- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098420
Aumento da dose de dexametasona para aumentar a duração do bloqueio do plano transverso abdominal após cesariana
Aumento da dose de dexametasona para aumentar a duração do bloqueio do plano transverso abdominal após cesariana: um estudo clínico prospectivo randomizado duplo-cego
O estudo visa melhorar o atendimento da população obstétrica após cesariana e melhorar a satisfação total do paciente, melhorando o controle da dor pós-cirúrgica com o uso de dexametasona em combinação com bloqueios TAP bilaterais. Os investigadores utilizarão um escalonamento de dose de dexametasona no bloqueio TAP para observar seus efeitos em pequenas doses específicas. É a esperança do investigador que a técnica estudada seja utilizada rotineiramente para a população obstétrica após a cesariana.
Os investigadores esperam mostrar que a adição de dexametasona em bloqueios TAP bilaterais prolongará a duração do bloqueio de forma dose-dependente. Os investigadores esperam melhorar a dor pós-operatória após a cesariana, aumentar a duração do bloqueio TAP com o uso de dexametasona, diminuir os escores gerais de dor nas primeiras 24-48 horas e diminuir a necessidade de opioides após a cesariana.
O desfecho primário será a estimativa da duração do bloqueio TAP, sendo avaliado em até 48 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluirão pontuações de dor na SRPA e no chão, pontuações médias de dor, tempo até a primeira administração de opioides, consumo total de opioides nas primeiras 48 horas, uso de medicamentos para NVPO e satisfação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pré-operatório: o consentimento informado será obtido por um membro deste estudo. Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão no dia do procedimento e, em seguida, os participantes serão randomizados para um dos três grupos.
Intraoperatório: A equipe de anestesia envolvida com o cuidado do paciente na sala de cirurgia fornecerá cuidados anestésicos de rotina durante a cesariana, incluindo anestesia neuraxial com bupivacaína intratecal e morfina.
Após a conclusão do procedimento, os pacientes receberão procedimento de bloqueio TAP bilateral enquanto ainda estão na sala de cirurgia. Todos os bloqueios incluirão 20mL de ropivacaína a 0,5%, e os pacientes receberão aleatoriamente uma dose específica de dexametasona a 0mg (dada solução salina normal como controle), 2mg ou 4mg. O residente ou médico assistente que supervisiona o bloqueio será o investigador do estudo e, juntamente com os residentes que realizarão os bloqueios, não terá conhecimento da quantidade de dexametasona no injetável.
Pós-operatório: Os pacientes serão monitorados na SRPA por aproximadamente 30 a 60 minutos e, posteriormente, monitorados em um andar de internação. Escores de dor, tempo até a primeira dose de opioide, necessidade total de opioides serão avaliados e registrados. Na SRPA, estes serão registrados a cada 15-30 minutos. No andar de internação, estes serão registrados a cada 6 horas.
Os escores de dor, os escores médios de dor nas primeiras 48 horas, o consumo total de opioides, o tempo até o primeiro uso de opioides e a necessidade de medicação para NVPO também serão registrados. Estes serão registrados pela revisão do prontuário eletrônico.
Os escores de satisfação e a estimativa da duração do bloqueio TAP serão avaliados e registrados pela equipe de anestesia aproximadamente 48 horas após a cirurgia; estas serão avaliações subjetivas registradas entre 24-38 horas de pós-operatório. Os pacientes serão solicitados a estimar quanto tempo sentiram que o bloqueio durou. Para pontuações de satisfação, os pacientes avaliarão sua satisfação subjetivamente em uma escala de 1 a 10.
Análise estatística: todas as variáveis demográficas e clínicas com medidas contínuas serão expressas como médias e desvios padrão; fatores categóricos serão expressos como proporções. Para dados não normais, as medianas e os intervalos interquartis serão exibidos. A distribuição dos fatores contínuos será examinada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para dados normalmente distribuídos, ANOVA unidirecional será usada para comparar grupos de dados. Para dados que não são normalmente distribuídos, o teste de Kruskal-Wallis será usado para comparações. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados para analisar os dados categóricos. Para todas as comparações, um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SAS for Windows, versão 9.2. ANOVA de uma via (ou o teste de Kruskal-Wallis, conforme apropriado) será usado para comparar a duração do bloqueio TAP para os três grupos. A regressão linear também será usada para testar a relação entre a duração do bloqueio e a dose de dexametasona, controlando as variáveis clínicas e demográficas relevantes.
ANOVA de uma via (ou o teste de Kruskal-Wallis) será usado para comparar os grupos nos escores de dor pós-operatória, necessidade de opioides e escores de satisfação do paciente.
Estimativas de poder estatístico e tamanho da amostra: Espera-se que aproximadamente 69 indivíduos (23 por grupo) sejam incluídos neste estudo. Dado esse tamanho de amostra e assumindo que a duração média do bloqueio TAP é de 18 horas para o grupo controle, 22 horas para o grupo de 2 mg de dexametasona e 24 horas para o grupo de 4 mg de dexametasona, este estudo terá aproximadamente 80,9% de poder para detectar uma diferença na duração do bloco, assumindo um desvio padrão comum de 6 horas. Se a variabilidade no tempo de bloqueio for menor que 6 horas, este estudo terá maior poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cesariana.
Pacientes classificados como classe II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- ASA II: doença sistêmica leve, gravidez
- ASA III: doença sistêmica grave
- Mulheres ≥ 18 anos
- Anestesia neuroaxial (raquidiana) para ser utilizada como técnica anestésica no intraoperatório de cesariana (este é o padrão de atendimento da UAB Anestesiologia).
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente não classificado como ASA I ou II.
- Anestesia geral ou anestesia neuraxial com epidural utilizada como técnica anestésica para cesariana.
- Alergia/intolerância a anestésicos locais ou esteróides.
- Déficit neurológico e/ou anatômico pré-existente que impediria o bloqueio regional.
- Coagulopatia coexistente, como hemofilia ou doença de von Willebrand
- IMC > 40.
- Cesarianas de Emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
20 pacientes.
Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína) e 1mL de solução salina normal bilateralmente (controle) com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
|
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
1,0 ml de solução salina normal dividida entre 2 locais com bupivacaína intratecal padrão e morfina
|
|
Comparador Ativo: 2mg Dexametasona
20 pacientes.
Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína a 0,5%) com 0,5mL (2mg) de dexametasona e 0,5mL de soro fisiológico dividido entre os 2 lados com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
|
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
0,5 mL (2 mg) de dexametasona e 0,5 mL de solução salina normal
Outros nomes:
0,5 ml de solução salina normal dividida entre 2 locais com bupivacaína intratecal padrão e morfina
|
|
Comparador Ativo: 4mg Dexametasona
20 pacientes.
Cada paciente receberá bloqueios TAP pós-operatórios bilaterais (20mL de ropivacaína a 0,5%) com 20mL de ropivacaína a 0,5%) e 1 mL (4mg) de dexametasona entre os 2 lados com bupivacaína intratecal padrão e morfina.
|
20mL de ropivacaína 0% com 20mL de ropivacaína 0,5%
1 mL (4 mg) de dexametasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Escore médio de dor (VAS) 48 horas após a cirurgia entre o grupo de estudo e o controle.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
0 representa ausência de dor, enquanto 10 representa dor insuportável.
|
48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira administração de opioide pós-operatório
Prazo: basal até 48 horas de pós-operatório
|
Tempo até a administração da primeira dose de opioide pós-operatório entre o grupo de estudo e o controle
|
basal até 48 horas de pós-operatório
|
|
Consumo médio de opioides
Prazo: do momento do parto até 48h de pós-operatório
|
Consumo médio de opioides 48 horas após a cirurgia entre o grupo de estudo e o controle
|
do momento do parto até 48h de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Feinstein, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- F160421006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .