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Aumento da dose de dexametasona para aumentar a duração do bloqueio do plano transverso abdominal após cesariana

23 de maio de 2021 atualizado por: Joel Feinstein, MD, University of Alabama at Birmingham

Aumento da dose de dexametasona para aumentar a duração do bloqueio do plano transverso abdominal após cesariana: um estudo clínico prospectivo randomizado duplo-cego

O estudo visa melhorar o atendimento da população obstétrica após cesariana e melhorar a satisfação total do paciente, melhorando o controle da dor pós-cirúrgica com o uso de dexametasona em combinação com bloqueios TAP bilaterais. Os investigadores utilizarão um escalonamento de dose de dexametasona no bloqueio TAP para observar seus efeitos em pequenas doses específicas. É a esperança do investigador que a técnica estudada seja utilizada rotineiramente para a população obstétrica após a cesariana.

Os investigadores esperam mostrar que a adição de dexametasona em bloqueios TAP bilaterais prolongará a duração do bloqueio de forma dose-dependente. Os investigadores esperam melhorar a dor pós-operatória após a cesariana, aumentar a duração do bloqueio TAP com o uso de dexametasona, diminuir os escores gerais de dor nas primeiras 24-48 horas e diminuir a necessidade de opioides após a cesariana.

O desfecho primário será a estimativa da duração do bloqueio TAP, sendo avaliado em até 48 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluirão pontuações de dor na SRPA e no chão, pontuações médias de dor, tempo até a primeira administração de opioides, consumo total de opioides nas primeiras 48 horas, uso de medicamentos para NVPO e satisfação geral do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pré-operatório: o consentimento informado será obtido por um membro deste estudo. Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão no dia do procedimento e, em seguida, os participantes serão randomizados para um dos três grupos.

Intraoperatório: A equipe de anestesia envolvida com o cuidado do paciente na sala de cirurgia fornecerá cuidados anestésicos de rotina durante a cesariana, incluindo anestesia neuraxial com bupivacaína intratecal e morfina.

Após a conclusão do procedimento, os pacientes receberão procedimento de bloqueio TAP bilateral enquanto ainda estão na sala de cirurgia. Todos os bloqueios incluirão 20mL de ropivacaína a 0,5%, e os pacientes receberão aleatoriamente uma dose específica de dexametasona a 0mg (dada solução salina normal como controle), 2mg ou 4mg. O residente ou médico assistente que supervisiona o bloqueio será o investigador do estudo e, juntamente com os residentes que realizarão os bloqueios, não terá conhecimento da quantidade de dexametasona no injetável.

Pós-operatório: Os pacientes serão monitorados na SRPA por aproximadamente 30 a 60 minutos e, posteriormente, monitorados em um andar de internação. Escores de dor, tempo até a primeira dose de opioide, necessidade total de opioides serão avaliados e registrados. Na SRPA, estes serão registrados a cada 15-30 minutos. No andar de internação, estes serão registrados a cada 6 horas.

Os escores de dor, os escores médios de dor nas primeiras 48 horas, o consumo total de opioides, o tempo até o primeiro uso de opioides e a necessidade de medicação para NVPO também serão registrados. Estes serão registrados pela revisão do prontuário eletrônico.

Os escores de satisfação e a estimativa da duração do bloqueio TAP serão avaliados e registrados pela equipe de anestesia aproximadamente 48 horas após a cirurgia; estas serão avaliações subjetivas registradas entre 24-38 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a estimar quanto tempo sentiram que o bloqueio durou. Para pontuações de satisfação, os pacientes avaliarão sua satisfação subjetivamente em uma escala de 1 a 10.

Análise estatística: todas as variáveis ​​demográficas e clínicas com medidas contínuas serão expressas como médias e desvios padrão; fatores categóricos serão expressos como proporções. Para dados não normais, as medianas e os intervalos interquartis serão exibidos. A distribuição dos fatores contínuos será examinada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para dados normalmente distribuídos, ANOVA unidirecional será usada para comparar grupos de dados. Para dados que não são normalmente distribuídos, o teste de Kruskal-Wallis será usado para comparações. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados para analisar os dados categóricos. Para todas as comparações, um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SAS for Windows, versão 9.2. ANOVA de uma via (ou o teste de Kruskal-Wallis, conforme apropriado) será usado para comparar a duração do bloqueio TAP para os três grupos. A regressão linear também será usada para testar a relação entre a duração do bloqueio e a dose de dexametasona, controlando as variáveis ​​clínicas e demográficas relevantes.

ANOVA de uma via (ou o teste de Kruskal-Wallis) será usado para comparar os grupos nos escores de dor pós-operatória, necessidade de opioides e escores de satisfação do paciente.

Estimativas de poder estatístico e tamanho da amostra: Espera-se que aproximadamente 69 indivíduos (23 por grupo) sejam incluídos neste estudo. Dado esse tamanho de amostra e assumindo que a duração média do bloqueio TAP é de 18 horas para o grupo controle, 22 horas para o grupo de 2 mg de dexametasona e 24 horas para o grupo de 4 mg de dexametasona, este estudo terá aproximadamente 80,9% de poder para detectar uma diferença na duração do bloco, assumindo um desvio padrão comum de 6 horas. Se a variabilidade no tempo de bloqueio for menor que 6 horas, este estudo terá maior poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas à cesariana.
  2. Pacientes classificados como classe II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).

    1. ASA II: doença sistêmica leve, gravidez
    2. ASA III: doença sistêmica grave
  3. Mulheres ≥ 18 anos
  4. Anestesia neuroaxial (raquidiana) para ser utilizada como técnica anestésica no intraoperatório de cesariana (este é o padrão de atendimento da UAB Anestesiologia).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente não classificado como ASA I ou II.
  2. Anestesia geral ou anestesia neuraxial com epidural utilizada como técnica anestésica para cesariana.
  3. Alergia/intolerância a anestésicos locais ou esteróides.
  4. Déficit neurológico e/ou anatômico pré-existente que impediria o bloqueio regional.
  5. Coagulopatia coexistente, como hemofilia ou doença de von Willebrand
  6. IMC > 40.
  7. Cesarianas de Emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
20 pacientes. Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína) e 1mL de solução salina normal bilateralmente (controle) com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
1,0 ml de solução salina normal dividida entre 2 locais com bupivacaína intratecal padrão e morfina
Comparador Ativo: 2mg Dexametasona
20 pacientes. Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína a 0,5%) com 0,5mL (2mg) de dexametasona e 0,5mL de soro fisiológico dividido entre os 2 lados com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
0,5 mL (2 mg) de dexametasona e 0,5 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Baycadron, Maxidex, Decadron
0,5 ml de solução salina normal dividida entre 2 locais com bupivacaína intratecal padrão e morfina
Comparador Ativo: 4mg Dexametasona
20 pacientes. Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína a 0,5%) com 20mL de ropivacaína a 0,5%) e 1 mL (4mg) de dexametasona entre os 2 lados com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
1 mL (4 mg) de dexametasona
Outros nomes:
  • Baycadron, Maxidex, Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Escore médio de dor (VAS) 48 horas após a cirurgia entre o grupo de estudo e o controle. A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. 0 representa ausência de dor, enquanto 10 representa dor insuportável.
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira administração de opioide pós-operatório
Prazo: basal até 48 horas de pós-operatório
Tempo até a administração da primeira dose de opioide pós-operatório entre o grupo de estudo e o controle
basal até 48 horas de pós-operatório
Consumo médio de opioides
Prazo: do momento do parto até 48h de pós-operatório
Consumo médio de opioides 48 horas após a cirurgia entre o grupo de estudo e o controle
do momento do parto até 48h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Feinstein, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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