Zwiększenie dawki deksametazonu w celu wydłużenia czasu trwania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha po cięciu cesarskim

Przed operacją: świadoma zgoda zostanie uzyskana przez uczestnika tego badania. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w dniu zabiegu, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.

Śródoperacyjnie: Zespół anestezjologiczny zaangażowany w opiekę nad pacjentem na sali operacyjnej zapewni rutynową opiekę anestezjologiczną podczas cięcia cesarskiego, w tym znieczulenie nerwowo-osiowe za pomocą dokanałowej bupiwakainy i morfiny.

Po zakończeniu zabiegu pacjenci jeszcze na sali operacyjnej otrzymają obustronną blokadę TAP. Wszystkie bloki będą zawierały 20 ml 0,5% ropiwakainy, a pacjentom zostanie losowo przydzielona określona dawka deksametazonu wynosząca 0 mg (podana normalna sól fizjologiczna jako kontrola), 2 mg lub 4 mg. Rezydent lub lekarz prowadzący nadzorujący blokadę będzie badaczem badania i wraz z pensjonariuszami wykonującymi blokadę nie będzie świadomy ilości deksametazonu w iniekcie.

Po operacji: Pacjenci będą następnie monitorowani na oddziale PACU przez około 30-60 minut, a następnie monitorowani na piętrze szpitalnym. Ocena bólu, czas do pierwszej dawki opioidu, całkowite zapotrzebowanie na opioidy zostaną ocenione i zapisane. W PACU będą one rejestrowane co 15-30 minut. Na piętrze szpitalnym będą one rejestrowane co 6 godzin.

Rejestrowane będą również oceny bólu, średnie oceny bólu w ciągu pierwszych 48 godzin, całkowite spożycie opioidów, czas do pierwszego użycia opioidów oraz zapotrzebowanie na leki PONV. Zostaną one zarejestrowane w ramach przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.

Oceny satysfakcji i oszacowanie czasu trwania blokady TAP zostaną ocenione i zapisane przez personel anestezjologiczny około 48 godzin po operacji; będą to subiektywne oceny rejestrowane między 24-38 godzinami po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie, jak długo według nich trwała blokada. W przypadku oceny satysfakcji pacjenci subiektywnie oceniają swoją satysfakcję w skali od 1 do 10.

Analiza statystyczna: wszystkie zmienne demograficzne i kliniczne z pomiarami ciągłymi zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe; czynniki kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje. W przypadku danych innych niż normalne zostaną wyświetlone mediany i rozstępy międzykwartylowe. Rozkład czynników ciągłych zostanie zbadany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania grup danych zostanie użyta jednokierunkowa analiza ANOVA. Dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, do porównań zostanie użyty test Kruskala-Wallisa. Do analizy danych kategorycznych zostaną użyte testy chi-kwadrat i dokładne Fishera. Dla wszystkich porównań wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS dla Windows w wersji 9.2. Jednokierunkowa ANOVA (lub odpowiednio test Kruskala-Wallisa) zostanie wykorzystana do porównania czasu trwania bloku TAP dla trzech grup. Regresja liniowa zostanie również wykorzystana do zbadania związku między czasem trwania blokady a dawką deksametazonu, przy jednoczesnym uwzględnieniu odpowiednich zmiennych klinicznych i demograficznych.

Jednokierunkowa ANOVA (lub test Kruskala-Wallisa) zostanie wykorzystana do porównania grup pod względem oceny bólu pooperacyjnego, zapotrzebowania na opioidy i wyników satysfakcji pacjentów.

Szacunkowa moc statystyczna i wielkość próby: Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych około 69 osób (23 na grupę). Biorąc pod uwagę tę wielkość próby i zakładając, że średni czas trwania blokady TAP wynosi 18 godzin dla grupy kontrolnej, 22 godziny dla grupy otrzymującej 2 mg deksametazonu i 24 godziny dla grupy otrzymującej 4 mg deksametazonu, to badanie będzie miało około 80,9% mocy aby wykryć różnicę w czasie trwania bloku, zakładając wspólne odchylenie standardowe wynoszące 6 godzin. Jeśli zmienność czasu bloku jest mniejsza niż 6 godzin, to badanie będzie miało większą moc.