Fysioterapi re-utdanning av pre-aktivering av transversale abdominis hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Effektiviteten av en fysioterapeutisk omskolering basert på pre-aktivering av transversale abdominis hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter i primærhelsetjenesten.
Hypotese: Studiens hypotese er at den fysioterapeutiske reutdanningen av preaktiveringen av den tverrgående magemuskelen reduserer smerteintensiteten hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter med minst 30 % og er mer effektiv enn konvensjonell behandling. .
Mål: Hovedmålet er å bestemme effektiviteten av et fysioterapeutisk re-utdanningsprogram basert på pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen på smerteintensitet hos voksne pasienter diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter sammenlignet med konvensjonell behandling i en primærhelsetjenesten. De sekundære målene med studien er å vurdere effekten av et fysioterapeutisk re-utdanningsprogram basert på pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen på: (1) funksjonshemming og begrensninger for utvikling av dagliglivets aktiviteter forbundet med LBP, (2) tverrgående abdominal muskelkontraksjon, (3) for å vurdere om parametrene for motstandstrening brukt på eldre voksne er gyldige for unge voksne og (4) for å bestemme om treningsprotokollene som brukes for cervikal ryggraden kan ekstrapoleres til korsryggen .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en parallell randomisert kontrollert studie. Deltakere mellom 18-65 år, diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, som vil signere det informerte samtykket, vil bli inkludert i studien. Deltakere vil bli ekskludert hvis de er diagnostisert med kognitive svekkelser, hvis tilstedeværelsen av noe "Red Flag" er identifisert, kvinner under graviditet eller postpartum mindre enn tre måneder og deltakere med vanskeligheter med å forstå og/eller snakke spansk eller katalansk.
Basert på resultatene av en systematisk gjennomgang av effektiviteten av fysioterapibasert behandling for korsryggsmerter, vil en reduksjon i 15 punkter med smerteintensitet vurdert gjennom Visual Analogue Scale bli vurdert for prøvestørrelsesberegning. Derfor, aksept av en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko mindre enn 0,2 og forutsatt 15 % av uttakene, har en prøvestørrelse på 108 deltakere blitt estimert for denne studien.
Deltakere vil bli rekruttert fra primæromsorgssentre i byen Lleida (Catalonia, Spania). De vil først bli kontaktet på telefon og egnetheten til hver enkelt deltaker vil bli vurdert gjennom et kort intervju. Etter deltakervalg via telefon vil de som oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til et personlig intervju med forskerne for å løse enhver tvil og for å lese og signere det skriftlige informerte samtykket. For å sikre at alle deltakerne forstår studien, vil de ganske enkelt bli spurt om generell studieinformasjon (dvs. mål, behandlings- og kontrollforhold osv.).
De inkluderte deltakerne vil bli tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode. Tildelingen vil bli skjult for både fysioterapeutene som skal foreta vurderingene (før- og etterbehandling og oppfølging) av deltakerne og forskeren som skal forvalte resultatdataene.
Deltakerne i forsøksgruppen vil få et individualisert fysioterapeutisk re-utdanningsprogram basert på pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen. Intervensjonen vil vare i 4 uker og vil bestå av to ukentlige økter på 30-35 minutter hver. Hver økt vil bli delt inn i to hoveddeler (1) oppvarming og (2) re-opplæring av pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen.
- . Oppvarming (5 minutter): dissosiasjonsøvelser for lumbobekken, øker vanskelighetsgraden hver uke.
- . Re-opplæring av pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen (25-30 minutter) Første økt: deltakerne vil lære å trekke sammen den tverrgående magemuskelen på en passende måte gjennom enkle og enkle øvelser. For å lette sammentrekningen vil en fysioterapeut overvåke lumbopelvic bevegelse ved å plassere en Pressure Biofeedback Unit under deltakernes korsrygg.
Forfatterne vil beregne 75 % av maks én repetisjon (1RM) og sekundene som hver deltaker kan opprettholde 75 % 1RM-sammentrekningen. Dette vil tillate å etablere individuelle tider for gjennomføring av øvelsene under de påfølgende øktene.
Følgende økter: 16 re-pedagogiske øvelser har blitt designet. I hver økt vil deltakerne utføre fire forskjellige øvelser, og hver uke øker vanskelighetsgraden og belastningsgraden. Deltakerne vil utføre øvelsene basert på deres 75 % 1RM-beregning, fullføre 3 serier med 9 repetisjoner, holde hver repetisjon maksimalt 6 sekunder. Det blir en pause på 4 sek. mellom hver øvelse og en pause på 60 sekunder mellom hver serie. 75 % 1RM vil bli beregnet i hver økt.
Deltakerne i kontrollgruppen vil følge den konvensjonelle behandlingen foreskrevet av sin fastlege i primærhelsetjenesten.
Deltakere i begge grupper vil bli vurdert før og etter behandling med en oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av statistikkprogrammet 'PASW 20'. En intention to treat-analyse vil bli utført.
Forventede resultater: Forfatterne forventer at pasienter i forsøksgruppen vil oppnå en større (1) reduksjon i smerteintensitet, (2) forbedring av funksjonshemming assosiert med CLBP, (3) forbedring i utviklingen av dagliglivets aktiviteter, og (4) ) sammentrekning av transvers abdominal muskel, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Primary care setting
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter av 3 eller flere måneders varighet.
- Pasienter mellom 18-65 år.
- Å godta og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert kognitive problemer som hindrer forståelse av prosedyren eller deltakelse i studien.
Enhver tilstand med rødt flagg:
- Alder for smertedebut <20 eller >55
- Nylig traumehistorie
- Smerter som ikke er forbundet med bevegelse og ikke lindres ved å ligge
- Thorax smerte
- Tidligere malignitetshistorie, tilbakevendende langvarig bruk av kortikosteroider, immunsuppresjon/HIV
- Å være systematisk uvel
- Uforklarlig vekttap
- Nevrologiske symptomer som svakhet i lemmer
- Strukturell deformitet av ryggraden
- Kvinner under graviditet eller postpartum mindre enn tre måneder.
- Vansker med å forstå og/eller snakke spansk eller katalansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omskoleringsprogram for fysioterapi
Fysioterapi omskoleringsprogram basert på pre-aktivering av den tverrgående magemuskelen, utført med progressiv vanskelighet og til enhver tid overvåket av en ekspert fysioterapeut.
Intervensjonen vil vare i 4 uker, med to ukentlige økter på 30-35 minutter hver.
Øktene vil bli holdt individuelt.
|
Fysioterapiprogram basert på reutdanning av preaktivering av den transversale magemuskelen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling hos fastlege
Vil følge konvensjonell behandling foreskrevet av fastlegen i en primærhelsekonsultasjon. Denne konvensjonelle behandlingen er basert på de kliniske retningslinjene til "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Pasientene vil følge allmennlegens råd inkludert medisiner ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (fra baseline)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en endimensjonal skala utviklet for å måle smerteintensitet.
Denne skalaen består av en linje på 100 mm med en beskrivelse på begge ytterpunktene.
"Ingen smerte" vises på venstre side, som representerer en verdi på 0, og "verste smerte noensinne" vises på høyre side av skalaen, som representerer en verdi på 100.
En høyere poengsum på skalaen vil være en indikasjon på større smerteintensitet.
Selv om ingen normative verdier er tilgjengelige med hensyn til fordelingen av VAS-skårer, har følgende grenseverdier blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), lett smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og alvorlig smerte (75-100 mm)
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) ble opprettet av John O'Brien (1976). Det er et selvadministrert spørreskjema som gjør det mulig å vurdere graden av funksjonshemming og begrensningene i dagliglivets aktiviteter knyttet til korsryggsmerter. ODI inneholder ti hovedtemaer vedrørende smerteintensitet, løft, egenomsorgsevne, søvnkvalitet, sosialt liv, evne til å sitte, stå og gå, evne til å reise og seksuell funksjon. Denne indeksen består av 10 spørsmål med seks potensielle svar scoret fra 0 til 5. Måleprosentene er:
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Roland-Morris skala
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Roland-Morris-skalaen (RMS) bestemmer graden av fysisk funksjonshemming avledet av uspesifikke korsryggsmerter.
Den oppdager spesielt tilfeller der graden av uførhet er overdrevet høy eller vedvarende.
For å fastslå graden av funksjonshemming, telles antall elementer valgt av hver pasient, med poengsummen fra 0 (fravær av funksjonshemming) til 24 (maksimal grad av funksjonshemming).
En totalscore under 4 poeng kategoriseres som mild funksjonsnedsettelse.
Ved overvåking av pasientenes fremgang anses en endring på 2 poeng eller mer som relevant.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tverrgående abdominal muskelkontraksjon med Pressure Biofeedback Unit
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pressure Biofeedback Unit (PBU) er en enkel trykktransduser som består av en trykkpute med tre luftfylte kamre og koblet til et blodtrykksmåler.
Trykkposen er 17,7 x 24 cm størrelse og er laget av uelastisk materiale.
Skalaen målt med sfygmomanometeret går fra 0 mmHg til 200 mmHg.
PBU registrerer trykket forårsaket av bevegelse eller posisjonsendring og brukes til å få informasjon om effekten av en muskelkontraksjon.
Forskning på PBU indikerer at det er et gyldig verktøy for å måle tverrgående magemuskelaktivitet hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter og har en intra- og intereksaminatoravtale på 95 %.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Overflateelektromyografi er en metode for å registrere den elektrisk-fysiologiske aktiviteten som genereres etter en muskelkontraksjon. Det er derfor en metode for kvantitativ og ikke-invasiv vurdering som gjør det mulig å fange aksjonspotensialene produsert av musklene i den utforskede sonen. Det elektriske signalet fanges opp av en eller flere elektroder plassert strategisk på overflaten av huden og sendes til en mottaksenhet for behandling. Dermed oppnå en frekvens og intensitet som lar oss tolke hva som skjer på muskelnivå i ulike situasjoner. Elektrodene som brukes har en diameter på 10 mm og bør plasseres i den kutane sonen ved siden av den vurderte muskulaturen. Frekvenser varierer fra 20 til 500 Hz. De viktigste parameterne som kan trekkes ut er timing og intensitet av muskelaktivering samt muskeltretthet. |
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Studieleder: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14/089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .