Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie Heropvoeding van pre-activering van de transversale buik bij patiënten met chronische lage-rugpijn

7 november 2022 bijgewerkt door: Francesc Josep Rubi Carnacea, Universitat de Lleida

De effectiviteit van een fysiotherapeutische herscholing op basis van de pre-activering van de transversale buik bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn in de eerstelijnszorg.

Hypothese: De hypothese van het onderzoek is dat de fysiotherapeutische heropvoeding van de pre-activering van de dwarse buikspier de pijnintensiteit bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn met minimaal 30% vermindert en effectiever is dan conventionele behandeling .

Doelstellingen: het belangrijkste doel is het bepalen van de effectiviteit van een fysiotherapeutisch re-educatieprogramma gebaseerd op pre-activering van de dwarse buikspier op pijnintensiteit bij volwassen patiënten met de diagnose chronische aspecifieke lage-rugpijn in vergelijking met conventionele behandeling in een instelling eerstelijnszorg. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de effecten van een fysiotherapeutisch heropvoedingsprogramma op basis van de pre-activering van de transversale buikspier op: (1) handicap en beperkingen voor de ontwikkeling van de activiteiten van het dagelijks leven geassocieerd met LRP, (2) transversale spiercontractie van de buikspieren, (3) om te beoordelen of de weerstandstrainingsparameters toegepast op oudere volwassenen geldig zijn voor jonge volwassenen en (4) om te bepalen of de trainingsprotocollen die voor de cervicale wervelkolom worden gebruikt, kunnen worden geëxtrapoleerd naar de lumbale wervelkolom .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers tussen 18-65 jaar oud, gediagnosticeerd met chronische niet-specifieke lage-rugpijn, die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden uitgesloten als bij hen cognitieve stoornissen worden vastgesteld, als de aanwezigheid van een "rode vlag" wordt vastgesteld, vrouwen die minder dan drie maanden zwanger zijn of postpartum zijn en deelnemers die moeite hebben met het begrijpen en/of spreken van Spaans of Catalaans.

Op basis van de resultaten van een systematische review over de effectiviteit van op fysiotherapie gebaseerde behandelingen voor lage-rugpijn, zal een vermindering van 15 punten van pijnintensiteit, beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal, worden overwogen voor de berekening van de steekproefomvang. Daarom is voor deze studie, uitgaande van een alfarisico van 0,05, een bètarisico van minder dan 0,2 en uitgaande van 15% van de opnames, een steekproefomvang van 108 deelnemers geschat.

De deelnemers worden geworven uit de eerstelijnszorgcentra van de stad Lleida (Catalonië, Spanje). Zij worden eerst telefonisch gecontacteerd en de geschiktheid van elke deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van een kort interview. Na telefonische selectie van deelnemers worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, uitgenodigd voor een persoonlijk interview met de onderzoekers om eventuele twijfel weg te nemen en om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Om er zeker van te zijn dat alle deelnemers het onderzoek begrijpen, wordt hen simpelweg gevraagd naar algemene onderzoeksinformatie (d.w.z. doelstellingen, behandelings- en controlevoorwaarden, enz.).

De geïncludeerde deelnemers worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. De toewijzing zal worden verborgen voor zowel de fysiotherapeuten die de beoordelingen (voor- en nabehandeling en follow-up) van de deelnemers zullen maken als de onderzoeker die de resultaatgegevens zal beheren.

Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een geïndividualiseerd fysiotherapeutisch heropvoedingsprogramma gebaseerd op pre-activering van de transversale buikspier. De interventie duurt 4 weken en bestaat uit twee wekelijkse sessies van elk 30-35 minuten. Elke sessie bestaat uit twee hoofddelen (1) warming-up en (2) heropvoeding van de pre-activering van de transversale buikspier.

  1. . Warming-up (5 minuten): lumbopelvische dissociatie-oefeningen, met wekelijks toenemende moeilijkheidsgraad.
  2. . Reëducatie van de pre-activering van de transversale buikspier (25-30 minuten) Eerste sessie: deelnemers leren hoe ze de transversale buikspier op de juiste manier samentrekken door eenvoudige en eenvoudige oefeningen. Om de samentrekking te vergemakkelijken, zal één fysiotherapeut de lumbopelvische beweging volgen door een druk-biofeedback-eenheid onder de lumbale wervelkolom van de deelnemers te plaatsen.

De auteurs berekenen de 75% van one-rep max (1RM) en het aantal seconden dat elke deelnemer de 75% 1RM contractie kan volhouden. Dit zal het mogelijk maken om geïndividualiseerde tijden vast te stellen voor het uitvoeren van de oefeningen tijdens de volgende sessies.

Volgende sessies: 16 heropvoedingsoefeningen zijn ontworpen. In elke sessie voeren de deelnemers vier verschillende oefeningen uit, waarbij de moeilijkheidsgraad en de mate van belasting elke week toenemen. De deelnemers voeren de oefeningen uit op basis van hun 75% 1RM-berekening, waarbij ze 3 reeksen van 9 herhalingen voltooien en elke herhaling maximaal 6 seconden vasthouden. Het wordt een pauze van 4 sec. tussen elke oefening en een pauze van 60 seconden tussen elke serie. De 75% 1RM wordt in elke sessie berekend.

Deelnemers in de controlegroep volgen de conventionele behandeling die hun huisarts in de eerste lijn voorschrijft.

Deelnemers in beide groepen worden voor en na de behandeling beoordeeld met een follow-up na 3, 6 en 12 maanden.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met het statistische programma 'PASW 20'. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.

Verwachte resultaten: de auteurs verwachten dat patiënten in de experimentele groep een grotere (1) vermindering van de pijnintensiteit zullen bereiken, (2) verbetering van handicap geassocieerd met CLRP, (3) verbetering in de ontwikkeling van activiteiten van het dagelijks leven, en (4 ) samentrekking van de transversale buikspier, vergeleken met patiënten in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lleida, Spanje, 25198
        • Primary care setting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd worden met niet-specifieke chronische lage-rugpijn van 3 maanden of langer.
  2. Patiënten tussen 18-65 jaar oud.
  3. Om de geïnformeerde toestemming te accepteren en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gediagnosticeerde cognitieve problemen die het begrijpen van de procedure of deelname aan het onderzoek verhinderen.
  2. Elke rode vlag-conditie:

    • Leeftijd bij aanvang van de pijn <20 of >55
    • Recente geschiedenis van trauma
    • Pijn die niet geassocieerd wordt met beweging en niet verlicht wordt door te gaan liggen
    • Thoracale pijn
    • Voorgeschiedenis van maligniteit, herhaald langdurig gebruik van corticosteroïden, immunosuppressie/hiv
    • Systematisch onwel zijn
    • Onverklaarbaar gewichtsverlies
    • Neurologische symptomen zoals zwakte van de ledematen
    • Structurele misvorming van de wervelkolom
  3. Vrouwen die minder dan drie maanden zwanger of postpartum zijn.
  4. Moeite met het begrijpen en/of spreken van Spaans of Catalaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herscholingsprogramma fysiotherapie
Herscholingsprogramma fysiotherapie gebaseerd op de pre-activering van de dwarse buikspier, uitgevoerd met progressieve moeilijkheidsgraad en te allen tijde onder toezicht van een deskundige fysiotherapeut. De interventie duurt 4 weken, met twee wekelijkse sessies van elk 30-35 minuten. Sessies vinden individueel plaats.
Fysiotherapieprogramma gebaseerd op de heropvoeding van pre-activering van de transversale buikspier
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling door huisarts

Zal conventionele behandeling volgen die door de huisarts wordt voorgeschreven in een eerstelijnsconsult. Deze conventionele behandeling is gebaseerd op de klinische richtlijnen van het "Institut Català de la Salut"

http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf

Patiënten volgen het advies van de huisarts op, inclusief medicatie indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Visual Analogue Scale (VAS) is een eendimensionale schaal die is ontwikkeld om pijnintensiteit te meten. Deze schaal bestaat uit een lijn van 100 mm met een beschrijving op beide uitersten. "Geen pijn" verschijnt aan de linkerkant, wat een waarde van 0 vertegenwoordigt, en "ergste pijn ooit" verschijnt aan de rechterkant van de schaal, wat een waarde van 100 vertegenwoordigt. Een hogere score op de schaal wijst op een grotere pijnintensiteit. Hoewel er geen normatieve waarden beschikbaar zijn met betrekking tot de verdeling van VAS-scores, worden de volgende afkapwaarden aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De Oswestry Disability Index (ODI) is gemaakt door John O'Brien (1976). Het is een zelf in te vullen vragenlijst waarmee de mate van handicap en de beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven in verband met lage-rugpijn kunnen worden beoordeeld.

De ODI bevat tien hoofdonderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, zelfzorg, slaapkwaliteit, sociaal leven, zitten, staan ​​en lopen, kunnen reizen en seksueel functioneren. Deze index bestaat uit 10 vragen met zes mogelijke antwoorden met een score van 0 tot 5.

De meetpercentages zijn:

  • 0-19%: minimale handicap
  • 20-39%: matige handicap
  • 40-59%: intense invaliditeit
  • 60-79%: ernstige invaliditeit
  • 80-100%: maximale invaliditeit
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Roland-Morris-schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Roland-Morris-schaal (RMS) bepaalt de mate van fysieke handicap die wordt veroorzaakt door niet-specifieke lage-rugpijn. Het detecteert vooral gevallen waarin de mate van invaliditeit overdreven hoog of aanhoudend is. Om de mate van invaliditeit vast te stellen, wordt het aantal door elke patiënt geselecteerde items geteld, waarbij de score varieert van 0 (afwezigheid van invaliditeit) tot 24 (maximale mate van invaliditeit). Een totaalscore van minder dan 4 punten wordt gecategoriseerd als een lichte beperking. Bij het monitoren van de voortgang van patiënten wordt een verandering van 2 punten of meer als relevant beschouwd.
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Transversale buikspiercontractie met Pressure Biofeedback Unit
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Pressure Biofeedback Unit (PBU) is een eenvoudige druktransducer die bestaat uit een drukkussen met drie met lucht gevulde kamers en is aangesloten op een bloeddrukmeter. De drukzak is 17,7 x 24 cm groot en is gemaakt van onelastisch materiaal. De schaal gemeten met de bloeddrukmeter gaat van 0 mmHg tot 200 mmHg. De PBU registreert de druk veroorzaakt door beweging of positieverandering en wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over het effect van een spiercontractie. Onderzoek naar PBU geeft aan dat het een valide instrument is voor het meten van transversale buikspieractiviteit bij mensen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn en dat het een intra- en inter-onderzoekersovereenkomst heeft van 95%.
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Oppervlakte-elektromyografie is een methode om de elektrisch-fysiologische activiteit vast te leggen die wordt gegenereerd na een spiercontractie. Het is daarom een ​​methode van kwantitatieve en niet-invasieve beoordeling waarmee de actiepotentialen kunnen worden vastgelegd die worden geproduceerd door de spieren van de onderzochte zone. Het elektrische signaal wordt opgevangen door een of meer elektroden die strategisch op het huidoppervlak zijn geplaatst en naar een ontvangend apparaat worden gestuurd voor verwerking. Zo krijgen we een frequentie en intensiteit waarmee we kunnen interpreteren wat er in verschillende situaties op spierniveau gebeurt.

De gebruikte elektroden hebben een diameter van 10 mm en moeten in de huidzone grenzend aan de beoordeelde musculatuur worden geplaatst. Frequenties variëren van 20 tot 500 Hz.

De belangrijkste parameters die kunnen worden geëxtraheerd, zijn timing en intensiteit van spieractivatie en spiervermoeidheid.

4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
  • Studie directeur: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herscholingsprogramma fysiotherapie

3
Abonneren