikai fogyatékosság mértékét határozza meg.
Különösen azokat az eseteket észleli, amikor a fogyatékosság mértéke túlzottan magas vagy tartós.
A fogyatékosság mértékének megállapításához az egyes betegek által kiválasztott tételek számát összeszámolják, a pontszám 0-tól (fogyatékosság hiánya) 24-ig (maximális fogyatékossági fok) terjed.
A 4 pont alatti összpontszám enyhe károsodásnak minősül.
A betegek előrehaladásának nyomon követése során a 2 pontos vagy annál nagyobb változás releváns.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Keresztirányú hasizom összehúzódás Pressure Biofeedback Unit segítségével
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Pressure Biofeedback Unit (PBU) egy egyszerű nyomásátalakító, amely egy nyomáspárnából áll, három levegővel töltött kamrával, és egy vérnyomásmérőhöz csatlakozik.
A nyomózsák 17,7 x 24 cm méretű, és rugalmatlan anyagból készült.
A vérnyomásmérővel mért skála 0 Hgmm-től 200 Hgmm-ig terjed.
A PBU regisztrálja a mozgás vagy a helyzetváltozás okozta nyomást, és arra szolgál, hogy információt szerezzen az izomösszehúzódás hatásáról.
A PBU-val kapcsolatos kutatások azt mutatják, hogy ez egy érvényes eszköz a keresztirányú hasizom aktivitásának mérésére nem specifikus krónikus deréktáji fájdalomban szenvedőknél, és 95%-os a vizsgálaton belüli és a vizsgálók közötti egyetértés.
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Felületi elektromiográfia
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A felületi elektromiográfia az izomösszehúzódás után keletkező elektromos-fiziológiai aktivitás rögzítésének módszere. Ez tehát egy kvantitatív és non-invazív értékelési módszer, amely lehetővé teszi a feltárt zóna izmai által termelt akciós potenciálok rögzítését. Az elektromos jelet egy vagy több, stratégiailag a bőr felszínén elhelyezett elektróda fogja fel, és egy vevőkészülékbe küldi annak feldolgozására. Így olyan frekvencia és intenzitás megszerzése, amely lehetővé teszi számunkra, hogy különböző helyzetekben izomszinten mi történik. A használt elektródák 10 mm átmérőjűek, és a vizsgált izomzat melletti bőrzónába kell őket helyezni. A frekvencia 20 és 500 Hz között van. A legfontosabb kinyerhető paraméterek az izomaktiváció időzítése és intenzitása, valamint az izomfáradtság. |
4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Tanulmányi igazgató: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14/089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .