Физиотерапевтическое переобучение преактивации поперечной мышцы живота у пациентов с хронической болью в пояснице
Эффективность физиотерапевтического переобучения на основе преактивации поперечной мышцы живота у пациентов с неспецифической хронической болью в нижней части спины в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Гипотеза: Гипотеза исследования заключается в том, что физиотерапевтическое переобучение предварительной активации поперечной мышцы живота снижает интенсивность боли у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице не менее чем на 30% и является более эффективным, чем традиционное лечение. .
Цели: основная цель - определить эффективность физиотерапевтической программы переобучения, основанной на предварительной активации поперечной мышцы живота в зависимости от интенсивности боли у взрослых пациентов с диагнозом хроническая неспецифическая боль в пояснице, по сравнению с традиционным лечением в установка первичной медико-санитарной помощи. Вторичные цели исследования заключаются в оценке влияния программы физиотерапевтического переобучения, основанной на предварительной активации поперечной мышцы живота, на: (1) инвалидность и ограничения в развитии повседневной деятельности, связанные с БНС, (2) сокращение поперечных мышц живота, (3) чтобы оценить, применимы ли параметры тренировки с отягощениями, применяемые к пожилым людям, для молодых людей и (4) чтобы определить, можно ли экстраполировать протоколы тренировок, используемые для шейного отдела позвоночника, на поясничный отдел позвоночника. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет параллельным рандомизированным контролируемым испытанием. В исследование будут включены участники в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом хроническая неспецифическая боль в пояснице, которые подпишут информированное согласие. Участники будут исключены, если у них диагностированы когнитивные нарушения, если выявлено наличие какого-либо «красного флажка», женщины во время беременности или после родов менее трех месяцев и участники с трудностями понимания и/или говорящих на испанском или каталанском языках.
Основываясь на результатах систематического обзора эффективности лечения боли в пояснице на основе физиотерапии, при расчете размера выборки будет учитываться снижение интенсивности боли на 15 баллов по визуальной аналоговой шкале. Поэтому, приняв альфа-риск равным 0,05, бета-риск менее 0,2 и предполагая 15% отказов от участия, для данного исследования был рассчитан размер выборки из 108 участников.
Участники будут набраны из центров первичной медицинской помощи города Лерида (Каталония, Испания). Сначала с ними свяжутся по телефону, и пригодность каждого участника будет оценена в ходе краткого собеседования. После отбора участников по телефону те, кто соответствует критериям включения, будут приглашены на личное интервью с исследователями, чтобы разрешить любые сомнения, а также прочитать и подписать письменное информированное согласие. Чтобы убедиться, что все участники понимают исследование, их просто спросят об общей информации об исследовании (т. цели, условия обработки и контроля и др.).
Включенные участники будут распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с использованием простого метода рандомизации. Распределение будет скрыто как от физиотерапевтов, которые будут проводить оценки (до и после лечения и последующего наблюдения) участников, так и от исследователя, который будет обрабатывать данные результатов.
Участники экспериментальной группы получат индивидуальную программу физиотерапевтического переобучения, основанную на предварительной активации поперечной мышцы живота. Вмешательство продлится 4 недели и будет состоять из двух еженедельных занятий по 30-35 минут каждое. Каждое занятие будет разделено на две основные части (1) разминка и (2) повторное обучение предварительной активации поперечной мышцы живота.
- . Разминка (5 минут): упражнения на пояснично-тазовую диссоциацию, сложность которых увеличивается каждую неделю.
- . Повторное обучение предварительной активации поперечной мышцы живота (25-30 минут) Первое занятие: участники узнают, как правильно сокращать поперечную мышцу живота с помощью базовых и простых упражнений. Чтобы облегчить сокращение, один физиотерапевт будет следить за движением пояснично-тазового отдела, поместив блок биологической обратной связи по давлению под поясничный отдел позвоночника участников.
Авторы рассчитают 75% от одноповторного максимума (1ПМ) и секунды, в течение которых каждый участник может поддерживать сокращение на 75% от 1ПМ. Это позволит установить индивидуальное время для выполнения упражнений во время следующих занятий.
Следующие занятия: Было разработано 16 развивающих упражнений. На каждом занятии участники будут выполнять четыре разных упражнения, каждую неделю увеличивая сложность и степень нагрузки. Участники будут выполнять упражнения, исходя из своего расчета 75% 1ПМ, выполняя 3 серии по 9 повторений, удерживая каждое повторение максимум 6 секунд. Это будет пауза в 4 сек. между каждым упражнением и паузой 60 секунд между каждой серией. 75% 1ПМ будет рассчитываться в каждой тренировке.
Участники контрольной группы будут следовать обычному лечению, назначенному их врачом общей практики в первичной медико-санитарной помощи.
Участники обеих групп будут оцениваться до и после лечения с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.
Все статистические анализы будут проводиться с использованием статистической программы «PASW 20». Будет проведен анализ намерения лечить.
Ожидаемые результаты: авторы ожидают, что пациенты в экспериментальной группе достигнут большего (1) снижения интенсивности боли, (2) улучшения инвалидности, связанной с ХБП, (3) улучшения развития повседневной активности и (4) ) сокращение поперечной мышцы живота по сравнению с больными контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Primary care setting
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неспецифической хронической боли в пояснице продолжительностью 3 и более месяцев.
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Принять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированными когнитивными проблемами, препятствующими пониманию процедуры или участию в исследовании.
Любое состояние красного флага:
- Возраст начала боли <20 или >55 лет
- Недавняя история травмы
- Боль, не связанная с движением и не уменьшающаяся в положении лежа
- Грудная боль
- Злокачественные новообразования в анамнезе, рецидив длительного применения кортикостероидов, иммуносупрессия/ВИЧ
- Систематическое недомогание
- Необъяснимая потеря веса
- Неврологические симптомы, такие как слабость конечностей
- Структурная деформация позвоночника
- Женщины во время беременности или в послеродовом периоде менее трех месяцев.
- Трудно понимать и/или говорить по-испански или по-каталонски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа переобучения по физиотерапии
Программа переобучения физиотерапии, основанная на предварительной активации поперечной мышцы живота, выполняемая с возрастающими трудностями и постоянно контролируемая опытным физиотерапевтом.
Вмешательство продлится 4 недели, с двумя сеансами в неделю по 30-35 минут каждый.
Сеансы будут проходить индивидуально.
|
Программа физиотерапии на основе переобучения преактивации поперечной мышцы живота
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение у терапевта
Будет следовать обычному лечению, назначенному врачом общей практики на консультации первичной медико-санитарной помощи. Это традиционное лечение основано на клинических рекомендациях "Institut Català de la Salut". http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Пациенты будут следовать советам врача общей практики, включая лекарства, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (от исходного уровня)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную шкалу, разработанную для измерения интенсивности боли.
Эта шкала состоит из линии 100 мм с описанием на обеих крайних точках.
«Нет боли» отображается слева, что соответствует значению 0, а «самая сильная боль когда-либо» появляется на правой стороне шкалы, что соответствует значению 100.
Более высокий балл по шкале будет свидетельствовать о большей интенсивности боли.
Несмотря на отсутствие нормативных значений распределения баллов по ВАШ, были рекомендованы следующие пороговые значения: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль. боль (75-100мм)
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) был создан Джоном О'Брайеном (1976). Это анкета для самостоятельного заполнения, которая позволяет оценить степень инвалидности и ограничения в повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице. ODI содержит десять основных тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности к самообслуживанию, качества сна, социальной жизни, способности сидеть, стоять и ходить, способности путешествовать и сексуальной функции. Этот индекс состоит из 10 вопросов с шестью потенциальными ответами, оцененными от 0 до 5. Проценты измерения:
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала Роланда-Морриса
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала Роланда-Морриса (RMS) определяет степень физической инвалидности, связанной с неспецифической болью в пояснице.
Он особенно выявляет случаи, когда степень инвалидности преувеличенно высокая или стойкая.
Для установления степени инвалидности подсчитывают количество пунктов, выбранных каждым пациентом, с оценкой от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная степень инвалидности).
Общая сумма баллов ниже 4 баллов оценивается как легкое нарушение.
При наблюдении за состоянием пациентов существенным считается изменение на 2 балла и более.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сокращение поперечных мышц живота с помощью устройства биологической обратной связи по давлению
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Блок биологической обратной связи по давлению (PBU) представляет собой простой датчик давления, состоящий из напорной подушки с тремя заполненными воздухом камерами и соединенный со сфигмоманометром.
Мешок давления имеет размер 17,7 х 24 см и изготовлен из неэластичного материала.
Шкала, измеряемая сфигмоманометром, идет от 0 мм рт. ст. до 200 мм рт. ст.
ПБУ регистрирует давление, вызванное движением или изменением положения, и используется для получения информации о влиянии мышечного сокращения.
Исследования PBU показывают, что это надежный инструмент для измерения активности поперечных мышц живота у людей с неспецифической хронической болью в пояснице, и его согласие между исследователями и исследователями составляет 95%.
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Поверхностная электромиография — это метод регистрации электрофизиологической активности, возникающей после мышечного сокращения. Таким образом, это метод количественной и неинвазивной оценки, который позволяет регистрировать потенциалы действия, создаваемые мышцами исследуемой зоны. Электрический сигнал улавливается одним или несколькими электродами, стратегически размещенными на поверхности кожи, и отправляется на приемное устройство для его обработки. Таким образом, получая частоту и интенсивность, которые позволяют интерпретировать происходящее на мышечном уровне в разных ситуациях. Используемые электроды имеют диаметр 10 мм и должны быть размещены в зоне кожи рядом с оцениваемой мускулатурой. Диапазон частот от 20 до 500 Гц. Наиболее важными параметрами, которые можно извлечь, являются время и интенсивность мышечной активации, а также мышечная усталость. |
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Директор по исследованиям: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14/089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .