- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03097497
Fysiotherapie Heropvoeding van pre-activering van de transversale buik bij patiënten met chronische lage-rugpijn
De effectiviteit van een fysiotherapeutische herscholing op basis van de pre-activering van de transversale buik bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn in de eerstelijnszorg.
Hypothese: De hypothese van het onderzoek is dat de fysiotherapeutische heropvoeding van de pre-activering van de dwarse buikspier de pijnintensiteit bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn met minimaal 30% vermindert en effectiever is dan conventionele behandeling .
Doelstellingen: het belangrijkste doel is het bepalen van de effectiviteit van een fysiotherapeutisch re-educatieprogramma gebaseerd op pre-activering van de dwarse buikspier op pijnintensiteit bij volwassen patiënten met de diagnose chronische aspecifieke lage-rugpijn in vergelijking met conventionele behandeling in een instelling eerstelijnszorg. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de effecten van een fysiotherapeutisch heropvoedingsprogramma op basis van de pre-activering van de transversale buikspier op: (1) handicap en beperkingen voor de ontwikkeling van de activiteiten van het dagelijks leven geassocieerd met LRP, (2) transversale spiercontractie van de buikspieren, (3) om te beoordelen of de weerstandstrainingsparameters toegepast op oudere volwassenen geldig zijn voor jonge volwassenen en (4) om te bepalen of de trainingsprotocollen die voor de cervicale wervelkolom worden gebruikt, kunnen worden geëxtrapoleerd naar de lumbale wervelkolom .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers tussen 18-65 jaar oud, gediagnosticeerd met chronische niet-specifieke lage-rugpijn, die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden uitgesloten als bij hen cognitieve stoornissen worden vastgesteld, als de aanwezigheid van een "rode vlag" wordt vastgesteld, vrouwen die minder dan drie maanden zwanger zijn of postpartum zijn en deelnemers die moeite hebben met het begrijpen en/of spreken van Spaans of Catalaans.
Op basis van de resultaten van een systematische review over de effectiviteit van op fysiotherapie gebaseerde behandelingen voor lage-rugpijn, zal een vermindering van 15 punten van pijnintensiteit, beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal, worden overwogen voor de berekening van de steekproefomvang. Daarom is voor deze studie, uitgaande van een alfarisico van 0,05, een bètarisico van minder dan 0,2 en uitgaande van 15% van de opnames, een steekproefomvang van 108 deelnemers geschat.
De deelnemers worden geworven uit de eerstelijnszorgcentra van de stad Lleida (Catalonië, Spanje). Zij worden eerst telefonisch gecontacteerd en de geschiktheid van elke deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van een kort interview. Na telefonische selectie van deelnemers worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, uitgenodigd voor een persoonlijk interview met de onderzoekers om eventuele twijfel weg te nemen en om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Om er zeker van te zijn dat alle deelnemers het onderzoek begrijpen, wordt hen simpelweg gevraagd naar algemene onderzoeksinformatie (d.w.z. doelstellingen, behandelings- en controlevoorwaarden, enz.).
De geïncludeerde deelnemers worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. De toewijzing zal worden verborgen voor zowel de fysiotherapeuten die de beoordelingen (voor- en nabehandeling en follow-up) van de deelnemers zullen maken als de onderzoeker die de resultaatgegevens zal beheren.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een geïndividualiseerd fysiotherapeutisch heropvoedingsprogramma gebaseerd op pre-activering van de transversale buikspier. De interventie duurt 4 weken en bestaat uit twee wekelijkse sessies van elk 30-35 minuten. Elke sessie bestaat uit twee hoofddelen (1) warming-up en (2) heropvoeding van de pre-activering van de transversale buikspier.
- . Warming-up (5 minuten): lumbopelvische dissociatie-oefeningen, met wekelijks toenemende moeilijkheidsgraad.
- . Reëducatie van de pre-activering van de transversale buikspier (25-30 minuten) Eerste sessie: deelnemers leren hoe ze de transversale buikspier op de juiste manier samentrekken door eenvoudige en eenvoudige oefeningen. Om de samentrekking te vergemakkelijken, zal één fysiotherapeut de lumbopelvische beweging volgen door een druk-biofeedback-eenheid onder de lumbale wervelkolom van de deelnemers te plaatsen.
De auteurs berekenen de 75% van one-rep max (1RM) en het aantal seconden dat elke deelnemer de 75% 1RM contractie kan volhouden. Dit zal het mogelijk maken om geïndividualiseerde tijden vast te stellen voor het uitvoeren van de oefeningen tijdens de volgende sessies.
Volgende sessies: 16 heropvoedingsoefeningen zijn ontworpen. In elke sessie voeren de deelnemers vier verschillende oefeningen uit, waarbij de moeilijkheidsgraad en de mate van belasting elke week toenemen. De deelnemers voeren de oefeningen uit op basis van hun 75% 1RM-berekening, waarbij ze 3 reeksen van 9 herhalingen voltooien en elke herhaling maximaal 6 seconden vasthouden. Het wordt een pauze van 4 sec. tussen elke oefening en een pauze van 60 seconden tussen elke serie. De 75% 1RM wordt in elke sessie berekend.
Deelnemers in de controlegroep volgen de conventionele behandeling die hun huisarts in de eerste lijn voorschrijft.
Deelnemers in beide groepen worden voor en na de behandeling beoordeeld met een follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met het statistische programma 'PASW 20'. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.
Verwachte resultaten: de auteurs verwachten dat patiënten in de experimentele groep een grotere (1) vermindering van de pijnintensiteit zullen bereiken, (2) verbetering van handicap geassocieerd met CLRP, (3) verbetering in de ontwikkeling van activiteiten van het dagelijks leven, en (4 ) samentrekking van de transversale buikspier, vergeleken met patiënten in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Primary care setting
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met niet-specifieke chronische lage-rugpijn van 3 maanden of langer.
- Patiënten tussen 18-65 jaar oud.
- Om de geïnformeerde toestemming te accepteren en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde cognitieve problemen die het begrijpen van de procedure of deelname aan het onderzoek verhinderen.
Elke rode vlag-conditie:
- Leeftijd bij aanvang van de pijn <20 of >55
- Recente geschiedenis van trauma
- Pijn die niet geassocieerd wordt met beweging en niet verlicht wordt door te gaan liggen
- Thoracale pijn
- Voorgeschiedenis van maligniteit, herhaald langdurig gebruik van corticosteroïden, immunosuppressie/hiv
- Systematisch onwel zijn
- Onverklaarbaar gewichtsverlies
- Neurologische symptomen zoals zwakte van de ledematen
- Structurele misvorming van de wervelkolom
- Vrouwen die minder dan drie maanden zwanger of postpartum zijn.
- Moeite met het begrijpen en/of spreken van Spaans of Catalaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Herscholingsprogramma fysiotherapie
Herscholingsprogramma fysiotherapie gebaseerd op de pre-activering van de dwarse buikspier, uitgevoerd met progressieve moeilijkheidsgraad en te allen tijde onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut.
De interventie duurt 4 weken, met twee wekelijkse sessies van elk 30-35 minuten.
Sessies vinden individueel plaats.
|
Fysiotherapieprogramma gebaseerd op de heropvoeding van pre-activering van de transversale buikspier
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling door huisarts
Zal conventionele behandeling volgen die door de huisarts wordt voorgeschreven in een eerstelijnsconsult. Deze conventionele behandeling is gebaseerd op de klinische richtlijnen van het "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Patiënten volgen het advies van de huisarts op, inclusief medicatie indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnintensiteit (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een eendimensionale schaal die is ontwikkeld om pijnintensiteit te meten.
Deze schaal bestaat uit een lijn van 100 mm met een beschrijving op beide uitersten.
"Geen pijn" verschijnt aan de linkerkant, wat een waarde van 0 vertegenwoordigt, en "ergste pijn ooit" verschijnt aan de rechterkant van de schaal, wat een waarde van 100 vertegenwoordigt.
Een hogere score op de schaal wijst op een grotere pijnintensiteit.
Hoewel er geen normatieve waarden beschikbaar zijn met betrekking tot de verdeling van VAS-scores, worden de volgende afkapwaarden aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is gemaakt door John O'Brien (1976). Het is een zelf in te vullen vragenlijst waarmee de mate van handicap en de beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven in verband met lage-rugpijn kunnen worden beoordeeld. De ODI bevat tien hoofdonderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, zelfzorg, slaapkwaliteit, sociaal leven, zitten, staan en lopen, kunnen reizen en seksueel functioneren. Deze index bestaat uit 10 vragen met zes mogelijke antwoorden met een score van 0 tot 5. De meetpercentages zijn:
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Roland-Morris-schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Roland-Morris-schaal (RMS) bepaalt de mate van fysieke handicap die wordt veroorzaakt door niet-specifieke lage-rugpijn.
Het detecteert vooral gevallen waarin de mate van invaliditeit overdreven hoog of aanhoudend is.
Om de mate van invaliditeit vast te stellen, wordt het aantal door elke patiënt geselecteerde items geteld, waarbij de score varieert van 0 (afwezigheid van invaliditeit) tot 24 (maximale mate van invaliditeit).
Een totaalscore van minder dan 4 punten wordt gecategoriseerd als een lichte beperking.
Bij het monitoren van de voortgang van patiënten wordt een verandering van 2 punten of meer als relevant beschouwd.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Transversale buikspiercontractie met Pressure Biofeedback Unit
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Pressure Biofeedback Unit (PBU) is een eenvoudige druktransducer die bestaat uit een drukkussen met drie met lucht gevulde kamers en is aangesloten op een bloeddrukmeter.
De drukzak is 17,7 x 24 cm groot en is gemaakt van onelastisch materiaal.
De schaal gemeten met de bloeddrukmeter gaat van 0 mmHg tot 200 mmHg.
De PBU registreert de druk veroorzaakt door beweging of positieverandering en wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over het effect van een spiercontractie.
Onderzoek naar PBU geeft aan dat het een valide instrument is voor het meten van transversale buikspieractiviteit bij mensen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn en dat het een intra- en inter-onderzoekersovereenkomst heeft van 95%.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Oppervlakte-elektromyografie is een methode om de elektrisch-fysiologische activiteit vast te leggen die wordt gegenereerd na een spiercontractie. Het is daarom een methode van kwantitatieve en niet-invasieve beoordeling waarmee de actiepotentialen kunnen worden vastgelegd die worden geproduceerd door de spieren van de onderzochte zone. Het elektrische signaal wordt opgevangen door een of meer elektroden die strategisch op het huidoppervlak zijn geplaatst en naar een ontvangend apparaat worden gestuurd voor verwerking. Zo krijgen we een frequentie en intensiteit waarmee we kunnen interpreteren wat er in verschillende situaties op spierniveau gebeurt. De gebruikte elektroden hebben een diameter van 10 mm en moeten in de huidzone grenzend aan de beoordeelde musculatuur worden geplaatst. Frequenties variëren van 20 tot 500 Hz. De belangrijkste parameters die kunnen worden geëxtraheerd, zijn timing en intensiteit van spieractivatie en spiervermoeidheid. |
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Studie directeur: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14/089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herscholingsprogramma fysiotherapie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidSchizofrenie | Schizofrene stoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityVoltooidBlootstelling aan straling | Chemisch ongeval | Vergiftiging door biologische stoffenKalkoen
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
University of MilanVoltooid