Deksametasonin annoksen suurentaminen pidentää vatsan poikkileikkauksen kestoa keisarinleikkauksen jälkeen
Deksametasonin annoksen suurentaminen vatsan poikkileikkauksen keston pidentämiseksi keisarileikkauksen jälkeen: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa synnytysväestön hoitoa keisarinleikkauksen jälkeen ja parantaa potilaiden kokonaistyytyväisyyttä parantamalla leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa käyttämällä deksametasonia yhdessä kahdenvälisten TAP-salpausten kanssa. Tutkijat käyttävät deksametasonin annoksen nostamista TAP-lohkossa tarkkaillakseen sen vaikutuksia tietyillä pienillä annoksilla. Tutkijan toiveena on, että tutkittua tekniikkaa käytettäisiin rutiininomaisesti keisarileikkauksen jälkeisessä synnytysväestössä.
Tutkijat toivovat osoittavansa, että deksametasonin lisääminen kahdenvälisiin TAP-salpauksiin pidentää salpauksen kestoa annoksesta riippuvalla tavalla. Tutkijat toivovat voivansa lieventää postoperatiivista kipua keisarinleikkauksen jälkeen, lisätä TAP-salpauksen kestoa deksametasonin avulla, pienentää kipupisteitä ensimmäisten 24–48 tunnin aikana ja vähentää opioiditarvetta keisarinleikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on TAP-eston keston arviointi, joka arvioidaan 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kipupisteet sekä PACU:ssa että lattialla, keskimääräiset kipupisteet, aika ensimmäiseen opioidien antamiseen, opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana, PONV-lääkkeiden käyttö ja yleinen potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta: tämän tutkimuksen jäsen saa tietoisen suostumuksen. Potilaat seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen toimenpidepäivänä, ja sitten osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä.
Leikkauksensisäisesti: Potilaan hoitoon leikkaussalissa osallistuva anestesiaryhmä tarjoaa rutiininomaista anestesiahoitoa keisarinleikkauksen aikana, mukaan lukien neuraksiaalinen anestesia intratekaalisella bupivakaiinilla ja morfiinilla.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat kahdenvälisen TAP-salpauksen ollessaan vielä OR-tilassa. Kaikki lohkot sisältävät 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, ja potilaille määrätään satunnaisesti tietty annos deksametasonia 0 mg (normaalia suolaliuosta kontrollina), 2 mg tai 4 mg. Lohkoa valvova asukas tai hoitava lääkäri toimii tutkimuksen tutkijoina, ja he yhdessä lohkon suorittavien asukkaiden kanssa sokeutuvat ruiskeessa olevan deksametasonin määrälle.
Leikkauksen jälkeen: Potilaita seurataan sen jälkeen PACU:ssa noin 30-60 minuuttia ja sen jälkeen seurataan sairaalakerroksessa. Kipupisteet, aika ensimmäiseen opioidiannokseen, opioidin kokonaistarve arvioidaan ja kirjataan. PACU:ssa nämä tallennetaan 15-30 minuutin välein. Sairaalakerroksessa nämä tallennetaan 6 tunnin välein.
Kipupisteet, keskimääräiset kipupisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana, opioidien kokonaiskulutus, aika ensimmäiseen opioidien käyttöön ja PONV-lääkitystarve kirjataan myös. Nämä kirjataan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus.
Anestesiahenkilöstö arvioi ja kirjaa tyytyväisyyspisteet ja TAP-eston keston arvion noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen; nämä ovat subjektiivisia arvioita, jotka kirjataan 24-38 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka kauan tukos kesti heidän mielestään. Tyytyväisyyspisteissä potilaat arvioivat tyytyväisyytensä subjektiivisesti asteikolla 1-10.
Tilastollinen analyysi: kaikki demografiset ja kliiniset muuttujat jatkuvilla mittauksilla ilmaistaan keskiarvoina ja keskihajonnana; Kategoriset tekijät ilmaistaan suhteina. Ei-normaalien datan mediaanit ja kvartiilien väliset alueet näytetään. Jatkuvien tekijöiden jakautumista tarkastellaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään yksisuuntaista ANOVAa dataryhmien vertailuun. Tietojen, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita, vertailuun käytetään Kruskal-Wallis-testiä. Kategorisen datan analysointiin käytetään Chi-neliön ja Fisherin tarkkoja testejä. Kaikissa vertailuissa arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS for Windows -versiolla 9.2. Yksisuuntaista ANOVAa (tai Kruskal-Wallis-testiä, tapauksen mukaan) käytetään TAP-eston keston vertaamiseen kolmen ryhmän osalta. Lineaarista regressiota käytetään myös eston keston ja deksametasoniannoksen välisen suhteen testaamiseen samalla kun valvotaan relevantteja kliinisiä ja demografisia muuttujia.
Yksisuuntaista ANOVAa (tai Kruskal-Wallis-testiä) käytetään vertaamaan ryhmiä leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, opioiditarpeiden ja potilastyytyväisyyspisteiden suhteen.
Tilastollisen tehon ja otoskoon arviot: Noin 69 koehenkilöä (23 per ryhmä) odotetaan olevan mukana tässä tutkimuksessa. Ottaen huomioon tämän otoskoon ja olettaen, että TAP-eston keskimääräinen kesto on 18 tuntia kontrolliryhmässä, 22 tuntia 2 mg:n deksametasoniryhmässä ja 24 tuntia 4 mg:n deksametasoniryhmässä, tämän tutkimuksen teho on noin 80,9 %. havaitsemaan eron lohkon kestossa, olettaen 6 tunnin yhteisen keskihajonnan. Jos lohkoajan vaihtelu on pienempi kuin 6 tuntia, tällä tutkimuksella on suurempi teho.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus.
Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkaan II tai III.
- ASA II: lievä systeeminen sairaus, raskaus
- ASA III: vakava systeeminen sairaus
- Naiset ≥ 18 vuotta vanha
- Neuraksiaalinen anestesia (spinaalinen) käytettäväksi anestesiatekniikana leikkauksen aikana (tämä on UAB Anesthesiologyn hoitostandardi).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita ei ole luokiteltu ASA I:ksi tai II:ksi.
- Yleisanestesia tai neuraksiaalinen anestesia epiduraalilla, jota käytetään anestesiatekniikoina keisarinleikkauksessa.
- Allergia/intoleranssi paikallispuudutteelle tai steroideille.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen ja/tai anatominen puute, joka estäisi alueellisen tukoksen.
- Samanaikainen koagulopatia, kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti
- BMI > 40.
- Kiireelliset keisarileikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
20 potilasta.
Jokainen potilas saa leikkauksen jälkeisiä bilateraalisia TAP-salpauksia (20 ml ropivakaiinia) ja 1 ml normaalia suolaliuosta molemminpuolisesti (kontrolli) tavallisen intratekaalisen bupivakaiinin ja morfiinin kanssa.
|
20 ml 0 % ropivakaiinia ja 20 ml 0,5 % ropivakaiinia
1,0 ml normaalia suolaliuosta jaettu kahteen kohtaan tavallisella intratekaalisella bupivakaiinilla ja morfiinilla
|
|
Active Comparator: 2 mg deksametasonia
20 potilasta.
Jokainen potilas saa leikkauksen jälkeisiä bilateraalisia TAP-salpauksia (20 ml 0,5 % ropivakaiinia) 0,5 ml:lla (2 mg) deksametasonia ja 0,5 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka on jaettu kahdelle puolelle tavallisella intratekaalisella bupivakaiinilla ja morfiinilla.
|
20 ml 0 % ropivakaiinia ja 20 ml 0,5 % ropivakaiinia
0,5 ml (2 mg) deksametasonia ja 0,5 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
0,5 ml normaalia suolaliuosta jaettu kahteen kohtaan tavallisella intratekaalisella bupivakaiinilla ja morfiinilla
|
|
Active Comparator: 4 mg deksametasonia
20 potilasta.
Jokainen potilas saa leikkauksen jälkeen bilateraalisia TAP-salpauksia (20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia) 20 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia ja 1 ml (4 mg) deksametasonia molemmin puolin standardin intratekaalisen bupivakaiinin ja morfiinin kanssa.
|
20 ml 0 % ropivakaiinia ja 20 ml 0,5 % ropivakaiinia
1 ml (4 mg) deksametasonia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kipupistemäärä (VAS) 48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän ja kontrollin välillä.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
0 tarkoittaa ei kipua, kun taas 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen opioidihoito
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen opioidiannokseen tutkimusryhmän ja kontrollin välillä
|
lähtötasolla 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: synnytyksestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Opioidien keskimääräinen kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän ja kontrollin välillä
|
synnytyksestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Feinstein, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160421006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .