- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03097497
Fyzioterapie Reedukace preaktivace transverzálního břišního svalu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Efektivita fyzioterapeutické reedukace na základě preaktivace transverzální břišní svaly u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad v primární péči.
Hypotéza: Hypotézou studie je, že fyzioterapeutická reedukace preaktivace příčného břišního svalu snižuje intenzitu bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí v kříži minimálně o 30 % a je účinnější než konvenční léčba. .
Cíl: hlavním cílem je zjistit účinnost fyzioterapeutického reedukačního programu založeného na preaktivaci příčného břišního svalu na intenzitu bolesti u dospělých pacientů s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí v kříži ve srovnání s konvenční léčbou nastavení primární péče. Sekundárními cíli studie je posouzení účinků fyzioterapeutického reedukačního programu založeného na preaktivaci příčného břišního svalu na: (1) postižení a omezení pro rozvoj aktivit každodenního života spojených s LBP, (2) kontrakci příčného břišního svalu, (3) k posouzení, zda parametry odporového tréninku aplikované na starší dospělé platí pro mladé dospělé a (4) k určení, zda tréninkové protokoly používané pro krční páteř lze extrapolovat na bederní páteř .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude paralelní randomizovanou kontrolovanou studií. Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku 18-65 let s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou vyloučeni, pokud jim bude diagnostikována kognitivní porucha, pokud bude identifikována přítomnost jakékoli „červené vlajky“, ženy v těhotenství nebo po porodu méně než tři měsíce a účastníci s potížemi s porozuměním a/nebo mluvením španělsky nebo katalánsky.
Na základě výsledků systematického přehledu o účinnosti léčby bolesti dolní části zad založené na fyzikální terapii bude pro výpočet velikosti vzorku zváženo snížení intenzity bolesti o 15 bodů hodnocené pomocí vizuální analogové škály. Proto při akceptování rizika alfa 0,05, rizika beta menšího než 0,2 a za předpokladu 15 % stažení, velikost vzorku 108 účastníků byla pro tuto studii odhadnuta.
Účastníci se budou rekrutovat ze středisek primární péče ve městě Lleida (Katalánsko, Španělsko). Nejprve budou kontaktováni telefonicky a vhodnost každého účastníka bude posouzena prostřednictvím krátkého rozhovoru. Po telefonickém výběru účastníků budou ti, kteří splňují kritéria zařazení, pozváni k osobnímu pohovoru s výzkumníky za účelem vyřešení jakýchkoli pochybností a k přečtení a podpisu písemného informovaného souhlasu. Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci studii porozuměli, budou jednoduše požádáni o obecné informace o studii (tj. cíle, podmínky léčby a kontroly atd.).
Zahrnutí účastníci budou přiřazeni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizační metody. Přidělení bude skryto jak fyzioterapeutům, kteří budou provádět hodnocení (před a po léčbě a následné kontrole) účastníků, tak výzkumníkovi, který bude spravovat data výsledků.
Účastníci experimentální skupiny obdrží individualizovaný fyzioterapeutický reedukační program založený na předaktivaci příčného břišního svalu. Intervence bude trvat 4 týdny a bude sestávat ze dvou týdenních sezení po 30-35 minutách. Každé sezení bude rozděleno do dvou hlavních částí (1) rozcvičení a (2) reedukace předaktivace příčného břišního svalu.
- . Zahřátí (5 minut): cvičení lumbopelvické disociace, každý týden se zvyšuje obtížnost.
- . Reedukace předaktivace příčného břišního svalu (25-30 minut) První sezení: účastníci se základními a jednoduchými cviky naučí vhodně stahovat příčný břišní sval. Pro usnadnění kontrakce bude jeden fyzioterapeut monitorovat lumbopelvický pohyb umístěním tlakové biofeedbackové jednotky pod bederní páteř účastníků.
Autoři vypočítají 75 % maxima jednoho opakování (1RM) a sekundy, po které může každý účastník udržet 75% kontrakci 1RM. To umožní stanovit individuální časy pro provádění cvičení během následujících sezení.
Následující sezení: Bylo navrženo 16 reedukačních cvičení. V každém sezení budou účastníci provádět čtyři různá cvičení, která každý týden zvyšují obtížnost a míru zatížení. Účastníci budou provádět cvičení na základě svého výpočtu 75% 1RM, absolvují 3 série po 9 opakováních, přičemž každé opakování vydrží maximálně 6 sekund. Bude to pauza 4 sekundy. mezi jednotlivými cviky a pauzou 60 sekund mezi každou sérií. 75% 1RM bude vypočítáno v každé relaci.
Účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat konvenční léčbu předepsanou svým praktickým lékařem v primární péči.
Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před a po léčbě s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících.
Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí statistického programu „PASW 20“. Bude provedena analýza záměru léčit.
Očekávané výsledky: autoři očekávají, že pacienti v experimentální skupině dosáhnou většího (1) snížení intenzity bolesti, (2) zlepšení invalidity spojené s CLBP, (3) zlepšení rozvoje aktivit každodenního života a (4) ) kontrakce příčného břišního svalu ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Primary care setting
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nespecifické chronické bolesti dolní části zad trvající 3 a více měsíců.
- Pacienti ve věku 18-65 let.
- Přijmout a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanými kognitivními problémy, které brání pochopení postupu nebo účasti ve studii.
Jakákoli podmínka červené vlajky:
- Věk nástupu bolesti <20 nebo >55
- Nedávná historie traumatu
- Bolest nesouvisející s pohybem a nezmírněná ležením
- Bolest hrudníku
- Malignita v anamnéze, opakované dlouhodobé užívání kortikosteroidů, imunosuprese/HIV
- Být systematicky nemocný
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
- Neurologické příznaky, jako je slabost končetin
- Strukturální deformace páteře
- Ženy v těhotenství nebo po porodu méně než tři měsíce.
- Potíže s porozuměním a/nebo mluvením španělsky nebo katalánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapeutický reedukační program
Fyzioterapeutický reedukační program založený na předaktivaci příčného břišního svalu, prováděný s progresivními obtížemi a po celou dobu pod dohledem odborného fyzioterapeuta.
Intervence bude trvat 4 týdny, se dvěma týdenními sezeními po 30-35 minutách.
Zasedání budou probíhat individuálně.
|
Fyzioterapeutický program založený na reedukaci předaktivace příčného břišního svalu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba praktickým lékařem
Bude následovat konvenční léčbu předepsanou praktickým lékařem na konzultaci primární péče. Tato konvenční léčba je založena na klinických směrnicích "Institut Català de la Salut" http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf |
Pacienti se budou řídit radami praktického lékaře včetně medikace v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (od výchozí hodnoty)
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrná škála vyvinutá pro měření intenzity bolesti.
Toto měřítko se skládá z řady 100 mm s popisem na obou krajních polohách.
Na levé straně se objeví „Žádná bolest“ představující hodnotu 0 a „nejhorší bolest vůbec“ se objeví na pravé straně stupnice představující hodnotu 100.
Vyšší skóre na stupnici bude znamenat větší intenzitu bolesti.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné normativní hodnoty s ohledem na distribuci skóre VAS, byly doporučeny následující mezní hodnoty: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI) vytvořil John O'Brien (1976). Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a který umožňuje posoudit stupeň postižení a omezení v činnostech každodenního života souvisejících s bolestí v kříži. ODI obsahuje deset hlavních témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti sebeobsluhy, kvality spánku, společenského života, schopnosti sedět, stát a chodit, schopnosti cestovat a sexuálních funkcí. Tento index se skládá z 10 otázek se šesti potenciálními odpověďmi ohodnocenými od 0 do 5. Procenta měření jsou:
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Roland-Morrisova stupnice
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Roland-Morrisova škála (RMS) určuje stupeň fyzického postižení odvozeného od nespecifické bolesti v kříži.
Odhaluje zejména případy, kdy je stupeň postižení přehnaně vysoký nebo přetrvávající.
Za účelem stanovení stupně postižení se spočítají počty položek vybraných každým pacientem, přičemž skóre se pohybuje od 0 (absence postižení) do 24 (maximální stupeň postižení).
Celkové skóre pod 4 body je kategorizováno jako mírné postižení.
Při sledování pokroku pacientů se změna o 2 nebo více bodů považuje za relevantní.
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příčná kontrakce břišních svalů pomocí tlakové biofeedbackové jednotky
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jednotka Pressure Biofeedback Unit (PBU) je jednoduchý tlakový snímač skládající se z tlakového polštáře se třemi vzduchovými komorami a připojený k sfygmomanometru.
Tlakový vak má rozměr 17,7 x 24 cm a je vyroben z nepružného materiálu.
Stupnice měřená tlakoměrem se pohybuje od 0 mmHg do 200 mmHg.
PBU registruje tlak způsobený pohybem nebo změnou polohy a používá se k získání informace o účinku svalové kontrakce.
Výzkum PBU ukazuje, že jde o validní nástroj pro měření aktivity příčných břišních svalů u lidí s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad a má 95% shodu mezi vyšetřujícími a mezi vyšetřovateli.
|
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Povrchová elektromyografie je metoda záznamu elektrofyziologické aktivity generované po svalové kontrakci. Jde tedy o metodu kvantitativního a neinvazivního hodnocení, která umožňuje zachytit akční potenciály produkované svaly zkoumané zóny. Elektrický signál je zachycen jednou nebo více elektrodami umístěnými strategicky na povrchu kůže a odeslán do přijímacího zařízení pro jeho zpracování. Získání tak frekvence a intenzity, které nám umožní interpretovat, co se děje na svalové úrovni v různých situacích. Použité elektrody mají průměr 10 mm a měly by být umístěny v kožní zóně sousedící s posuzovanou svalovinou. Frekvence se pohybují od 20 do 500 Hz. Nejdůležitější parametry, které lze extrahovat, jsou načasování a intenzita svalové aktivace a také svalová únava. |
4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
- Ředitel studie: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14/089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapeutický reedukační program
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)